Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený DPP-GLB na podporu hubnutí mezi nereagujícími v rámci komunitní intervence životního stylu.

6. ledna 2026 aktualizováno: Lovoria Williams

Posílení programu prevence diabetu na podporu hubnutí mezi nereagujícími v rámci komunitní intervence v oblasti životního stylu.

Tato studie se snaží zjistit účinnost identifikace osob, které nereagují na hubnutí, v rané fázi intervence Programu prevence diabetu (DPP) ve 20 komunitních prostředích (především v kostelech a komunitních centrech) a poskytnout jim lepší léčbu na individuální úrovni prostřednictvím telefonních kontaktů a přístupu k dalším zdroje. Dále budou prozkoumáni potenciální mediátoři a moderátoři vztahu mezi stavem intervence a odpovědí na úbytek hmotnosti po 6 měsících u pacientů, kteří nereagují, i respondentů, a bude provedena analýza efektivnosti nákladů za účelem vyhodnocení nákladů na intervenci.

Tato studie se zabývá klíčovými mezerami v literatuře o účincích úbytku hmotnosti při včasné identifikaci nereagujících pacientů a charakterizaci jedinců, kteří potřebují intenzivnější personalizované strategie. Vyšetřovatelé předpokládají, že změny mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci budou výraznější mezi nereagujícími v intervenční skupině ve srovnání s nereagujícími v aktivní kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Spojené státy, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, Spojené státy, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, Spojené státy, 40391
        • First Baptist Winchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sebepopsal jako Black
  • nediabetik
  • index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 25
  • Hodnocení rizika CDC diabetu vyšší nebo rovné 5 nebo pre-diagnóza diabetu nebo anamnéza gestačního diabetu
  • žít v dojezdové vzdálenosti od zúčastněného kostela/místa

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • kontraindikace mírné fyzické aktivity
  • vážný zdravotní stav, který je v rozporu s hubnutím
  • ne černoch nebo afroameričan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard DPP-GLB
Účastníci této skupiny obdrží standardní program pro prevenci diabetu Group Lifestyle Balance (DPP-GLP) Intervenční program.
Behaviorální: Standard DPP-GLB
Intervence je založena na verzi 2017 University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Programme (DPP-GLB). Účastníci obdrží intervenci DPP-GLB jednou týdně po dobu 12 týdnů, poté dvakrát měsíčně po dobu 12 týdnů (celkem 18 sezení). Program zahrnuje hodinové skupinové sezení a podpůrné materiály včetně týdenního jídelního deníku a FitBit/pedometru.
Experimentální: Vylepšení DPP-GLB
Účastníci této skupiny obdrží vylepšený program prevence diabetu Group Lifestyle Balance (DPP-GLP) Intervenční program.
Behaviorální: Vylepšení DPP-GLB
Intervence je založena na verzi 2017 University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Programme (DPP-GLB). Účastníci obdrží intervenci DPP-GLB jednou týdně po dobu 12 týdnů, poté dvakrát měsíčně po dobu 12 týdnů (celkem 18 sezení). Program zahrnuje hodinové skupinové sezení a podpůrné materiály včetně týdenního jídelního deníku a FitBit/pedometru. Intervenční týden 4, nereagující na hubnutí definovaní jako úbytek na váze menší než 1 % dostávají týdenní telefonickou intervenci, využívající techniky motivačního rozhovoru k poskytnutí sociální podpory, posouzení bariér, vyřešení ambivalence a podpoře účastníka při rozvoji osobních strategií. Kromě toho tato intervence zahrnuje týdenní telefonáty s využitím technik motivačního rozhovoru k poskytnutí sociální podpory, posouzení bariér, vyřešení ambivalence a podpoře účastníka při rozvíjení osobních strategií. Mohou být také uvedeny odkazy na relevantní videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů (na začátku a 12 týdnů)
Hmotnost bude měřena v librách pomocí buněčné stupnice na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů (na začátku a 12 týdnů)
Změna hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců (ve výchozím stavu a 6 měsíců)
Hmotnost bude měřena v librách pomocí buněčné stupnice na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců (ve výchozím stavu a 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů (ve výchozím stavu a 12 týdnů)
Krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaného automatického monitoru krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů (ve výchozím stavu a 12 týdnů)
Změna krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (ve výchozím stavu a 6 měsíců)
Krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaného automatického monitoru krevního tlaku na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců (ve výchozím stavu a 6 měsíců)
Vliv hmotnosti na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL-Lite). Toto je 31-položková škála self-report. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Změna fyzické aktivity po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů (na začátku a po 12 týdnech)
Změna v tělesné aktivitě bude měřena na začátku a po 12 týdnech pomocí Modifikovatelného dotazníku o aktivitě (MAQ), který hodnotí četnost a trvání aktivit v rámci volnočasových a pracovních složek. Odpovědi byly převedeny na metabolické ekvivalenty hodin týdně (MET-h/týden) pomocí standardních bodovacích postupů, přičemž vyšší MET-h/týden znamená vyšší tělesnou aktivitu.
12 týdnů (na začátku a po 12 týdnech)
Změna v tělesné aktivitě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (na začátku a po 6 měsících)
Změna tělesné aktivity bude měřena na začátku a po 6 měsících pomocí Modifikovatelného dotazníku fyzické aktivity (MAQ), který hodnotí frekvenci a dobu trvání aktivity v rámci volnočasových a pracovních složek. Odpovědi byly převedeny na metabolické ekvivalenty hodin týdně (MET-hod/týden) pomocí standardních hodnotících postupů, přičemž vyšší MET-hod/týden indikuje větší tělesnou aktivitu.
6 měsíců (na začátku a po 6 měsících)
Změna v příjmu potravy po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů (na začátku a po 12 týdnech)
Změna v příjmu potravy bude měřena pomocí ověřeného nástroje Dana Farber pro stravovací návyky a dotazníku Dietary screener, který hodnotí četnost konzumace vybraných potravin a nápojů. Rozsah hodnocení dotazníku je Nikdy nebo méně než jednou měsíčně, 1-3 za měsíc, 1 za týden, 2-4 za týden, 5-6 za týden, 1 denně, 2-3 denně, 4-5 denně, 6 nebo více denně, Raději neodpovídat. Vyšší skóre znamenalo zvýšený příjem potravy. Celkové skóre je součet skóre všech položek, dělený celkovým možným maximálním skóre a poté vynásobený 100.
12 týdnů (na začátku a po 12 týdnech)
Změna v dietním příjmu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (na výchozím bodě, 12 týdnů, 6 měsíců)
Změna v dietním příjmu bude měřena pomocí ověřeného nástroje Dana Farber pro stravovací návyky a dotazníku pro screening stravy, který hodnotí frekvenci konzumace vybraných potravin a nápojů. Rozsah bodování průzkumu je: Nikdy nebo méně než jednou za měsíc, 1–3krát za měsíc, 1krát za týden, 2–4krát za týden, 5–6krát za týden, 1krát denně, 2–3krát denně, 4–5krát denně, 6krát nebo více denně, Raději neodpovídat. Vyšší skóre indikovalo zvýšený dietní příjem. Celkové skóre je součet bodů všech položek, dělený celkovým maximálním možným skóre a poté vynásobený 100.
6 měsíců (na výchozím bodě, 12 týdnů, 6 měsíců)
Analýza nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj vyvinutý vyšetřovatelem. Po 6 měsících proveďte analýzu nákladové efektivity k vyhodnocení nákladů intervenční větve porovnáním přírůstkových nákladů a úbytku hmotnosti s aktivní kontrolní větví. Výsledným výstupem jsou náklady na účastníka v dolarech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lovoria Williams

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lovoria Williams, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard DPP-GLB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit