Усовершенствованный DPP-GLB для содействия снижению веса среди лиц, не ответивших на запросы, в рамках вмешательства в образ жизни на уровне сообщества.
29 мая 2026 г. обновлено: Lovoria Williams
Расширение программы профилактики диабета для содействия снижению веса среди неответивших на лечение в рамках вмешательства в образ жизни на уровне сообщества.
Это исследование направлено на установление эффективности выявления лиц, не реагирующих на потерю веса, на ранних стадиях вмешательства в рамках Программы профилактики диабета (DPP) в 20 населенных пунктах (в основном в церквях и общественных центрах) и предоставления им расширенного лечения на индивидуальном уровне посредством телефонных контактов и доступа к дополнительным услугам. Ресурсы. Кроме того, будут изучены потенциальные посредники и модераторы взаимосвязи между статусом вмешательства и реакцией на потерю веса через 6 месяцев как у не ответивших на лечение, так и у ответивших на лечение, и будет проведен анализ экономической эффективности для оценки стоимости вмешательства.
Это исследование устраняет основные пробелы в литературе о влиянии потери веса на раннее выявление неответчиков и характеристику людей, нуждающихся в более интенсивных персонализированных стратегиях. Исследователи предполагают, что изменения между исходным уровнем и 3 месяцами будут более выраженными среди не ответивших на лечение в группе вмешательства по сравнению с не ответившими на лечение в группе активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Соединенные Штаты, 40601
- First Corinthian Baptist Church
-
Frankfort, Kentucky, Соединенные Штаты, 40601
- Heavenly Outpour
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40505
- Consolidated Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- Historic St. Paul AME Church
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- First African Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Pilgrim Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Shiloh Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Redeemed Christian Church of God
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511
- First Baptist Church Brackstown
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511
- Lima Drive Seventh Day Adventist Church
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kingdom Fellowship
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40203
- Bates Memorial Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40210
- St. Stephen Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40211
- Greater Gaililee CDC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40211
- Historic Calvary MBC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40214
- Spirit Filled New Life Church
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Forest Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Burnett Ave BC
-
Shelbyville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40065
- Marnel C. Moorman Family Life Center
-
Shelbyville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40065
- New Mt. Zion Baptist Church
-
Winchester, Kentucky, Соединенные Штаты, 40391
- First Baptist Winchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- самопровозглашенный черный
- не диабетик
- индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 25
- Оценка риска диабета CDC больше или равна 5 или предварительный диагноз диабета или гестационный диабет в анамнезе
- жить в нескольких минутах езды от участвующей церкви/сайта
Критерий исключения:
- диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа
- беременна или планирует забеременеть в период исследования
- противопоказания к умеренным физическим нагрузкам
- серьезное заболевание, которое противоречит потере веса
- не черный или афроамериканец
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт DPP-GLB
Участники этой группы получат стандартную программу вмешательства в рамках программы профилактики диабета Group Lifestyle Balance (DPP-GLP).
|
Вмешательство основано на версии 2017 года Программы сбалансированного образа жизни группы DPP Университета Питтсбурга (DPP-GLB).
Участники будут получать вмешательство DPP-GLB один раз в неделю в течение 12 недель, затем два раза в месяц в течение 12 недель (всего 18 сеансов).
Программа включает часовые групповые занятия и вспомогательные материалы, включая еженедельный дневник питания и FitBit/шагомер.
|
|
Экспериментальный: DPP-GLB расширенный
Участники этой группы получат расширенную программу вмешательства «Групповой баланс образа жизни» (DPP-GLP) в рамках программы профилактики диабета.
|
Вмешательство основано на версии 2017 года Программы сбалансированного образа жизни группы DPP Университета Питтсбурга (DPP-GLB).
Участники будут получать вмешательство DPP-GLB один раз в неделю в течение 12 недель, затем два раза в месяц в течение 12 недель (всего 18 сеансов).
Программа включает часовые групповые занятия и вспомогательные материалы, включая еженедельный дневник питания и FitBit/шагомер.
Неделя вмешательства 4, пациенты, не реагирующие на снижение веса, определяемые как потеря веса менее 1%, получают еженедельное вмешательство по телефону с использованием методов мотивационного интервью для обеспечения социальной поддержки, оценки барьеров, устранения амбивалентности и поддержки участника в разработке личных стратегий.
