Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II RCT av en internetanpassning av att hantera cancer och leva meningsfullt (iCALM) (iCALM)

6 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Onlineanpassningen av att hantera cancer och leva meningsfullt (iCALM): En randomiserad kontrollerad fas II-studie

iCALM är en onlineanpassning av en kort, individuell, psykosocial intervention som heter Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) hos patienter med avancerad och metastaserad cancer. CALM har visat sig minska eller förebygga depression hos denna population. Syftet med denna studie är att utvärdera iCALM med avseende på dess acceptans, genomförbarhet och preliminära effekt för att minska eller förebygga psykisk ångest och förbättra det psykiska välbefinnandet hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad cancer löper risk för depression på grund av sjukdomen och biverkningar av dess behandling. Depression i denna population minskar livskvaliteten och följsamheten till behandling och ökar risken för självmord. Psykoterapi kan vara effektivt för att behandla depression, men de flesta patienter som drabbas av cancer och depression får det inte, på grund av brist på skräddarsydda terapier eller utbildade läkare på cancerbehandlingscenter eller i samhället. För att lösa detta problem utvecklade vi en ny 3-6 sessioner psykoterapiintervention som heter Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) för att förebygga och behandla depression hos patienter med avancerad sjukdom. I en stor randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade vi att CALM minskar eller förebygger depression hos dessa patienter. Men eftersom tillgången till utbildade läkare är begränsad kommer vi att utveckla en onlineversion av CALM, kallad iCALM, och testa dess genomförbarhet och preliminära effektivitet. I denna studie kommer vi att: i) anpassa CALM-interventionen till dess onlineleverans; och ii) rekrytera 50 patienter vid Princess Margaret Cancer Center (PM), som kommer att randomiseras (25 patienter per grupp) för att få antingen iCALM eller vanlig vård. Vanlig vårdpatienter kommer att erbjudas iCALM i slutet av studien på grund av medkänsla. Enkäter som bedömer tillfredsställelse med intervention, depression, dödsångest och livskvalitet kommer att ges vid rekrytering och efter 4, 8 och 12 veckor. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med patienter och eCoacher för att utforska deras erfarenhet av att använda iCALM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Gary Rodin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal;
  • förmåga att läsa och skriva på engelska;
  • kunna komma åt internet.
  • inte kognitivt nedsatt;
  • kunna förbinda sig till de nödvändiga onlinesessionerna; och
  • patienter vid Princess Margaret Cancer Center med en bekräftad eller fungerande diagnos av avancerad eller metastaserad cancer med en förväntad överlevnad på 12-18 månader [stadium III eller IV lungcancer, alla stadier av pankreascancer, inoperabelt kolangiokarcinom, inoperabel levercancer, inoperabel ampulär eller peri-ampullär cancer eller annan stadium IV (metastaserande) GI-cancer; stadium III eller IV cancer i äggstockar och äggledare, eller annan gynekologisk (GYNE) cancer i stadium IV; och stadium IV bröstcancer, genitourinary (GU), sarkom, melanom eller endokrina cancer].

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att klara det kognitiva screeningtestet (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) poäng <20, Katzman et al., 1983); och
  • aktivt får en strukturerad eller semistrukturerad psykoterapi på Princess Margaret Cancer Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iCALM Intervention Group
iCALM är en kort, online psykoterapeutisk intervention för patienter med avancerad och metastaserad cancer. Den består av en introduktionsmodul och fyra terapeutiska moduler som består av skriftligt psykoedukativt material, videor och övningar. Interventionen är utformad för att slutföras inom 9 veckor.
Beteende: Internetanpassning för att hantera cancer och leva meningsfullt (iCALM)
En online psykoterapi designad för patienter med avancerad och metastaserad cancer.
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Deltagare i den vanliga vårdgruppen (UC) kommer att få rutinvård. På Princess Margaret Cancer Center inkluderar rutinvården en remiss till psykiatri, psykologi eller socialt arbete, utifrån patienternas behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Ett pålitligt och giltigt mått på 9 punkter för depression. Totala PHQ-9-poäng kan variera från 0-27, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. Denna åtgärd kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor för att bedöma förändring över tid.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid livets slut-cancerskala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Ett modifierat mått med 14 punkter på QUAL-E utformat för att bedöma livskvaliteten i patientpopulationer som närmar sig livets slut. Totala poäng kan variera från 0-70 med högre poäng som indikerar bättre resultat. Denna åtgärd kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor för att bedöma förändring över tid.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Death and Dying Distress Scale
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
En validerad 15-punktsskala som mäter dödsångest hos avancerade cancerpatienter. Totala DADDS-poäng kan variera från 0 till 75, med högre poäng som indikerar större dödsångest. Denna åtgärd kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor för att bedöma förändring över tid.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Erfarenheter i nära relationer Inventering Modifierad kortformsversion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
En tillförlitlig och giltig version med 16 artiklar av ECR-M-36 som bedömer allmänna anknytningsinriktningar för att nära andra. Den ger underskalepoäng som bedömer anknytningsångest (d.v.s. rädsla för att bli övergiven) och undvikande (d.v.s. defensivt oberoende). Totala poäng för varje dimension kan variera från 0-56 med högre poäng som indikerar dålig anknytningsosäkerhet. Denna åtgärd kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor för att bedöma förändring över tid.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ intervju
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En kvalitativ studie som använder en grundad teorimetodik
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Attityder till psykologiska onlineinterventioner
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Ett validerat frågeformulär med 16 punkter som mäter deltagarnas acceptans för intressanta platser i fyra underskalor: (1) skepsis och uppfattning om risker, (2) förtroende för effektivitet, (3) hot om teknologi (d.v.s. ovilja att ta emot psykologiskt stöd via online). interventioner), och (4) tillgänglighets- och anonymitetsfördelar med online-interventioner. Poäng på varje dimension kan variera från 0-20, och totalpoäng kan variera från 0-80 med högre poäng som indikerar större acceptans för POIs. Denna åtgärd kommer att administreras till deltagare som randomiseras till iCALM-interventionen efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor att bedöma förändringar över tid.
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
En 8-punktsskala som mäter tillfredsställelse med tjänster och klinisk vård. Totalpoäng kan variera från 0-32 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med tjänster och klinisk vård. Denna åtgärd kommer att administreras till deltagare som randomiserats till iCALM-interventionen efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor för att bedöma förändring över tid.
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Clinical Evaluation Questionnaire-Internet
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
En åtgärd med 14 punkter modifierad för denna studie för att vara tillämplig för onlineleverans av CALM från Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) och används för att utvärdera i vilken utsträckning patienter kände sig stödda av iCALM. Totalpoäng varierar från 0-56 med högre poäng som indikerar positiva attityder till onlineleverans av iCALM. Denna åtgärd kommer att administreras till deltagare som randomiserats till iCALM-interventionen efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor för att bedöma förändring över tid.
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Working Alliance Inventory för guidade internetinterventioner
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Ett validerat och tillförlitligt mått med 12 punkter som används för att fånga allians i guidade internetinterventioner. Totalpoäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på mer positiva attityder till internetinterventioner. Denna åtgärd kommer att administreras till deltagare som randomiserats till iCALM-interventionen efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor för att bedöma förändring över tid.
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

University of Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-5167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera