Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret DPP-GLB for at fremme vægttab blandt non-responders i en fællesskabsbaseret livsstilsintervention.

6. januar 2026 opdateret af: Lovoria Williams

Forbedring af diabetesforebyggelsesprogrammet for at fremme vægttab blandt non-responders i en fællesskabsbaseret livsstilsintervention.

Denne undersøgelse søger at fastslå effektiviteten af ​​at identificere vægttab, der ikke reagerer tidligt i et diabetesforebyggende program (DPP) intervention i 20 lokalsamfund (primært kirker og samfundscentre) og give dem forbedret behandling på individuelt niveau gennem telefonkontakter og adgang til yderligere ressourcer. Derudover vil potentielle mediatorer og moderatorer af forholdet mellem interventionsstatus og vægttabsrespons efter 6 måneder hos både non-responders og respondere blive undersøgt, og der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse for at evaluere omkostningerne ved interventionen.

Denne undersøgelse adresserer vigtige huller i litteraturen om vægttabseffekterne ved at identificere ikke-respondere tidligt og karakterisere personer, der har brug for mere intense personlige strategier. Efterforskerne antager, at ændringer mellem baseline og 3 måneder vil være mere udtalte blandt non-responders i interventionsgruppen sammenlignet med non-responders i den aktive kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Forenede Stater, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, Forenede Stater, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, Forenede Stater, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, Forenede Stater, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, Forenede Stater, 40391
        • First Baptist Winchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selv beskrevet som sort
  • ikke-diabetiker
  • kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 25
  • CDC diabetes risikovurdering større end eller lig med 5 eller diabetes præ-diagnose eller historie med svangerskabsdiabetes
  • bor i køreafstand fra deltagende kirke/sted

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes
  • gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • kontraindikationer for moderat fysisk aktivitet
  • alvorlig medicinsk tilstand, der modsiger vægttab
  • ikke sort eller afroamerikaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPP-GLB standard
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det standard Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLP) interventionsprogram.
Adfærdsmæssigt: DPP-GLB standard
Interventionen er baseret på 2017-versionen af ​​University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB). Deltagerne vil modtage DPP-GLB-interventionen én gang om ugen i 12 uger, derefter to gange om måneden i 12 uger (18 sessioner i alt). Programmet omfatter timelange gruppebaserede sessioner og understøttende materialer, herunder en ugentlig maddagbog og FitBit/skridtæller.
Eksperimentel: DPP-GLB Forbedret
Deltagere i denne gruppe vil modtage det forbedrede Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLP) interventionsprogram.
Adfærdsmæssigt: DPP-GLB Forbedret
Interventionen er baseret på 2017-versionen af ​​University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB). Deltagerne vil modtage DPP-GLB-interventionen én gang om ugen i 12 uger, derefter to gange om måneden i 12 uger (18 sessioner i alt). Programmet omfatter timelange gruppebaserede sessioner og understøttende materialer, herunder en ugentlig maddagbog og FitBit/skridtæller. Interventionsuge 4, vægttab ikke-respondere defineret som vægttab mindre end 1 % modtager ugentlig telefonintervention, ved hjælp af motiverende samtaleteknikker til at yde social støtte, vurdere barrierer, løse ambivalens og støtte deltageren i at udvikle personlige strategier. Derudover inkluderer denne intervention ugentlige telefonopkald ved hjælp af motiverende samtaleteknikker til at give social støtte, vurdere barrierer, løse ambivalens og støtte deltageren i at udvikle personlige strategier. Links til relevante videoer kan også leveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (ved baseline og 12 uger)
Vægt vil blive målt i pounds ved hjælp af en cellulær skala ved baseline og efter 12 uger.
12 uger (ved baseline og 12 uger)
Ændring i vægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Vægt vil blive målt i pounds ved hjælp af en cellulær skala ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder (ved baseline og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (ved baseline og 12 uger)
Blodtrykket vil blive målt med en kalibreret automatisk blodtryksmonitor ved baseline og efter 12 uger.
12 uger (ved baseline og 12 uger)
Ændring i blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Blodtrykket vil blive målt med en kalibreret automatiseret blodtryksmonitor ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Vægts indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL-Lite). Dette er en selvrapporteringsskala med 31 punkter. Score spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet.
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (ved baseline og efter 12 uger)
Ændring i fysisk aktivitet vil blive målt ved baseline og efter 12 uger ved hjælp af Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), som vurderer aktivitetens hyppighed og varighed på tværs af fritids- og arbejdsrelaterede komponenter. Svar blev konverteret til metaboliske ækvivalent-timer pr. uge (MET-timer/uge) ved hjælp af standard scoring-procedurer, hvor højere MET-timer/uge indikerer større fysisk aktivitet.
12 uger (ved baseline og efter 12 uger)
Ændring i fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og efter 6 måneder)
Ændring i fysisk aktivitet vil blive målt ved udgangspunktet og efter 6 måneder ved hjælp af den Modificerbare Aktivitets Spørgeskema (MAQ), som vurderer aktivitetsfrekvens og varighed på tværs af fritids- og arbejdsrelaterede komponenter. Svar blev konverteret til metaboliske ækvivalent timer pr. uge (MET-timer/uge) ved hjælp af standard scoringprocedurer, hvor højere MET-timer/uge indikerer større fysisk aktivitet.
6 måneder (ved baseline og efter 6 måneder)
Ændring i kostindtag efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (ved baseline og efter 12 uger)
Ændring i kostindtag vil blive målt ved hjælp af det validerede Dana Farber-spørgeskema om spisevaner og det kostrelaterede screeningsspørgeskema, som vurderer hyppigheden af indtagelsen af udvalgte fødevarer og drikkevarer. Scoringsområdet for undersøgelsen er Aldrig eller mindre end en gang om måneden, 1-3 om måneden, 1 om ugen, 2-4 om ugen, 5-6 om ugen, 1 om dagen, 2-3 om dagen, 4-5 om dagen, 6 eller flere om dagen, Foretrækker ikke at svare. Højere score indikerede øget kostindtag. Den samlede score er summen af scorerne på alle punkter, divideret med den samlede maksimalt mulige score, og derefter ganget med 100.
12 uger (ved baseline og efter 12 uger)
Ændring i kostindtag efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline, 12 uger, 6 måneder)
Ændring i kostindtag vil blive målt ved hjælp af det validerede Dana Farber spisevaner-værktøj og spørgeskemaet om kostvaner, som vurderer hyppigheden af indtagelse af udvalgte fødevarer og drikkevarer. Scorerækken i undersøgelsen er Aldrig eller mindre end én gang om måneden, 1-3 om måneden, 1 om ugen, 2-4 om ugen, 5-6 om ugen, 1 om dagen, 2-3 om dagen, 4-5 om dagen, 6 eller flere om dagen, Foretrækker ikke at svare. Højere score indikerede øget kostindtag. Den samlede score er summen af scorene på alle punkter, divideret med den samlede maksimale mulige score, og derefter ganget med 100.
6 måneder (ved baseline, 12 uger, 6 måneder)
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Forskerudviklet instrument. Ved 6 måneder udfør en omkostningseffektivitetsanalyse for at evaluere omkostningerne ved interventionsarmen ved at sammenligne de inkrementelle omkostninger og vægttabet med den aktive kontrolarm. Det genererede slutresultat er omkostningen pr. deltager i dollars.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lovoria Williams

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lovoria Williams, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPP-GLB standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner