Verbeterde DPP-GLB om gewichtsverlies bij niet-responders te bevorderen in een op de gemeenschap gebaseerde levensstijlinterventie.
29 mei 2026 bijgewerkt door: Lovoria Williams
Verbetering van het diabetespreventieprogramma om gewichtsverlies bij niet-responders te bevorderen in een op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie.
Deze studie tracht de doeltreffendheid vast te stellen van het vroeg in een interventie van het Diabetes Preventieprogramma (DPP) identificeren van personen die niet reageren op gewichtsverlies in 20 gemeenschapsinstellingen (voornamelijk kerken en gemeenschapscentra) en hen voorzien van een individuele, verbeterde behandeling door middel van telefonische contacten en toegang tot aanvullende bronnen. Daarnaast zullen potentiële bemiddelaars en moderatoren van de relatie tussen interventiestatus en respons op gewichtsverlies na 6 maanden bij zowel non-responders als responders worden onderzocht en zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten van de interventie te evalueren.
Deze studie behandelt de belangrijkste hiaten in de literatuur over de effecten op gewichtsverlies van het vroegtijdig identificeren van non-responders en het karakteriseren van individuen die intensievere gepersonaliseerde strategieën nodig hebben. De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen tussen baseline en 3 maanden meer uitgesproken zullen zijn bij de non-responders in de interventiegroep in vergelijking met de non-responders in de actieve controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
403
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Verenigde Staten, 40601
- First Corinthian Baptist Church
-
Frankfort, Kentucky, Verenigde Staten, 40601
- Heavenly Outpour
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40505
- Consolidated Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- Historic St. Paul AME Church
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- First African Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- Pilgrim Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- Shiloh Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Redeemed Christian Church of God
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511
- First Baptist Church Brackstown
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511
- Lima Drive Seventh Day Adventist Church
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kingdom Fellowship
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40203
- Bates Memorial Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40210
- St. Stephen Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40211
- Greater Gaililee CDC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40211
- Historic Calvary MBC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40214
- Spirit Filled New Life Church
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Forest Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Burnett Ave BC
-
Shelbyville, Kentucky, Verenigde Staten, 40065
- Marnel C. Moorman Family Life Center
-
Shelbyville, Kentucky, Verenigde Staten, 40065
- New Mt. Zion Baptist Church
-
Winchester, Kentucky, Verenigde Staten, 40391
- First Baptist Winchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf beschreven als zwart
- niet-diabeticus
- body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 25
- CDC-diabetesrisicobeoordeling groter dan of gelijk aan 5 of prediagnose van diabetes of voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- wonen op rijafstand van deelnemende kerk/site
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd diabetes type 1 of 2
- zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- contra-indicaties voor matige lichamelijke activiteit
- ernstige medische aandoening die gewichtsverlies tegenspreekt
- niet zwart of Afro-Amerikaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPP-GLB-standaard
Deelnemers aan deze groep krijgen standaard het Diabetes Preventie Programma Groep Lifestyle Balans (DPP-GLP) Interventie Programma.
|
De interventie is gebaseerd op de 2017-versie van het University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB).
Deelnemers krijgen de DPP-GLB-interventie eenmaal per week gedurende 12 weken, daarna tweemaal per maand gedurende 12 weken (18 sessies in totaal).
Het programma omvat groepssessies van een uur en ondersteunend materiaal, waaronder een wekelijks eetdagboek en FitBit/stappenteller.
|
|
Experimenteel: DPP-GLB verbeterd
Deelnemers aan deze groep ontvangen het uitgebreide Diabetes Preventie Programma Groep Lifestyle Balans (DPP-GLP) Interventie Programma.
|
De interventie is gebaseerd op de 2017-versie van het University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB).
Deelnemers krijgen de DPP-GLB-interventie eenmaal per week gedurende 12 weken, daarna tweemaal per maand gedurende 12 weken (18 sessies in totaal).
Het programma omvat groepssessies van een uur en ondersteunend materiaal, waaronder een wekelijks eetdagboek en FitBit/stappenteller.
Interventie week 4, gewichtsverlies non-responders gedefinieerd als gewichtsverlies van minder dan 1% krijgen wekelijks telefonische interventie, met behulp van motiverende gesprekstechnieken om sociale steun te bieden, barrières te beoordelen, ambivalentie op te lossen en de deelnemer te ondersteunen bij het ontwikkelen van persoonlijke strategieën.
