DPP-GLB aprimorado para promover a perda de peso entre os não respondedores em uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade.
29 de maio de 2026 atualizado por: Lovoria Williams
Aprimorando o Programa de Prevenção do Diabetes para Promover a Perda de Peso Entre Não-Responsivos em uma Intervenção de Estilo de Vida Comunitária.
Este estudo procura estabelecer a eficácia da identificação de pessoas que não respondem à perda de peso no início de uma intervenção do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) em 20 ambientes comunitários (principalmente igrejas e centros comunitários) e fornecer-lhes tratamento aprimorado em nível individual por meio de contatos telefônicos e acesso a informações adicionais Recursos. Além disso, serão examinados potenciais mediadores e moderadores da relação entre o status da intervenção e a resposta à perda de peso em 6 meses, tanto em não respondedores quanto em respondedores, e será realizada uma análise de custo-efetividade para avaliar o custo da intervenção.
Este estudo aborda as principais lacunas na literatura sobre os efeitos da perda de peso na identificação precoce de não respondedores e na caracterização de indivíduos que precisam de estratégias personalizadas mais intensas. Os investigadores levantam a hipótese de que as mudanças entre a linha de base e 3 meses serão mais pronunciadas entre os não respondedores no grupo de intervenção em comparação com os não respondedores no grupo de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
- First Corinthian Baptist Church
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Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
- Heavenly Outpour
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40505
- Consolidated Baptist Church
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Historic St. Paul AME Church
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- First African Baptist Church
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Pilgrim Baptist Church
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Shiloh Baptist Church
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Redeemed Christian Church of God
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- First Baptist Church Brackstown
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- Lima Drive Seventh Day Adventist Church
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kingdom Fellowship
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40203
- Bates Memorial Baptist Church
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40210
- St. Stephen Baptist Church
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
- Greater Gaililee CDC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
- Historic Calvary MBC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40214
- Spirit Filled New Life Church
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Forest Baptist Church
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Burnett Ave BC
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Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
- Marnel C. Moorman Family Life Center
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Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
- New Mt. Zion Baptist Church
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Winchester, Kentucky, Estados Unidos, 40391
- First Baptist Winchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- autodescrito como negro
- não diabético
- índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 25
- Avaliação de risco de diabetes do CDC maior ou igual a 5 ou pré-diagnóstico de diabetes ou história de diabetes gestacional
- morar a uma curta distância de carro da igreja/local participante
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou 2 diagnosticado
- grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo
- contra-indicações para atividade física moderada
- condição médica grave que contradiz a perda de peso
- não é negro ou afro-americano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão DPP-GLB
Os participantes deste grupo receberão o Programa de Intervenção Padrão de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP-GLP).
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A intervenção é baseada na versão de 2017 do Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida do Grupo DPP da Universidade de Pittsburgh (DPP-GLB).
Os participantes receberão a intervenção DPP-GLB uma vez por semana durante 12 semanas, depois duas vezes por mês durante 12 semanas (total de 18 sessões).
O programa inclui sessões em grupo de uma hora e materiais de apoio, incluindo um diário alimentar semanal e FitBit/pedômetro.
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Experimental: DPP-GLB aprimorado
Os participantes deste grupo receberão o Programa de Intervenção de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP-GLP) aprimorado.
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A intervenção é baseada na versão de 2017 do Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida do Grupo DPP da Universidade de Pittsburgh (DPP-GLB).
Os participantes receberão a intervenção DPP-GLB uma vez por semana durante 12 semanas, depois duas vezes por mês durante 12 semanas (total de 18 sessões).
O programa inclui sessões em grupo de uma hora e materiais de apoio, incluindo um diário alimentar semanal e FitBit/pedômetro.
Semana 4 da intervenção, os não respondedores à perda de peso definidos como perda de peso inferior a 1% recebem intervenção telefônica semanal, usando técnicas de entrevista motivacional para fornecer apoio social, avaliar barreiras, resolver ambivalência e apoiar o participante no desenvolvimento de estratégias pessoais.
Além disso, esta intervenção inclui telefonemas semanais usando técnicas de entrevista motivacional para fornecer apoio social, avaliar barreiras, resolver ambivalência e apoiar o participante no desenvolvimento de estratégias pessoais.
Links para vídeos relevantes também podem ser fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso em 12 semanas
Prazo: 12 semanas (no início e 12 semanas)
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O peso será medido em libras usando uma balança celular na linha de base e em 12 semanas.
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12 semanas (no início e 12 semanas)
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Alteração de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses (no início e 6 meses)
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O peso será medido em libras usando uma balança celular na linha de base e aos 6 meses.
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6 meses (no início e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas (no início e 12 semanas)
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A pressão arterial será medida com um monitor de pressão arterial automatizado calibrado na linha de base e em 12 semanas.
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12 semanas (no início e 12 semanas)
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Mudança na pressão arterial em 6 meses
Prazo: 6 meses (no início e 6 meses)
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A pressão arterial será medida com um monitor automático de pressão arterial calibrado na linha de base e aos 6 meses.
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6 meses (no início e 6 meses)
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Impacto do Peso na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será medida por meio do Questionário de Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite).
Esta é uma escala de autorrelato de 31 itens.
As pontuações variam de 0 a 100; escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
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6 meses
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Alteração na Atividade Física às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas (na linha de base e às 12 semanas)
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A Alteração na Atividade Física será medida na linha de base e às 12 semanas utilizando o Questionário de Atividade Modificável (MAQ), que avalia a frequência e duração da atividade nos componentes de lazer e ocupacional.
As respostas foram convertidas em horas equivalentes metabólicas por semana (MET-hrs/semana) usando procedimentos de pontuação padrão, onde MET-hrs/semana mais altas indicam maior atividade física.
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12 semanas (na linha de base e às 12 semanas)
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Alteração na Atividade Física aos 6 Meses
Prazo: 6 meses (no início e aos 6 meses)
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A Mudança na Atividade Física será medida na linha de base e aos 6 meses utilizando o Questionário de Atividade Modificável (MAQ), que avalia a frequência e duração da atividade nos componentes de lazer e ocupacionais.
As respostas foram convertidas em horas equivalentes metabólicas por semana (MET-hrs/semana) utilizando procedimentos de pontuação padrão, em que MET-hrs/semana mais elevadas indicam maior atividade física.
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6 meses (no início e aos 6 meses)
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Alteração na Ingestão Alimentar às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas (na linha de base e às 12 semanas)
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A mudança na ingestão alimentar será medida utilizando a ferramenta validada de hábitos alimentares Dana Farber e o questionário de rastreio alimentar, que avalia a frequência de consumo de alimentos e bebidas selecionados.
A gama de pontuação do inquérito é: Nunca ou menos de uma vez por mês, 1-3 por mês, 1 por semana, 2-4 por semana, 5-6 por semana, 1 por dia, 2-3 por dia, 4-5 por dia, 6 ou mais por dia, Prefiro não responder.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior ingestão alimentar.
A pontuação total é a soma das pontuações de todos os itens, dividida pela pontuação máxima total possível e, em seguida, multiplicada por 100.
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12 semanas (na linha de base e às 12 semanas)
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Alteração na Ingestão Alimentar aos 6 Meses
Prazo: 6 meses (na linha de base, 12 semanas, 6 meses)
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A alteração na ingestão alimentar será medida utilizando a ferramenta validada de hábitos alimentares Dana Farber e o questionário de rastreio alimentar que avalia a frequência de consumo de alimentos e bebidas selecionados.
A escala de pontuação do inquérito é Nunca ou menos de uma vez por mês, 1-3 por mês, 1 por semana, 2-4 por semana, 5-6 por semana, 1 por dia, 2-3 por dia, 4-5 por dia, 6 ou mais por dia, Prefiro não responder.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior ingestão alimentar. A pontuação total é a soma das pontuações de todos os itens, dividida pela pontuação máxima total possível e, em seguida, multiplicada por 100.
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6 meses (na linha de base, 12 semanas, 6 meses)
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Análise de Custos
Prazo: 6 meses
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Instrumento desenvolvido pelo investigador.
Aos 6 meses, conduza uma análise de custo-eficácia para avaliar o custo do braço de intervenção, comparando o custo incremental e a perda de peso com o braço de controlo ativo.
O resultado final gerado é o custo por participante em dólares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lovoria Williams, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Obesidade
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- 58766
- 1R01DK125801-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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