Кроме того, это вмешательство включает в себя еженедельные телефонные звонки с использованием методов мотивационного интервьюирования для оказания социальной поддержки, оценки барьеров, устранения амбивалентности и поддержки участника в разработке личных стратегий.
Также могут быть предоставлены ссылки на соответствующие видеоролики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (исходно и 12 недель)
|
Вес будет измеряться в фунтах с использованием клеточных весов в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель (исходно и 12 недель)
|
|
Изменение веса в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (исходно и через 6 месяцев)
|
Вес будет измеряться в фунтах с использованием клеточных весов в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев (исходно и через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (исходно и 12 недель)
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью калиброванного автоматического монитора артериального давления в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель (исходно и 12 недель)
|
|
Изменение артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (исходно и через 6 месяцев)
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью калиброванного автоматического монитора артериального давления в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев (исходно и через 6 месяцев)
|
|
Влияние веса на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite).
Это шкала самооценки из 31 пункта.
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменение физической активности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (на исходном уровне и через 12 недель)
|
Изменение физической активности будет измеряться на исходном уровне и через 12 недель с использованием Модифицированного опросника физической активности (MAQ), который оценивает частоту и продолжительность активности в досуговой и профессиональной составляющих.
Ответы были преобразованы в метаболические эквиваленты часов в неделю (MET-часы/неделю) с использованием стандартных процедур оценки, где более высокие значения MET-часов/неделю указывают на большую физическую активность.
|
12 недель (на исходном уровне и через 12 недель)
|
|
Изменение физической активности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (исходный уровень и через 6 месяцев)
|
Изменение физической активности будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев с использованием Модифицированного вопросника по физической активности (Modifiable Activity Questionnaire, MAQ), который оценивает частоту и продолжительность активности в рамках досуговой и профессиональной деятельности.
Ответы были преобразованы в метаболические эквиваленты часов в неделю (MET-часы/неделю) с использованием стандартных процедур подсчета, где более высокие значения MET-часов/неделю указывают на большую физическую активность.
|
6 месяцев (исходный уровень и через 6 месяцев)
|
|
Изменение в потреблении пищи через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (на исходном уровне и через 12 недель)
|
Изменение диетического потребления будет измеряться с использованием валидированного инструмента пищевых привычек Dana Farber и вопросника по диетическому скринингу, который оценивает частоту потребления выбранных продуктов и напитков.
Диапазон оценки опроса: Никогда или реже одного раза в месяц, 1-3 в месяц, 1 в неделю, 2-4 в неделю, 5-6 в неделю, 1 в день, 2-3 в день, 4-5 в день, 6 или более в день, Предпочитаю не отвечать.
Более высокие баллы указывают на увеличение диетического потребления.
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам, разделенную на общий максимально возможный балл и умноженную на 100.
|
12 недель (на исходном уровне и через 12 недель)
|
|
Изменение диетического рациона через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (на исходном уровне, 12 недель, 6 месяцев)
|
Изменение рациона питания будет измеряться с использованием валидированного инструмента оценки пищевых привычек Dana Farber и вопросника по скринингу питания, который оценивает частоту потребления выбранных продуктов и напитков.
Диапазон оценки опроса: Никогда или реже одного раза в месяц, 1-3 раза в месяц, 1 раз в неделю, 2-4 раза в неделю, 5-6 раз в неделю, 1 раз в день, 2-3 раза в день, 4-5 раз в день, 6 или более раз в день, Предпочитаю не отвечать.
Более высокие баллы указывают на увеличение потребления пищи. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам, деленную на общий максимально возможный балл, а затем умноженную на 100.
|
6 месяцев (на исходном уровне, 12 недель, 6 месяцев)
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент, разработанный исследователем.
Через 6 месяцев проведите анализ экономической эффективности для оценки стоимости группы вмешательства путем сравнения дополнительных затрат и потери веса с активной контрольной группой.
Итоговый результат — стоимость на участника в долларах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lovoria Williams, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Ожирение
- Потеря веса
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- 58766
- 1R01DK125801-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .