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Phase-II-RCT einer Internet-Adaption von Managing Cancer and Living Meaningfully (iCALM) (iCALM)

14. Juli 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Online-Anpassung von Krebsmanagement und sinnvollem Leben (iCALM): Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

iCALM ist eine Online-Adaption einer kurzen, individuellen, psychosozialen Intervention namens Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs. Es wurde gezeigt, dass CALM Depressionen in dieser Population reduziert oder verhindert. Der Zweck dieser Studie ist es, iCALM im Hinblick auf seine Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit bei der Verringerung oder Vorbeugung von psychischen Belastungen und der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sind aufgrund der Krankheit und der Nebenwirkungen ihrer Behandlung einem Risiko ausgesetzt, an Depressionen zu erkranken. Depressionen in dieser Population verringern die Lebensqualität und Therapietreue und erhöhen das Suizidrisiko. Psychotherapie kann bei der Behandlung von Depressionen wirksam sein, aber die meisten Patienten, die von Krebs und Depressionen betroffen sind, erhalten sie nicht, da es an maßgeschneiderten Therapien oder geschulten Ärzten in Krebsbehandlungszentren oder in der Gemeinde mangelt. Um dieses Problem anzugehen, haben wir eine neuartige Psychotherapie-Intervention mit 3-6 Sitzungen namens Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) entwickelt, um Depressionen bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit zu verhindern und zu behandeln. In einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) haben wir gezeigt, dass CALM Depressionen bei diesen Patienten reduziert oder verhindert. Da der Zugang für geschulte Kliniker jedoch begrenzt ist, werden wir eine Online-Version von CALM entwickeln, die als iCALM bezeichnet wird, und ihre Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit testen. In der vorliegenden Studie werden wir: i) die CALM-Intervention an ihre Online-Bereitstellung anpassen; und ii) Rekrutierung von 50 Patienten am Princess Margaret Cancer Center (PM), die randomisiert (25 Patienten pro Gruppe) entweder iCALM oder die übliche Versorgung erhalten. Patienten mit üblicher Versorgung wird iCALM am Ende der Studie aus Gründen des Mitgefühls angeboten. Fragebögen zur Beurteilung der Interventionszufriedenheit, Depression, Todesangst und Lebensqualität werden bei der Rekrutierung und nach 4, 8 und 12 Wochen verabreicht. Es werden qualitative Interviews mit Patienten und eCoaches durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von iCALM zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Englisch lesen und schreiben können;
  • auf das Internet zugreifen können.
  • nicht kognitiv beeinträchtigt;
  • in der Lage sein, sich zu den erforderlichen Online-Sitzungen zu verpflichten; und
  • Patienten im Princess Margaret Cancer Center mit einer bestätigten oder Arbeitsdiagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs mit einer erwarteten Überlebenszeit von 12-18 Monaten [Lungenkrebs im Stadium III oder IV, Bauchspeicheldrüsenkrebs in jedem Stadium, inoperablem Cholangiokarzinom, inoperablem Leberkrebs, inoperablem Ampullen- oder periampullärer Krebs oder anderer GI-Krebs im Stadium IV (metastasierend); Eierstock- und Eileiterkrebs im Stadium III oder IV oder anderer gynäkologischer (GYNE) Krebs im Stadium IV; und Stadium IV Brustkrebs, Urogenitalkrebs (GU), Sarkom, Melanom oder endokriner Krebs].

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den kognitiven Screening-Test (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) score <20, Katzman et al., 1983) zu bestehen; und
  • aktiv eine strukturierte oder halbstrukturierte Psychotherapie im Princess Margaret Cancer Center erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCALM-Interventionsgruppe
iCALM ist eine kurze psychotherapeutische Online-Intervention für Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs. Es besteht aus einem Einführungsmodul und vier therapeutischen Modulen, die sich aus schriftlichem psychoedukativem Material, Videos und Übungen zusammensetzen. Der Eingriff soll in 9 Wochen abgeschlossen sein.
Verhalten: Internet-Anpassung zur Behandlung von Krebs und sinnvollem Leben (iCALM)
Eine Online-Psychotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Teilnehmer der Normalpflegegruppe (UC) werden routinemäßig betreut. Im Princess Margaret Cancer Center beinhaltet die Routineversorgung eine Überweisung an Psychiatrie, Psychologie oder Sozialarbeit, je nach Bedarf der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Ein zuverlässiges und valides 9-Punkte-Maß für Depressionen. Die PHQ-9-Gesamtwerte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Diese Messung wird allen Teilnehmern zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität am Lebensende – Krebsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Ein 14-Punkte-modifiziertes Maß des QUAL-E zur Beurteilung der Lebensqualität von Patientenpopulationen, die sich dem Lebensende nähern. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen. Diese Messung wird allen Teilnehmern zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Tod und Sterben Distress Scale
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Eine validierte 15-Punkte-Skala zur Messung der Todesangst bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. Die Gesamtpunktzahl von DADDS kann zwischen 0 und 75 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Todesangst hinweisen. Diese Messung wird allen Teilnehmern zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Erfahrungen im Inventar enger Beziehungen Modifizierte Kurzversion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Eine zuverlässige und gültige 16-Punkte-Version des ECR-M-36, die allgemeine Bindungsorientierungen zu engen anderen bewertet. Es bietet Subskalenwerte zur Bewertung von Bindungsangst (d. H. Verlassenheitsangst) und Vermeidung (d. h. defensive Unabhängigkeit). Die Gesamtwerte für jede Dimension können zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte eine geringe Bindungsunsicherheit anzeigen. Diese Messung wird allen Teilnehmern zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine qualitative Studie, die eine Grounded-Theory-Methodik anwendet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Ein 16-Punkte-validierter Fragebogen, der die Akzeptanz der Teilnehmer gegenüber POIs über vier Subskalen hinweg misst: (1) Skepsis und Wahrnehmung von Risiken, (2) Vertrauen in die Wirksamkeit, (3) Bedrohung durch Technologisierung (d. h. Zurückhaltung, psychologische Unterstützung online zu erhalten). Interventionen) und (4) Zugänglichkeits- und Anonymitätsvorteile von Online-Interventionen. Die Punktzahlen für jede Dimension können zwischen 0 und 20 liegen, und die Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz gegenüber POIs anzeigen. Diese Messung wird Teilnehmern verabreicht, die nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen für die iCALM-Intervention randomisiert wurden Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Eine 8-Punkte-Skala zur Messung der Zufriedenheit mit Dienstleistungen und klinischer Versorgung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 32 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen und der klinischen Versorgung hinweisen. Diese Messung wird den Teilnehmern verabreicht, die nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen randomisiert der iCALM-Intervention unterzogen wurden, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Klinischer Bewertungsfragebogen-Internet
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Eine 14-Punkte-Messung, die für diese Studie modifiziert wurde, um für die Online-Bereitstellung von CALM aus dem Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) anwendbar zu sein, und die verwendet wurde, um zu bewerten, inwieweit sich Patienten durch iCALM unterstützt fühlten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56, wobei höhere Punktzahlen eine positive Einstellung gegenüber der Online-Bereitstellung von iCALM anzeigen. Diese Messung wird den Teilnehmern verabreicht, die nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen randomisiert der iCALM-Intervention unterzogen wurden, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Working Alliance Inventory für geführte Internetinterventionen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Ein validiertes und zuverlässiges 12-Punkte-Maß, das verwendet wird, um Allianzen in geführten Internet-Interventionen zu erfassen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Einstellung gegenüber Internetinterventionen anzeigen. Diese Messung wird den Teilnehmern verabreicht, die nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen randomisiert der iCALM-Intervention unterzogen wurden, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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