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DPP-GLB mejorado para promover la pérdida de peso entre los que no responden en una intervención de estilo de vida basada en la comunidad.

29 de mayo de 2026 actualizado por: Lovoria Williams

Mejora del programa de prevención de la diabetes para promover la pérdida de peso entre los que no responden en una intervención de estilo de vida basada en la comunidad.

Este estudio busca establecer la eficacia de identificar temprano a quienes no responden a la pérdida de peso en una intervención del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) en 20 entornos comunitarios (principalmente iglesias y centros comunitarios) y brindarles un tratamiento mejorado a nivel individual a través de contactos telefónicos y acceso a información adicional. recursos. Además, se examinarán los posibles mediadores y moderadores de la relación entre el estado de la intervención y la respuesta de pérdida de peso a los 6 meses tanto en los que no responden como en los que responden, y se realizará un análisis de costo-efectividad para evaluar el costo de la intervención.

Este estudio aborda lagunas clave en la literatura sobre los efectos de la pérdida de peso de la identificación temprana de los que no responden y la caracterización de las personas que necesitan estrategias personalizadas más intensas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios entre el inicio y los 3 meses serán más pronunciados entre los que no respondieron en el grupo de intervención en comparación con los que no respondieron en el grupo de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, Estados Unidos, 40391
        • First Baptist Winchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autodenominado como negro
  • no diabética
  • índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 25
  • Evaluación de riesgo de diabetes de los CDC mayor o igual a 5 o prediagnóstico de diabetes o antecedentes de diabetes gestacional
  • vivir a poca distancia de la iglesia/sitio participante

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1 o 2 diagnosticada
  • embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • contraindicaciones para la actividad fisica moderada
  • afección médica grave que contradice la pérdida de peso
  • no negro o afroamericano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar DPP-GLB
Los participantes en este grupo recibirán el Programa de Intervención de Equilibrio de Estilo de Vida Grupal del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP-GLP) estándar.
Conductual: Estándar DPP-GLB
La intervención se basa en la versión 2017 del Programa de Equilibrio de Estilo de Vida del Grupo DPP de la Universidad de Pittsburgh (DPP-GLB). Los participantes recibirán la intervención DPP-GLB una vez por semana durante 12 semanas, luego dos veces al mes durante 12 semanas (18 sesiones en total). El programa incluye sesiones grupales de una hora y materiales de apoyo que incluyen un diario de alimentos semanal y FitBit/podómetro.
Experimental: DPP-GLB mejorado
Los participantes en este grupo recibirán el Programa de Intervención Mejorado del Equilibrio del Estilo de Vida Grupal del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP-GLP).
Conductual: DPP-GLB mejorado
La intervención se basa en la versión 2017 del Programa de Equilibrio de Estilo de Vida del Grupo DPP de la Universidad de Pittsburgh (DPP-GLB). Los participantes recibirán la intervención DPP-GLB una vez por semana durante 12 semanas, luego dos veces al mes durante 12 semanas (18 sesiones en total). El programa incluye sesiones grupales de una hora y materiales de apoyo que incluyen un diario de alimentos semanal y FitBit/podómetro. Intervención semana 4, los no respondedores de pérdida de peso definidos como pérdida de peso inferior al 1% reciben intervención telefónica semanal, utilizando técnicas de entrevista motivacional para brindar apoyo social, evaluar barreras, resolver ambivalencia y apoyar al participante en el desarrollo de estrategias personales. Además, esta intervención incluye llamadas telefónicas semanales utilizando técnicas de entrevista motivacional para brindar apoyo social, evaluar barreras, resolver ambivalencias y apoyar al participante en el desarrollo de estrategias personales. También se pueden proporcionar enlaces a videos relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio y 12 semanas)
El peso se medirá en libras utilizando una báscula celular al inicio y a las 12 semanas.
12 semanas (al inicio y 12 semanas)
Cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (al inicio y 6 meses)
El peso se medirá en libras utilizando una báscula celular al inicio y a los 6 meses.
6 meses (al inicio y 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio y 12 semanas)
La presión arterial se medirá con un monitor de presión arterial automático calibrado al inicio y a las 12 semanas.
12 semanas (al inicio y 12 semanas)
Cambio en la presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (al inicio y 6 meses)
La presión arterial se medirá con un monitor de presión arterial automático calibrado al inicio y a los 6 meses.
6 meses (al inicio y 6 meses)
Impacto del peso en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite). Esta es una escala de autoinforme de 31 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
6 meses
Cambio en la Actividad Física a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio y a las 12 semanas)
El cambio en la actividad física se medirá al inicio y a las 12 semanas mediante el Cuestionario de Actividad Modificable (MAQ), que evalúa la frecuencia y duración de la actividad en los componentes de ocio y ocupación. Las respuestas se convirtieron en horas equivalentes metabólicas por semana (MET-h/semana) utilizando procedimientos de puntuación estándar, donde un mayor número de MET-h/semana indica una mayor actividad física.
12 semanas (al inicio y a las 12 semanas)
Cambio en la Actividad Física a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses (al inicio y a los 6 meses)
El cambio en la actividad física se medirá en la línea de base y a los 6 meses utilizando el Cuestionario de Actividad Modificable (MAQ), que evalúa la frecuencia y duración de la actividad en los componentes de ocio y ocupacional. Las respuestas se convirtieron en horas equivalentes metabólicas por semana (MET-horas/semana) utilizando procedimientos de puntuación estándar, donde un mayor número de MET-horas/semana indica una mayor actividad física.
6 meses (al inicio y a los 6 meses)
Cambio en la Ingesta Dietética a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio y a las 12 semanas)
El cambio en la ingesta dietética se medirá utilizando la herramienta validada de hábitos alimentarios Dana Farber y el cuestionario de evaluación dietética, que evalúa la frecuencia de consumo de alimentos y bebidas seleccionados. El rango de puntuación de la encuesta es: Nunca o menos de una vez al mes, 1-3 al mes, 1 por semana, 2-4 por semana, 5-6 por semana, 1 al día, 2-3 al día, 4-5 al día, 6 o más al día, Prefiero no responder. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo dietético. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todos los elementos, dividida por la puntuación máxima total posible y luego multiplicada por 100.
12 semanas (al inicio y a las 12 semanas)
Cambio en la Ingesta Dietética a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses (al inicio, 12 semanas, 6 meses)
El cambio en la ingesta dietética se medirá utilizando la herramienta validada de hábitos alimentarios Dana Farber y el cuestionario de evaluación dietética que evalúa la frecuencia de consumo de alimentos y bebidas seleccionados. El rango de puntuación de la encuesta es: Nunca o menos de una vez al mes, 1-3 al mes, 1 por semana, 2-4 por semana, 5-6 por semana, 1 al día, 2-3 al día, 4-5 al día, 6 o más al día, Prefiero no responder. Las puntuaciones más altas indican una mayor ingesta dietética. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todos los ítems, dividida por la puntuación máxima total posible y luego multiplicada por 100.
6 meses (al inicio, 12 semanas, 6 meses)
Análisis de Costos
Periodo de tiempo: 6 meses
Instrumento desarrollado por el investigador. A los 6 meses, realizar un análisis de coste-efectividad para evaluar el coste del brazo de intervención comparando el coste incremental y la pérdida de peso con el brazo de control activo. El resultado final generado es el coste por participante en dólares.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lovoria Williams

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lovoria Williams, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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