Udoskonalony DPP-GLB w celu promowania utraty wagi wśród osób niereagujących na interwencję dotyczącą stylu życia opartą na społeczności.
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Lovoria Williams
Wzmocnienie programu zapobiegania cukrzycy w celu promowania utraty wagi wśród osób niereagujących na interwencję dotyczącą stylu życia opartą na społeczności.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności identyfikacji osób, które nie reagują na utratę masy ciała, na wczesnym etapie interwencji Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) w 20 środowiskach lokalnych (głównie kościołach i domach kultury) oraz zapewnienia im ulepszonego leczenia na poziomie indywidualnym poprzez kontakty telefoniczne i dostęp do dodatkowych Surowce. Dodatkowo zbadani zostaną potencjalni mediatorzy i moderatorzy związku między statusem interwencji a reakcją na utratę masy ciała po 6 miesiącach, zarówno u osób niereagujących, jak i odpowiadających, oraz zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w celu oceny kosztów interwencji.
Niniejsze badanie odnosi się do kluczowych luk w literaturze na temat wpływu utraty wagi na wczesną identyfikację osób niereagujących na leczenie i charakteryzację osób, które potrzebują bardziej intensywnych spersonalizowanych strategii. Badacze stawiają hipotezę, że zmiany między wartością wyjściową a 3 miesiącami będą bardziej wyraźne wśród osób, które nie odpowiedziały w grupie interwencyjnej, w porównaniu z osobami, które nie odpowiedziały w aktywnej grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40601
- First Corinthian Baptist Church
-
Frankfort, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40601
- Heavenly Outpour
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40505
- Consolidated Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
- Historic St. Paul AME Church
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- First African Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- Pilgrim Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- Shiloh Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Redeemed Christian Church of God
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511
- First Baptist Church Brackstown
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511
- Lima Drive Seventh Day Adventist Church
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kingdom Fellowship
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40203
- Bates Memorial Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40210
- St. Stephen Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40211
- Greater Gaililee CDC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40211
- Historic Calvary MBC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40214
- Spirit Filled New Life Church
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Forest Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Burnett Ave BC
-
Shelbyville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40065
- Marnel C. Moorman Family Life Center
-
Shelbyville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40065
- New Mt. Zion Baptist Church
-
Winchester, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40391
- First Baptist Winchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozwańczy jako Black
- bez cukrzycy
- wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 25
- Ocena ryzyka cukrzycy według CDC jest większa lub równa 5 lub cukrzyca przed rozpoznaniem lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie
- mieszkać w niewielkiej odległości od uczestniczącego kościoła/miejsca
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
- przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej
- poważny stan medyczny, który uniemożliwia utratę wagi
- nie czarny ani Afroamerykanin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard DPP-GLB
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy Program Interwencyjny Grupy Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP-GLP).
|
Interwencja opiera się na wersji 2017 programu University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB).
Uczestnicy otrzymają interwencję DPP-GLB raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie dwa razy w miesiącu przez 12 tygodni (łącznie 18 sesji).
Program obejmuje godzinne sesje grupowe i materiały pomocnicze, w tym tygodniowy dziennik jedzenia i FitBit/krokomierz.
|
|
Eksperymentalny: Udoskonalony DPP-GLB
Uczestnicy tej grupy otrzymają udoskonalony Program Interwencyjny Grupy Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP-GLP).
|
Interwencja opiera się na wersji 2017 programu University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB).
Uczestnicy otrzymają interwencję DPP-GLB raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie dwa razy w miesiącu przez 12 tygodni (łącznie 18 sesji).
Program obejmuje godzinne sesje grupowe i materiały pomocnicze, w tym tygodniowy dziennik jedzenia i FitBit/krokomierz.
Tydzień interwencji 4, osoby, które nie reagują na utratę wagi, zdefiniowane jako utrata masy ciała poniżej 1%, otrzymują cotygodniową interwencję telefoniczną z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych w celu zapewnienia wsparcia społecznego, oceny barier, rozwiązania ambiwalencji i wsparcia uczestnika w opracowywaniu osobistych strategii.
Dodatkowo interwencja ta obejmuje cotygodniowe rozmowy telefoniczne z wykorzystaniem technik wywiadu motywującego w celu zapewnienia wsparcia społecznego, oceny barier, rozwiązania ambiwalencji i wsparcia uczestnika w opracowaniu strategii osobistych.
Można również podać linki do odpowiednich filmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowo i 12 tygodni)
|
Waga będzie mierzona w funtach przy użyciu wagi komórkowej na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni (początkowo i 12 tygodni)
|
|
Zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowo i 6 miesięcy)
|
Waga będzie mierzona w funtach przy użyciu wagi komórkowej na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy (początkowo i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowo i 12 tygodni)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego ciśnieniomierza na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni (początkowo i 12 tygodni)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowo i 6 miesięcy)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego ciśnieniomierza na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy (początkowo i 6 miesięcy)
|
|
Wpływ wagi na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Wpływu Wagi na Jakość Życia (IWQOL-Lite).
Jest to 31-itemowa skala samoopisowa.
Wyniki wahają się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku i po 12 tygodniach)
|
Zmiana aktywności fizycznej będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (MAQ), który ocenia częstotliwość i czas trwania aktywności w zakresie rekreacji i pracy zawodowej.
Odpowiedzi przeliczono na metaboliczne ekwiwalenty godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień) przy użyciu standardowych procedur punktacji, gdzie wyższa wartość MET-godz./tydzień wskazuje na większą aktywność fizyczną.
|
12 tygodni (na początku i po 12 tygodniach)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (na początku badania i po 6 miesiącach)
|
Zmiana w aktywności fizycznej będzie mierzona na początku badania oraz po 6 miesiącach przy użyciu Kwestionariusza Modyfikowalnej Aktywności (MAQ), który ocenia częstotliwość i czas trwania aktywności w komponentach rekreacyjnym i zawodowym.
Odpowiedzi zostały przeliczone na metaboliczne ekwiwalenty godzin na tydzień (MET-h/godz./tydz.) przy użyciu standardowych procedur punktacji, gdzie wyższe wartości MET-h/godz./tydz. wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
6 miesięcy (na początku badania i po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana spożycia pokarmowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku i po 12 tygodniach)
|
Zmianę w spożyciu żywności będzie mierzono przy użyciu zatwierdzonego narzędzia do oceny nawyków żywieniowych Dana Farber oraz kwestionariusza przesiewowego diety, który ocenia częstotliwość spożycia wybranych produktów spożywczych i napojów.
Zakres punktacji ankiety to: Nigdy lub rzadziej niż raz w miesiącu, 1-3 razy w miesiącu, 1 raz w tygodniu, 2-4 razy w tygodniu, 5-6 razy w tygodniu, 1 raz dziennie, 2-3 razy dziennie, 4-5 razy dziennie, 6 lub więcej razy dziennie, Wolę nie odpowiadać.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone spożycie żywności.
Łączny wynik to suma punktów ze wszystkich pozycji, podzielona przez całkowitą maksymalną możliwą liczbę punktów, a następnie pomnożona przez 100.
|
12 tygodni (na początku i po 12 tygodniach)
|
|
Zmiana w spożyciu żywności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (na początku, po 12 tygodniach, po 6 miesiącach)
|
Zmiana w spożyciu żywności będzie mierzona przy użyciu zweryfikowanego narzędzia do oceny nawyków żywieniowych Dana Farber oraz kwestionariusza przesiewowego diety, który ocenia częstotliwość spożycia wybranych pokarmów i napojów.
Zakres punktacji badania to: Nigdy lub rzadziej niż raz w miesiącu, 1-3 razy w miesiącu, 1 raz w tygodniu, 2-4 razy w tygodniu, 5-6 razy w tygodniu, 1 raz dziennie, 2-3 razy dziennie, 4-5 razy dziennie, 6 lub więcej razy dziennie, Wolę nie odpowiadać. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone spożycie żywności. Łączny wynik jest sumą punktów ze wszystkich pozycji, podzieloną przez maksymalną możliwą sumę punktów, a następnie pomnożoną przez 100. |
6 miesięcy (na początku, po 12 tygodniach, po 6 miesiącach)
|
|
Analiza Kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrument opracowany przez badacza.
Po 6 miesiącach przeprowadź analizę kosztów i skuteczności, aby ocenić koszt ramienia interwencyjnego, porównując przyrostowy koszt i utratę masy ciała z aktywnym ramieniem kontrolnym.
Ostateczny wynik to koszt na uczestnika w dolarach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lovoria Williams, University Of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58766
- 1R01DK125801-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .