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암 관리 및 의미 있는 삶(iCALM)의 인터넷 적응에 대한 2단계 RCT (iCALM)

2025년 7월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto

암 관리 및 의미 있는 삶의 온라인 적응(iCALM): 2상 무작위 통제 시험

iCALM은 진행성 및 전이성 암 환자를 대상으로 하는 CALM(Managing Cancer and Living Meaningfully)이라는 간단한 개인 심리사회적 개입을 온라인으로 각색한 것입니다. CALM은 이 집단의 우울증을 줄이거나 예방하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 진행성 암 환자의 심리적 고통을 줄이거나 예방하고 심리적 웰빙을 개선하는 iCALM의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 암 환자는 질병과 치료로 인한 부작용으로 인해 우울증에 걸릴 위험이 있습니다. 이 인구의 우울증은 삶의 질과 치료 순응도를 떨어뜨리고 자살 위험을 증가시킵니다. 정신 요법은 우울증을 치료하는 데 효과적일 수 있지만, 암 치료 센터나 지역 사회에서 맞춤형 요법이나 훈련된 임상의가 부족하기 때문에 암과 우울증에 걸린 대부분의 환자는 그것을 받지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리는 진행성 질환 환자의 우울증을 예방하고 치료하기 위해 CALM(Managing Cancer and Living Meaningfully)이라는 새로운 3-6 세션 심리 치료 개입을 개발했습니다. 대규모 무작위 통제 시험(RCT)에서 우리는 CALM이 이러한 환자의 우울증을 줄이거나 예방한다는 것을 입증했습니다. 그러나 훈련된 임상의에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 우리는 iCALM이라고 하는 CALM의 온라인 버전을 개발하고 그 타당성과 예비 효능을 테스트할 것입니다. 현재 연구에서 우리는 i) CALM 개입을 온라인 전달에 적용합니다. ii) Princess Margaret Cancer Center(PM)에서 50명의 환자를 모집하여 무작위로(그룹당 25명의 환자) iCALM 또는 일반적인 치료를 받도록 합니다. 일반적인 치료 환자는 자비로운 근거로 연구가 끝날 때 iCALM을 제공받을 것입니다. 개입 만족도, 우울증, 사망 불안 및 삶의 질을 평가하는 설문지는 모집 시와 4주, 8주 및 12주 후에 시행됩니다. 질적 인터뷰는 iCALM 사용 경험을 탐구하기 위해 환자 및 eCoache와 함께 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세;
  • 영어로 읽고 쓰는 능력;
  • 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 인지 장애가 아님;
  • 필요한 온라인 세션에 참여할 수 있습니다. 그리고
  • 프린세스 마가렛 암 센터에서 예상 생존 기간이 12-18개월인 진행성 또는 전이성 암 진단이 확인되었거나 작동 중인 환자[3기 또는 4기 폐암, 췌장암의 모든 단계, 절제 불가능한 담관암종, 절제 불가능한 간암, 절제 불가능한 팽대부 또는 팽대부 주위 암 또는 다른 IV기(전이성) GI 암; III기 또는 IV기 난소암 및 나팔관암, 또는 기타 IV기 부인과(GYNE) 암; 및 IV기 유방암, 비뇨생식기(GU), 육종, 흑색종 또는 내분비암].

제외 기준:

  • 인지 선별 검사 통과 불능(SOMC(Short Orientation-Memory-Concentration Test) 점수 <20, Katzman et al., 1983); 그리고
  • Princess Margaret Cancer Center에서 구조화 또는 반구조화 심리 치료를 적극적으로 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iCALM 개입 그룹
iCALM은 진행성 및 전이성 암 환자를 위한 간단한 온라인 심리 치료 개입입니다. 그것은 하나의 소개 모듈과 서면 심리 교육 자료, 비디오 및 연습으로 구성된 4개의 치료 모듈로 구성됩니다. 개입은 9주 안에 완료되도록 설계되었습니다.
행동: 암 관리 및 의미 있는 삶의 인터넷 적응(iCALM)
진행성 및 전이성 암 환자를 위해 설계된 온라인 심리 치료.
간섭 없음: 평소처럼 관리
일반적인 치료 그룹(UC)의 참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다. Princess Margaret 암 센터에서 일상적인 치료에는 환자의 필요에 따라 정신과, 심리학 또는 사회 사업 의뢰가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
우울증에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 9개 항목 측정. 총 PHQ-9 점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주 및 12주에 모든 참가자에게 시행됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 삶의 질-암 척도
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
QUAL-E의 14개 항목으로 구성된 수정된 척도는 수명이 다해가는 환자 집단의 삶의 질을 평가하도록 설계되었습니다. 총 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주 및 12주에 모든 참가자에게 시행됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
죽음과 죽어가는 조난 척도
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
진행성 암 환자의 사망 불안을 측정하는 검증된 15개 항목 척도. 총 DADDS 점수의 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 죽음에 대한 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주 및 12주에 모든 참가자에게 시행됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
친밀한 관계에서의 경험 인벤토리 수정된 짧은 형식 버전
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
다른 사람을 닫는 일반적인 애착 방향을 평가하는 ECR-M-36의 신뢰할 수 있고 유효한 16개 항목 버전입니다. 애착 불안(즉, 유기에 대한 두려움) 및 회피(즉, 방어적 독립성)에 대해 평가하는 하위 척도 점수를 제공합니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 애착 불안이 낮음을 나타냅니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주 및 12주에 모든 참가자에게 시행됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰
기간: 학업 수료까지 평균 1년
근거 이론 방법론을 사용한 질적 연구
학업 수료까지 평균 1년
심리적 온라인 개입에 대한 태도
기간: 4주, 8주, 12주
4가지 하위 척도에 걸쳐 POI에 대한 참가자의 수용을 측정하는 16개 항목으로 구성된 검증된 설문지: (1) 위험에 대한 회의론 및 인식, (2) 효율성에 대한 확신, (3) 기술화 위협(즉, 온라인을 통한 심리적 지원을 받기 꺼림) 개입) 및 (4) 온라인 개입의 접근성 및 익명성 이점. 각 차원의 점수 범위는 0-20이며 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 POI에 대한 수용도가 높음을 나타냅니다. 이 측정은 4주, 8주 및 12주에 iCALM 개입에 무작위 배정된 참가자에게 시행됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
4주, 8주, 12주
고객 만족도 설문지
기간: 4주, 8주, 12주
서비스 및 임상 치료에 대한 만족도를 측정하는 8항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0-32이며 점수가 높을수록 서비스 및 임상 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 4주, 8주 및 12주에 iCALM 중재에 무작위로 배정된 참가자에게 시행됩니다.
4주, 8주, 12주
임상 평가 설문지 - 인터넷
기간: 4주, 8주, 12주
임상 평가 설문지(CEQ)에서 CALM의 온라인 전달에 적용할 수 있도록 이 연구를 위해 수정된 14개 항목 측정값은 환자가 iCALM의 지원을 느끼는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 iCALM의 온라인 전달에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 4주, 8주 및 12주에 iCALM 중재에 무작위로 배정된 참가자에게 시행됩니다.
4주, 8주, 12주
안내된 인터넷 개입을 위한 작업 제휴 인벤토리
기간: 4주, 8주, 12주
안내된 인터넷 개입에서 동맹을 포착하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 12개 항목 측정. 총점의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 인터넷 개입에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 4주, 8주 및 12주에 iCALM 중재에 무작위로 배정된 참가자에게 시행됩니다.
4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-5167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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