Syövän hallinnan ja mielekkäästi elämisen Internet-sovituksen vaihe II RCT (iCALM) (iCALM)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Online-sopeutuminen syövän hallintaan ja mielekkääseen elämään (iCALM): vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
iCALM on online-versio lyhyestä, yksilöllisestä, psykososiaalisesta interventiosta nimeltä Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) potilailla, joilla on edennyt ja metastaattinen syöpä.
CALM:n on osoitettu vähentävän tai ehkäisevän masennusta tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iCALM:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta psyykkisen ahdistuksen vähentämisessä tai ehkäisyssä sekä edenneen syöpää sairastavien potilaiden psyykkisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ovat vaarassa sairastua masennukseen sairauden ja sen hoidon sivuvaikutusten vuoksi.
Tämän väestön masennus heikentää elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista sekä lisää itsemurhariskiä.
Psykoterapia voi olla tehokas masennuksen hoidossa, mutta useimmat syöpää ja masennusta sairastavat potilaat eivät saa sitä, koska syövän hoitokeskuksissa tai yhteisössä ei ole räätälöityjä hoitoja tai koulutettuja kliinikkoja.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitimme uuden 3–6 istunnon psykoterapiaintervention nimeltä Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), jolla ehkäistään ja hoidetaan masennusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) osoitimme, että CALM vähentää tai ehkäisee masennusta näillä potilailla.
Koska koulutettujen kliinikkojen saatavuus on kuitenkin rajallista, kehitämme CALM-verkkoversion, jota kutsutaan nimellä iCALM, ja testaamme sen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa aiomme: i) mukauttaa CALM-interventiota sen verkkotoimitukseen; ja ii) värvää 50 potilasta Princess Margaret Cancer Centeriin (PM), jotka satunnaistetaan (25 potilasta ryhmää kohden) joko iCALM-hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon.
Tavanomaisille potilaille tarjotaan iCALMia tutkimuksen lopussa myötätuntoisesti.
Interventiotyytyväisyyttä, masennusta, kuoleman ahdistusta ja elämänlaatua arvioivat kyselylomakkeet täytetään rekrytoinnin yhteydessä ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Potilaiden ja eCoachien kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan iCALMin käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi;
- pääsee Internetiin.
- ei kognitiivisesti heikentynyt;
- pystyy sitoutumaan vaadittuihin online-istuntoihin; ja
- Princess Margaret Cancer Centerin potilaat, joilla on vahvistettu tai toimiva diagnoosi edenneestä tai metastaattisesta syövästä, jonka odotettu eloonjäämisaika on 12-18 kuukautta [vaiheen III tai IV keuhkosyöpä, mikä tahansa haimasyövän vaihe, ei-leikkaava kolangiokarsinooma, ei-leikkaava maksasyöpä, ei-leikkaava ampulli- tai peri-ampullaarisyöpä tai muu vaiheen IV (metastaattinen) GI-syöpä; vaiheen III tai IV munasarja- ja munanjohdinsyövät tai muu vaiheen IV gynekologinen (GYNE) syöpä; ja IV-vaiheen rinta-, urogenitaali- (GU), sarkooma-, melanooma- tai endokriiniset syövät].
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys läpäistä kognitiivista seulontatestiä (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) -pistemäärä <20, Katzman et ai., 1983); ja
- saa aktiivisesti strukturoitua tai puolistrukturoitua psykoterapiaa Princess Margaret Cancer Centerissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCALM Intervention Group
iCALM on lyhyt online-psykoterapeuttinen interventio potilaille, joilla on edennyt ja metastaattinen syöpä.
Se koostuu yhdestä johdantomoduulista ja neljästä terapeuttisesta moduulista, jotka koostuvat kirjallisesta psykokasvatusmateriaalista, videoista ja harjoituksista.
Interventio on suunniteltu suoritettavaksi 9 viikossa.
|
Online-psykoterapia, joka on suunniteltu potilaille, joilla on edennyt ja metastaattinen syöpä.
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoryhmään (UC) osallistuvat saavat rutiinihoitoa.
Princess Margaret Cancer Centerin rutiinihoitoon kuuluu lähete psykiatrian, psykologian tai sosiaalityön puoleen potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Luotettava ja pätevä 9 kohdan mitta masennukseen.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu elämän lopussa-syöpäasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
QUAL-E:n 14 kohteen muunneltu mitta, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua potilaspopulaatioissa, jotka ovat lähellä elämän loppua.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kuoleman ja kuoleman hätäasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Validoitu 15 kohdan asteikko, joka mittaa edenneiden syöpäpotilaiden kuoleman ahdistusta.
DADDS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuoleman ahdistusta.
Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kokemuksia lähisuhteiden inventaario Modifioidusta lyhyen lomakkeen versiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Luotettava ja kelvollinen 16-osainen versio ECR-M-36:sta, joka arvioi yleiset kiinnityssuunnat muiden sulkemiseksi.
Se tarjoaa ala-asteikkopisteitä, jotka arvioivat kiintymysahdistusta (eli hylkäämisen pelkoa) ja välttämistä (eli puolustava riippumattomuus). Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa kiintymysvarmuutta.
Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Laadullinen tutkimus, jossa käytetään perusteltua teoriametodologiaa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Asenteet psykologisiin online-interventioihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
16 kohdan validoitu kyselylomake, joka mittaa osallistujien hyväksyntää POI-kohteisiin neljällä ala-asteikolla: (1) skeptisyys ja riskien käsitys, (2) luottamus tehokkuuteen, (3) teknologinen uhka (eli haluttomuus saada psykologista tukea verkossa) interventiot) ja (4) verkkointerventioiden saavutettavuus ja anonyymiysedut.
Kunkin ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella välillä 0-20, ja kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän POI-kohteisiin. Tämä mitta annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu iCALM-interventioon 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. arvioida muutosta ajan myötä.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
8-osainen asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä palveluihin ja kliiniseen hoitoon.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä palveluihin ja kliiniseen hoitoon.
Tämä toimenpide annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu iCALM-interventioon 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Clinical Evaluation Questionnaire-Internet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tätä tutkimusta varten on muokattu 14 kohdan mittaa, jotta se soveltuisi CALM:n online-toimitukseen Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) -kyselystä, ja sitä käytettiin arvioimaan, missä määrin potilaat kokivat iCALM:n tukeman.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat myönteistä asennetta iCALMin verkkotoimitukseen.
Tämä toimenpide annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu iCALM-interventioon 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Working Alliance Inventory ohjattuja Internet-interventioita varten
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Validoitu ja luotettava 12 kohteen mitta, jota käytetään liittoutumaan ohjatuissa Internet-interventioissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen Internet-interventioihin.
Tämä toimenpide annetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu iCALM-interventioon 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .