Fase II RCT de uma adaptação da Internet de Manejo do Câncer e Vida Significativa (iCALM) (iCALM)
14 de julho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
A adaptação on-line de gerenciamento de câncer e vida significativa (iCALM): um estudo controlado randomizado de fase II
iCALM é uma adaptação online de uma breve intervenção psicossocial individual chamada Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM) em pacientes com câncer avançado e metastático.
CALM demonstrou reduzir ou prevenir a depressão nesta população.
O objetivo deste estudo é avaliar o iCALM em relação à sua aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar na redução ou prevenção do sofrimento psicológico e na melhoria do bem-estar psicológico em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer avançado correm o risco de depressão devido à doença e aos efeitos colaterais do tratamento.
A depressão nessa população diminui a qualidade de vida e a adesão ao tratamento e aumenta o risco de suicídio.
A psicoterapia pode ser eficaz no tratamento da depressão, mas a maioria dos pacientes afetados pelo câncer e pela depressão não a recebe devido à falta de terapias personalizadas ou de médicos treinados nos centros de tratamento do câncer ou na comunidade.
Para resolver esse problema, desenvolvemos uma nova intervenção psicoterapêutica de 3 a 6 sessões chamada Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM) para prevenir e tratar a depressão em pacientes com doença avançada.
Em um grande estudo controlado randomizado (RCT), demonstramos que o CALM reduz ou previne a depressão nesses pacientes.
No entanto, como o acesso a médicos treinados é limitado, desenvolveremos uma versão online do CALM, denominada iCALM, e testaremos sua viabilidade e eficácia preliminar.
No presente estudo iremos: i) adaptar a intervenção CALM à sua entrega online; e ii) recrutar 50 pacientes no Princess Margaret Cancer Center (PM), que serão randomizados (25 pacientes por grupo) para receber iCALM ou tratamento usual.
Aos pacientes de cuidados habituais será oferecido o iCALM no final do estudo por motivos de compaixão.
Questionários avaliando a satisfação com a intervenção, depressão, ansiedade de morte e qualidade de vida serão administrados no recrutamento e após 4, 8 e 12 semanas.
Entrevistas qualitativas serão realizadas com pacientes e eCoaches para explorar sua experiência de uso do iCALM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- capacidade de ler e escrever em inglês;
- capaz de acessar a internet.
- sem comprometimento cognitivo;
- capaz de se comprometer com as sessões online necessárias; e
- pacientes no Princess Margaret Cancer Center com um diagnóstico confirmado ou de trabalho de câncer avançado ou metastático com uma expectativa de sobrevida de 12-18 meses [estágio III ou IV câncer de pulmão, qualquer estágio de câncer pancreático, colangiocarcinoma irressecável, câncer hepático irressecável, ampular irressecável ou câncer peri-ampular ou outro câncer GI estágio IV (metastático); câncer de ovário e trompas de falópio em estágio III ou IV ou outro câncer ginecológico em estágio IV (GYNE); e estágio IV de mama, geniturinário (GU), sarcoma, melanoma ou cânceres endócrinos].
Critério de exclusão:
- Incapacidade de passar no teste de triagem cognitiva (pontuação <20 do Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC), Katzman et al., 1983); e
- recebendo ativamente uma psicoterapia estruturada ou semiestruturada no Princess Margaret Cancer Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção iCALM
iCALM é uma breve intervenção psicoterapêutica on-line para pacientes com câncer avançado e metastático.
É composto por um módulo introdutório e quatro módulos terapêuticos compostos por material psicoeducativo escrito, vídeos e exercícios.
A intervenção foi projetada para ser concluída em 9 semanas.
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Uma psicoterapia on-line projetada para pacientes com câncer avançado e metastático.
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os participantes do grupo de cuidados habituais (UC) receberão cuidados de rotina.
No Princess Margaret Cancer Centre, os cuidados de rotina incluem encaminhamento para Psiquiatria, Psicologia ou Serviço Social, com base nas necessidades dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma medida confiável e válida de 9 itens para depressão.
As pontuações totais do PHQ-9 podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida no Fim da Vida-Câncer
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma medida modificada de 14 itens do QUAL-E projetada para avaliar a qualidade de vida em populações de pacientes que se aproximam do fim da vida.
As pontuações totais podem variar de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Escala de Angústia da Morte e do Morrer
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma escala validada de 15 itens que mede a ansiedade da morte em pacientes com câncer avançado.
Os escores totais de DADDS podem variar de 0 a 75, com escores mais altos indicando maior ansiedade de morte.
Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Experiências em Inventário de Relacionamentos Próximos Versão Curta Modificada
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma versão confiável e válida de 16 itens do ECR-M-36 que avalia orientações gerais de apego para fechar outros.
Ele fornece pontuações de subescala avaliando ansiedade de apego (ou seja, medo de abandono) e evitação (ou seja, independência defensiva). As pontuações totais em cada dimensão podem variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando baixa insegurança de apego.
Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Qualitativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um estudo qualitativo empregando uma metodologia de teoria fundamentada
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atitudes em relação a Intervenções Psicológicas Online
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Um questionário validado de 16 itens que mede a aceitação dos participantes em relação aos POIs em quatro subescalas: (1) ceticismo e percepção de riscos, (2) confiança na eficácia, (3) ameaça de tecnologização (ou seja, relutância em receber apoio psicológico por meio de intervenções) e (4) benefícios de acessibilidade e anonimato das intervenções online.
As pontuações em cada dimensão podem variar de 0 a 20, e as pontuações totais podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior aceitação em relação aos POIs. Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma escala de 8 itens que mede a satisfação com os serviços e cuidados clínicos.
As pontuações totais podem variar de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com os serviços e cuidados clínicos.
Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Questionário de Avaliação Clínica-Internet
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma medida de 14 itens modificada para este estudo para ser aplicável para a entrega online do CALM do Questionário de Avaliação Clínica (CEQ) e usada para avaliar até que ponto os pacientes se sentiram apoiados pelo iCALM.
As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando atitudes positivas em relação à entrega online do iCALM.
Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho para intervenções guiadas na internet
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma medida validada e confiável de 12 itens usada para capturar a aliança em intervenções guiadas pela Internet.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação às intervenções na Internet.
Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-5167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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