ECR de phase II d'une adaptation Internet de Gérer le cancer et vivre de manière significative (iCALM) (iCALM)
14 juillet 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'adaptation en ligne de la gestion du cancer et de la vie significative (iCALM): un essai contrôlé randomisé de phase II
iCALM est une adaptation en ligne d'une brève intervention psychosociale individuelle appelée Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) chez les patients atteints d'un cancer avancé et métastatique.
Il a été démontré que CALM réduit ou prévient la dépression dans cette population.
Le but de cette étude est d'évaluer iCALM en ce qui concerne son acceptabilité, sa faisabilité et son efficacité préliminaire dans la réduction ou la prévention de la détresse psychologique et l'amélioration du bien-être psychologique chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer avancé sont à risque de dépression en raison de la maladie et des effets secondaires de son traitement.
La dépression dans cette population diminue la qualité de vie et l'adhésion au traitement et augmente le risque de suicide.
La psychothérapie peut être efficace pour traiter la dépression, mais la plupart des patients touchés par le cancer et la dépression ne la reçoivent pas, en raison d'un manque de thérapies adaptées ou de cliniciens formés dans les centres de traitement du cancer ou dans la communauté.
Pour résoudre ce problème, nous avons développé une nouvelle intervention de psychothérapie de 3 à 6 séances appelée Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM) pour prévenir et traiter la dépression chez les patients atteints d'une maladie avancée.
Dans un grand essai contrôlé randomisé (ECR), nous avons démontré que CALM réduit ou prévient la dépression chez ces patients.
Cependant, comme l'accès aux cliniciens formés est limité, nous développerons une version en ligne de CALM, appelée iCALM, et testerons sa faisabilité et son efficacité préliminaire.
Dans la présente étude, nous allons : i) adapter l'intervention CALM à sa prestation en ligne ; et ii) recruter 50 patients au Princess Margaret Cancer Center (PM), qui seront randomisés (25 patients par groupe) pour recevoir soit iCALM, soit les soins habituels.
Les patients recevant des soins habituels se verront proposer iCALM à la fin de l'étude pour des raisons humanitaires.
Des questionnaires évaluant la satisfaction de l'intervention, la dépression, l'anxiété de la mort et la qualité de vie seront administrés au recrutement et après 4, 8 et 12 semaines.
Des entretiens qualitatifs seront menés avec des patients et des eCoaches pour explorer leur expérience d'utilisation d'iCALM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- capacité à lire et écrire en anglais;
- capable d'accéder à Internet.
- pas de troubles cognitifs ;
- capable de s'engager dans les sessions en ligne requises ; et
- les patients du Princess Margaret Cancer Center avec un diagnostic confirmé ou de travail de cancer avancé ou métastatique avec une survie prévue de 12 à 18 mois [cancer du poumon de stade III ou IV, tout stade de cancer du pancréas, cholangiocarcinome non résécable, cancer du foie non résécable, ampullaire ou cancer péri-ampullaire ou autre cancer gastro-intestinal de stade IV (métastatique); cancers de l'ovaire et des trompes de Fallope de stade III ou IV, ou autre cancer gynécologique de stade IV (GYNE); et cancers du sein, génito-urinaires (GU), sarcomes, mélanomes ou endocriniens de stade IV].
Critère d'exclusion:
- Incapacité à réussir le test de dépistage cognitif (score du Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) <20, Katzman et al., 1983); et
- recevant activement une psychothérapie structurée ou semi-structurée au Princess Margaret Cancer Center
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention iCALM
iCALM est une brève intervention psychothérapeutique en ligne pour les patients atteints d'un cancer avancé et métastatique.
Il se compose d'un module d'introduction et de quatre modules thérapeutiques composés de matériel psychoéducatif écrit, de vidéos et d'exercices.
L'intervention est conçue pour être complétée en 9 semaines.
|
Une psychothérapie en ligne conçue pour les patients atteints d'un cancer avancé et métastatique.
|
|
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les participants au groupe de soins habituels (UC) recevront des soins de routine.
Au Centre de cancérologie Princess Margaret, les soins de routine comprennent une orientation vers la psychiatrie, la psychologie ou le travail social, selon les besoins des patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Une mesure fiable et valide en 9 points pour la dépression.
Les scores totaux du PHQ-9 peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Cette mesure sera administrée à tous les participants au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de qualité de vie en fin de vie-cancer
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Une mesure modifiée de 14 items du QUAL-E conçue pour évaluer la qualité de vie des populations de patients en fin de vie.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Cette mesure sera administrée à tous les participants au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
|
Échelle de la mort et de la détresse mourante
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Une échelle validée de 15 items mesurant l'anxiété de mort chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Les scores DADDS totaux peuvent varier de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété face à la mort.
Cette mesure sera administrée à tous les participants au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
|
Inventaire des expériences dans les relations étroites version abrégée modifiée
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Une version fiable et valide de 16 items de l'ECR-M-36 qui évalue les orientations générales d'attachement pour en fermer d'autres.
Il fournit des scores de sous-échelle évaluant l'anxiété d'attachement (c'est-à-dire la peur de l'abandon) et l'évitement (c'est-à-dire l'indépendance défensive). Les scores totaux pour chaque dimension peuvent varier de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une faible insécurité de l'attachement.
Cette mesure sera administrée à tous les participants au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretien qualitatif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Une étude qualitative utilisant une méthodologie de théorie ancrée
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Attitudes envers les interventions psychologiques en ligne
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Un questionnaire validé de 16 items qui mesure l'acceptation des participants envers les points d'intérêt sur quatre sous-échelles : (1) scepticisme et perception des risques, (2) confiance dans l'efficacité, (3) menace de technologisation (c.-à-d. réticence à recevoir un soutien psychologique par interventions), et (4) les avantages d'accessibilité et d'anonymat des interventions en ligne.
Les scores sur chaque dimension peuvent varier de 0 à 20, et les scores totaux peuvent varier de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptation des points d'intérêt. Cette mesure sera administrée aux participants randomisés pour l'intervention iCALM à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. pour évaluer l'évolution dans le temps.
|
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
|
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Une échelle en 8 items mesurant la satisfaction à l'égard des services et des soins cliniques.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des services et des soins cliniques.
Cette mesure sera administrée aux participants randomisés pour l'intervention iCALM à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
|
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
|
Questionnaire d'évaluation clinique-Internet
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Une mesure en 14 items modifiée pour cette étude pour être applicable à la livraison en ligne de CALM à partir du questionnaire d'évaluation clinique (CEQ) et utilisée pour évaluer dans quelle mesure les patients se sentaient soutenus par iCALM.
Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des attitudes positives à l'égard de la diffusion en ligne d'iCALM.
Cette mesure sera administrée aux participants randomisés pour l'intervention iCALM à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
|
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
|
Inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Une mesure validée et fiable de 12 éléments utilisée pour saisir l'alliance dans les interventions Internet guidées.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus positives envers les interventions sur Internet.
Cette mesure sera administrée aux participants randomisés pour l'intervention iCALM à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
|
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .