コミュニティベースのライフスタイル介入における非応答者の減量を促進するための強化された DPP-GLB。
2026年5月29日 更新者：Lovoria Williams
糖尿病予防プログラムを強化して、コミュニティベースのライフスタイル介入における非反応者の減量を促進する.
この研究は、糖尿病予防プログラム (DPP) 介入の初期段階で、20 のコミュニティ環境 (主に教会やコミュニティ センター) で減量に反応しない人を特定し、電話連絡や追加の医療機関へのアクセスを通じて個人レベルの強化された治療を提供することの有効性を確立することを目的としています。資力。 さらに、非応答者と応答者の両方における6か月での介入ステータスと減量応答との関係の潜在的なメディエーターとモデレーターが調べられ、介入のコストを評価するための費用対効果分析が行われます。
この研究は、非反応者を早期に特定し、より強力な個別化戦略を必要とする個人を特徴付けることの減量効果に関する文献の主なギャップに対処しています. 研究者は、ベースラインと 3 か月の間の変化は、実薬対照群の無反応者と比較して、介入群の無反応者の間でより顕著になるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Frankfort、Kentucky、アメリカ、40601
- First Corinthian Baptist Church
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Frankfort、Kentucky、アメリカ、40601
- Heavenly Outpour
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40505
- Consolidated Baptist Church
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- Historic St. Paul AME Church
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- First African Baptist Church
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Pilgrim Baptist Church
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Shiloh Baptist Church
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Redeemed Christian Church of God
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40511
- First Baptist Church Brackstown
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40511
- Lima Drive Seventh Day Adventist Church
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kingdom Fellowship
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40203
- Bates Memorial Baptist Church
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40210
- St. Stephen Baptist Church
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40211
- Greater Gaililee CDC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40211
- Historic Calvary MBC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40214
- Spirit Filled New Life Church
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Forest Baptist Church
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Burnett Ave BC
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Shelbyville、Kentucky、アメリカ、40065
- Marnel C. Moorman Family Life Center
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Shelbyville、Kentucky、アメリカ、40065
- New Mt. Zion Baptist Church
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Winchester、Kentucky、アメリカ、40391
- First Baptist Winchester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自称ブラック
- 非糖尿病
- ボディマス指数（BMI）が25以上
- -CDC糖尿病リスク評価が5以上または糖尿病の診断前または妊娠糖尿病の病歴
- 参加している教会/サイトから車で行ける距離に住んでいる
除外基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 適度な身体活動の禁忌
- 減量に反する深刻な病状
- 黒人でもアフリカ系アメリカ人でもない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPP-GLB規格
このグループの参加者は、標準の糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス (DPP-GLP) 介入プログラムを受けます。
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この介入は、ピッツバーグ大学 DPP グループ ライフスタイル バランス プログラム (DPP-GLB) の 2017 年版に基づいています。
参加者は、DPP-GLB 介入を週に 1 回、12 週間受け、その後、月に 2 回、12 週間受けます (合計 18 セッション)。
このプログラムには、1 時間のグループベースのセッションと、毎週の食事日記や FitBit/歩数計などの支援資料が含まれています。
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実験的：DPP-GLB 強化
このグループの参加者は、強化された糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス (DPP-GLP) 介入プログラムを受け取ります。
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この介入は、ピッツバーグ大学 DPP グループ ライフスタイル バランス プログラム (DPP-GLB) の 2017 年版に基づいています。
参加者は、DPP-GLB 介入を週に 1 回、12 週間受け、その後、月に 2 回、12 週間受けます (合計 18 セッション)。
このプログラムには、1 時間のグループベースのセッションと、毎週の食事日記や FitBit/歩数計などの支援資料が含まれています。
介入 4 週目、1% 未満の減量と定義された減量非応答者は、毎週の電話介入を受け、動機付け面接技術を使用して社会的支援を提供し、障壁を評価し、アンビバレンスを解決し、参加者が個人的な戦略を策定するのをサポートします。
さらに、この介入には、社会的サポートを提供し、障壁を評価し、アンビバレンスを解決し、参加者が個人的な戦略を策定するのをサポートするために、動機付け面接技術を使用した毎週の電話が含まれます。
関連するビデオへのリンクも提供される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での体重変化
時間枠：12週間（ベースラインと12週間）
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体重は、ベースライン時および 12 週目にセルラー スケールを使用してポンド単位で測定されます。
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12週間（ベースラインと12週間）
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6ヶ月の体重変化
時間枠：6ヶ月（ベースラインと6ヶ月）
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体重は、ベースライン時および6か月時にセルラースケールを使用してポンド単位で測定されます。
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6ヶ月（ベースラインと6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での血圧の変化
時間枠：12週間（ベースラインと12週間）
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血圧は、ベースライン時および12週目に、較正された自動血圧モニターで測定されます。
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12週間（ベースラインと12週間）
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6ヶ月の血圧の変化
時間枠：6ヶ月（ベースラインと6ヶ月）
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血圧は、ベースライン時および6か月時に、較正された自動血圧モニターで測定されます。
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6ヶ月（ベースラインと6ヶ月）
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生活の質に対する体重の影響
時間枠：6ヶ月
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生活の質は、体重が生活の質に及ぼす影響に関する質問票 (IWQOL-Lite) を使用して測定されます。
これは 31 項目の自己申告スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月
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12週間時点での身体活動の変化
時間枠：12週間（ベースライン時および12週間後）
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身体活動の変化は、ベースライン時および12週目に、修正可能活動質問票（MAQ）を用いて測定されます。MAQは、余暇活動および職業活動の両側面における活動頻度と持続時間を評価します。
回答は標準的な採点手順を用いて、代謝当量時間/週（MET-hrs/週）に変換され、MET-hrs/週の値が高いほど身体活動量が大きいことを示します。
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12週間（ベースライン時および12週間後）
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6ヶ月時点での身体活動の変化
時間枠：6か月（ベースライン時および6か月後）
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身体活動の変化は、ベースライン時および6か月後に、修正可能活動質問票（MAQ）を用いて測定されます。MAQは、余暇活動と職業活動の両方の構成要素における活動頻度と継続時間を評価します。
回答は標準的な採点手順を用いて週当たりの代謝当量時間（MET-hrs/週）に変換され、MET-hrs/週の値が高いほど身体活動量が多いことを示します。
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6か月（ベースライン時および6か月後）
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12週間における食事摂取量の変化
時間枠：12週間（ベースライン時と12週間後）
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食事摂取量の変化は、妥当性が確認されたダナ・ファーバー食習慣ツールおよび特定の食品・飲料の摂取頻度を評価する食事スクリーナー質問票を用いて測定されます。
調査のスコア範囲は「月に1回未満または全く摂取しない」、「月に1〜3回」、「週に1回」、「週に2〜4回」、「週に5〜6回」、「1日1回」、「1日2〜3回」、「1日4〜5回」、「1日6回以上」、「回答を控える」です。
スコアが高いほど食事摂取量の増加を示します。
総合スコアは全項目のスコア合計を可能な最大スコア合計で割り、100を乗じて算出されます。
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12週間（ベースライン時と12週間後）
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6ヶ月時点での食事摂取量の変化
時間枠：6か月（ベースライン時、12週、6か月）
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食事摂取量の変化は、検証済みのDana Farber食習慣ツールおよび、特定の食品・飲料の消費頻度を評価する食事スクリーナー質問票を用いて測定されます。
調査のスコア範囲は、月1回未満または全く摂取しない、月1〜3回、週1回、週2〜4回、週5〜6回、1日1回、1日2〜3回、1日4〜5回、1日6回以上、回答を控える、です。
スコアが高いほど食事摂取量が多いことを示します。総合スコアは全項目のスコアの合計を最大可能スコアの合計で割り、100を乗じて算出されます。
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6か月（ベースライン時、12週、6か月）
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費用分析
時間枠：6ヶ月
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研究者が開発した測定ツール。
6ヵ月後に、介入群の増分費用と減量を積極的対照群と比較して介入群の費用を評価する費用対効果分析を実施する。
生成される最終出力は、参加者1人あたりの費用（米ドル）である。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lovoria Williams、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 58766
- 1R01DK125801-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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