Daarnaast omvat deze interventie wekelijkse telefoontjes met motiverende gesprekstechnieken om sociale steun te bieden, barrières te beoordelen, ambivalenties op te lossen en de deelnemer te ondersteunen bij het ontwikkelen van persoonlijke strategieën.
Links naar relevante video's kunnen ook worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (bij aanvang en 12 weken)
|
Het gewicht wordt gemeten in kilo's met behulp van een cellulaire weegschaal bij aanvang en na 12 weken.
|
12 weken (bij aanvang en 12 weken)
|
|
Gewichtsverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (bij baseline en 6 maanden)
|
Het gewicht wordt gemeten in kilo's met behulp van een cellulaire weegschaal bij aanvang en na 6 maanden.
|
6 maanden (bij baseline en 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (bij aanvang en 12 weken)
|
De bloeddruk wordt bij baseline en na 12 weken gemeten met een gekalibreerde geautomatiseerde bloeddrukmeter.
|
12 weken (bij aanvang en 12 weken)
|
|
Verandering in bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (bij baseline en 6 maanden)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een gekalibreerde geautomatiseerde bloeddrukmeter bij baseline en na 6 maanden.
|
6 maanden (bij baseline en 6 maanden)
|
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL-Lite).
Dit is een zelfrapportageschaal met 31 items.
Scores variëren van 0-100; hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (bij aanvang en na 12 weken)
|
De verandering in fysieke activiteit wordt gemeten op baseline en na 12 weken met behulp van de Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), die de frequentie en duur van activiteit beoordeelt in de vrijetijds- en beroepscomponenten.
Antwoorden werden omgezet naar metabole equivalent-uren per week (MET-uren/week) met behulp van standaard scoringsprocedures, waarbij hogere MET-uren/week wijzen op meer fysieke activiteit.
|
12 weken (bij aanvang en na 12 weken)
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (bij baseline en na 6 maanden)
|
Verandering in fysieke activiteit wordt gemeten bij aanvang en na 6 maanden met behulp van de Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), die de frequentie en duur van activiteiten beoordeelt in zowel vrijetijds- als beroepscomponenten.
Antwoorden werden omgezet in metabole equivalenten per week (MET-uur/week) met behulp van standaard scoringsprocedures, waarbij hogere MET-uur/week wijst op meer fysieke activiteit.
|
6 maanden (bij baseline en na 6 maanden)
|
|
Verandering in voedingsinname na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (bij aanvang en na 12 weken)
|
Verandering in voedingsinname wordt gemeten met de gevalideerde Dana Farber eetgewoonten-tool en de voedingsscreeningsvragenlijst die de consumptiefrequentie van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken beoordeelt.
Het scoringsbereik van de enquête is: Nooit of minder dan één keer per maand, 1-3 per maand, 1 per week, 2-4 per week, 5-6 per week, 1 per dag, 2-3 per dag, 4-5 per dag, 6 of meer per dag, Liever niet antwoorden.
Hogere scores duiden op een verhoogde voedingsinname.
De totaalscore is de som van de scores op alle items, gedeeld door het totale maximumscore dat mogelijk is, en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
12 weken (bij aanvang en na 12 weken)
|
|
Verandering in voedingsinname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (bij aanvang, 12 weken, 6 maanden)
|
Verandering in voedingsinname wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Dana Farber eetgewoonten tool en de voedingsscreeningsvragenlijst die de frequentie van consumptie van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken beoordeelt.
Het scoringsbereik van de enquête is Nooit of minder dan één keer per maand, 1-3 per maand, 1 per week, 2-4 per week, 5-6 per week, 1 per dag, 2-3 per dag, 4-5 per dag, 6 of meer per dag, Liever niet antwoorden.
Hogere scores duiden op een verhoogde voedingsinname.De totaalscore is de som van de scores op alle items, gedeeld door het totale maximumscore dat mogelijk is, en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
6 maanden (bij aanvang, 12 weken, 6 maanden)
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de onderzoeker ontwikkeld instrument.
Na 6 maanden een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren om de kosten van de interventiegroep te evalueren door de incrementele kosten en gewichtsverlies te vergelijken met de actieve controlegroep.
Het gegenereerde eindresultaat is de kosten per deelnemer in dollars.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lovoria Williams, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Suikerziekte
Andere studie-ID-nummers
- 58766
- 1R01DK125801-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .