Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák kezelése és az értelmes élet (iCALM) internetes adaptációjának II. fázisa (iCALM)

2023. december 6. frissítette: University Health Network, Toronto

A rák kezelésének online adaptációja és az értelmes élet (iCALM): A II. fázisú véletlenszerű, kontrollált próba

Az iCALM a Rák kezelése és értelmesen élni (CALM) elnevezésű rövid, egyéni pszichoszociális beavatkozás online adaptációja előrehaladott és áttétes rákban szenvedő betegeknél. A CALM-ról kimutatták, hogy csökkenti vagy megelőzi a depressziót ebben a populációban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az iCALM elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a pszichés szorongás csökkentésében vagy megelőzésében, valamint az előrehaladott rákos betegek pszichés jólétének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott rákban szenvedő betegeknél fennáll a depresszió kockázata a betegség és a kezelés mellékhatásai miatt. A depresszió ebben a populációban csökkenti az életminőséget és a kezeléshez való ragaszkodást, és növeli az öngyilkosság kockázatát. A pszichoterápia hatékony lehet a depresszió kezelésében, de a legtöbb rákos és depressziós beteg nem kapja meg, mert hiányoznak a testre szabott terápiák vagy képzett klinikusok a rákkezelő központokban vagy a közösségben. Ennek a problémának a megoldására kifejlesztettünk egy új, 3-6 ülésből álló pszichoterápiás beavatkozást Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) néven, hogy megelőzzük és kezeljük a depressziót előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél. Egy nagy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) kimutattuk, hogy a CALM csökkenti vagy megelőzi a depressziót ezeknél a betegeknél. Mivel azonban a képzett klinikusokhoz való hozzáférés korlátozott, kidolgozzuk a CALM online változatát, amelyet iCALM néven említünk, és teszteljük annak megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát. Jelen tanulmányban a következőket fogjuk tenni: i) a CALM beavatkozást az online kézbesítéshez igazítani; és ii) 50 beteget toboroznak a Princess Margaret Cancer Centerbe (PM), akiket véletlenszerűen (csoportonként 25 beteg) választanak ki, hogy iCALM-ban vagy szokásos ellátásban részesüljenek. A szokásos ellátást igénybe vevő betegeknek a vizsgálat végén könyörületességi okokból iCALM-ot ajánlanak fel. A beavatkozással való elégedettséget, a depressziót, a halálozási szorongást és az életminőséget értékelő kérdőíveket a toborzáskor és 4, 8 és 12 hét után adják ki. Kvalitatív interjúkat készítenek a betegekkel és az eCoache-okkal, hogy feltárják az iCALM használatával kapcsolatos tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gary Rodin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves;
  • angol nyelvű olvasási és írási képesség;
  • képes elérni az internetet.
  • nem kognitívan károsodott;
  • képes elkötelezni magát a szükséges online munkamenetek mellett; és
  • A Princess Margaret Cancer Center betegei, akiknél előrehaladott vagy áttétes rák megerősített vagy működő diagnózisa van, várható túlélése 12-18 hónap [III. vagy IV. stádiumú tüdőrák, hasnyálmirigyrák bármely stádiuma, nem reszekálható cholangiocarcinoma, nem reszekálható májrák, nem reszekálható ampulláris vagy peri-ampulláris rák vagy más IV. stádiumú (metasztatikus) GI-rák; III. vagy IV. stádiumú petefészek- és petevezetékrák vagy más IV. stádiumú nőgyógyászati ​​(GYNE) rák; és IV. stádiumú emlőrák, húgyúti (GU), szarkóma, melanoma vagy endokrin daganatok].

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség átmenni a kognitív szűrőteszten (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) pontszám <20, Katzman et al., 1983); és
  • aktívan részesül strukturált vagy félig strukturált pszichoterápiában a Princess Margaret Cancer Centerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iCALM Intervention Group
Az iCALM egy rövid, online pszichoterápiás beavatkozás előrehaladott és áttétes rákos betegek számára. Egy bevezető modulból és négy terápiás modulból áll, amelyek írásos pszichooktatási anyagokból, videókból és gyakorlatokból állnak. A beavatkozást úgy tervezték, hogy 9 héten belül befejeződjön.
Viselkedési: Internetes adaptáció a rák kezeléséhez és az értelmes élethez (iCALM)
Online pszichoterápia előrehaladott és áttétes rákos betegek számára.
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
A szokásos gondozási csoportban (UC) részt vevők rutin ellátásban részesülnek. A Princess Margaret Cancer Centerben a rutin ellátás magában foglalja a pszichiátriára, pszichológiára vagy szociális munkára történő beutalót, a betegek szükségletei alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Megbízható és érvényes, 9 tételes mérőszám a depresszió kezelésére. A teljes PHQ-9 pontszám 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Ezt az intézkedést minden résztvevőnek beadják a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva, hogy értékeljék az időbeli változásokat.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az élet végén – rák skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A QUAL-E 14 tételből álló módosított mérőszáma, amelyet az életük végéhez közeledő betegpopulációk életminőségének felmérésére terveztek. Az összpontszám 0 és 70 között változhat, a magasabb pontszám pedig jobb eredményeket jelez. Ezt az intézkedést minden résztvevőnek beadják a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva, hogy értékeljék az időbeli változásokat.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Halál és haldoklás vészskálája
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Egy validált 15 tételes skála, amely előrehaladott rákos betegek halálozási szorongását méri. A teljes DADDS-pontszám 0 és 75 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb halálozási szorongást jeleznek. Ezt az intézkedést minden résztvevőnek beadják a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva, hogy értékeljék az időbeli változásokat.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Szoros kapcsolatok leltárban szerzett tapasztalatok Módosított rövidített változat
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Az ECR-M-36 megbízható és érvényes, 16 elemből álló változata, amely felméri az általános rögzítési irányokat a többiek bezárásához. Alskála-pontszámokat biztosít a kötődési szorongás (azaz elhagyástól való félelem) és elkerülés (azaz védekező függetlenség) értékeléséhez. Az egyes dimenziók összpontszáma 0 és 56 között lehet, a magasabb pontszámok pedig a kötődési bizonytalanságot jelzik. Ezt az intézkedést minden résztvevőnek beadják a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva, hogy értékeljék az időbeli változásokat.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív Interjú
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kvalitatív vizsgálat megalapozott elméleti módszertant alkalmazva
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Attitűdök a pszichológiai online beavatkozásokhoz
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
Egy 16 tételből álló validált kérdőív, amely négy alskálán méri a résztvevők POI-k iránti elfogadását: (1) szkepticizmus és kockázatérzékelés, (2) a hatékonyságba vetett bizalom, (3) a technológiai fenyegetés (azaz vonakodás az online pszichológiai támogatástól). beavatkozások), és (4) az online beavatkozások elérhetősége és anonimitása. Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 20-ig terjedhetnek, az összpontszám pedig 0-80-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig a POI-k iránti nagyobb elfogadást jelzik. Ezt az intézkedést az iCALM-beavatkozásba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek adják a 4., 8. és 12. héten. az idő múlásával bekövetkező változások értékelésére.
4 hét, 8 hét és 12 hét
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
8 tételes skála, amely a szolgáltatásokkal és a klinikai ellátással való elégedettséget méri. Az összpontszám 0 és 32 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a szolgáltatásokkal és a klinikai ellátással való nagyobb elégedettséget jelzik. Ezt az intézkedést az iCALM-beavatkozásba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek adják be a 4., a 8. és a 12. héten, hogy értékeljék az időbeli változást.
4 hét, 8 hét és 12 hét
Clinical Evaluation Questionnaire-Internet
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
Egy 14 elemből álló mérőszám, amelyet ehhez a tanulmányhoz módosítottak, hogy alkalmazható legyen a CALM online átadására a Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) alapján, és annak értékelésére szolgált, hogy a betegek milyen mértékben érzik magukat az iCALM által támogatottnak. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az iCALM online szolgáltatásával kapcsolatos pozitív hozzáállást jelzik. Ezt az intézkedést az iCALM-beavatkozásba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek adják be a 4., a 8. és a 12. héten, hogy értékeljék az időbeli változást.
4 hét, 8 hét és 12 hét
Working Alliance Inventory irányított internetes beavatkozásokhoz
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
Ellenőrzött és megbízható, 12 elemből álló mérőszám, amely az irányított internetes beavatkozások szövetségének rögzítésére szolgál. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb attitűdöt jeleznek az internetes beavatkozásokhoz. Ezt az intézkedést az iCALM-beavatkozásba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek adják be a 4., a 8. és a 12. héten, hogy értékeljék az időbeli változást.
4 hét, 8 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

University of Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel