Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret DPP-GLB for å fremme vekttap blant ikke-responderere i en fellesskapsbasert livsstilsintervensjon.

29. mai 2026 oppdatert av: Lovoria Williams

Forbedring av diabetesforebyggingsprogrammet for å fremme vekttap blant ikke-responderere i en fellesskapsbasert livsstilsintervensjon.

Denne studien søker å etablere effektiviteten av å identifisere vekttap som ikke svarer tidlig i en intervensjon i et diabetesforebyggende program (DPP) i 20 samfunnsmiljøer (primært kirker og samfunnssentre) og gi dem forbedret behandling på individuelt nivå gjennom telefonkontakter og tilgang til ytterligere ressurser. I tillegg vil potensielle mediatorer og moderatorer av forholdet mellom intervensjonsstatus og vekttaprespons etter 6 måneder hos både ikke-respondere og respondere bli undersøkt og en kostnadseffektivitetsanalyse for å evaluere kostnadene ved intervensjonen vil bli utført.

Denne studien tar for seg nøkkelhull i litteraturen om vekttapseffektene av å identifisere ikke-respondere tidlig og karakterisere individer som trenger mer intense personlige strategier. Etterforskerne antar at endringer mellom baseline og 3 måneder vil være mer uttalt blant de som ikke svarer i intervensjonsgruppen sammenlignet med de som ikke svarer i den aktive kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Forente stater, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, Forente stater, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, Forente stater, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, Forente stater, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, Forente stater, 40391
        • First Baptist Winchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvbeskrevet som svart
  • ikke-diabetiker
  • kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 25
  • CDC diabetes risikovurdering større enn eller lik 5 eller diabetes pre-diagnose eller historie med svangerskapsdiabetes
  • bor i kjøreavstand fra deltakende kirke/sted

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert type 1 eller 2 diabetes
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • kontraindikasjoner for moderat fysisk aktivitet
  • alvorlig medisinsk tilstand som motsier vekttap
  • ikke svart eller afroamerikansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPP-GLB Standard
Deltakere i denne gruppen vil motta standard intervensjonsprogram for Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLP).
Atferdsmessig: DPP-GLB Standard
Intervensjonen er basert på 2017-versjonen av University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB). Deltakerne vil motta DPP-GLB-intervensjonen én gang per uke i 12 uker, deretter to ganger månedlig i 12 uker (totalt 18 økter). Programmet inkluderer timelange gruppebaserte økter og støttemateriell, inkludert en ukentlig matdagbok og FitBit/pedometer.
Eksperimentell: DPP-GLB forbedret
Deltakere i denne gruppen vil motta det forbedrede Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLP) Intervention Program.
Atferdsmessig: DPP-GLB forbedret
Intervensjonen er basert på 2017-versjonen av University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB). Deltakerne vil motta DPP-GLB-intervensjonen én gang per uke i 12 uker, deretter to ganger månedlig i 12 uker (totalt 18 økter). Programmet inkluderer timelange gruppebaserte økter og støttemateriell, inkludert en ukentlig matdagbok og FitBit/pedometer. Intervensjonsuke 4, vekttap som ikke svarer definert som vekttap mindre enn 1 % mottar ukentlig telefonintervensjon, ved å bruke motiverende intervjuteknikker for å gi sosial støtte, vurdere barrierer, løse ambivalens og støtte deltakeren i å utvikle personlige strategier. I tillegg inkluderer denne intervensjonen ukentlige telefonsamtaler med motiverende intervjuteknikker for å gi sosial støtte, vurdere barrierer, løse ambivalens og støtte deltakeren i å utvikle personlige strategier. Lenker til relevante videoer kan også gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker (ved baseline og 12 uker)
Vekten vil bli målt i pounds ved hjelp av en cellulær skala ved baseline og ved 12 uker.
12 uker (ved baseline og 12 uker)
Endring i vekt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Vekten vil bli målt i pounds ved hjelp av en cellulær skala ved baseline og ved 6 måneder.
6 måneder (ved baseline og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker (ved baseline og 12 uker)
Blodtrykket vil bli målt med kalibrert automatisert blodtrykksmåler ved baseline og ved 12 uker.
12 uker (ved baseline og 12 uker)
Endring i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Blodtrykket vil bli målt med kalibrert automatisert blodtrykksmåler ved baseline og ved 6 måneder.
6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Innvirkning av vekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL-Lite). Dette er en 31-elements egenrapporteringsskala. Poeng varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker (ved start og etter 12 uker)
Endring i fysisk aktivitet vil bli målt ved utgangspunktet og etter 12 uker ved hjelp av Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), som vurderer aktivitetsfrekvens og varighet i fritids- og arbeidsrelaterte komponenter. Responsene ble konvertert til metabolske ekvivalenter per uke (MET-timer/uke) ved bruk av standard poengsettingsprosedyrer, hvor høyere MET-timer/uke indikerer større fysisk aktivitet.
12 uker (ved start og etter 12 uker)
Endring i fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Endring i fysisk aktivitet vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder ved bruk av Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), som vurderer aktivitetsfrekvens og varighet på fritids- og yrkesmessige komponenter. Svarene ble konvertert til metabolsk ekvivalent timer per uke (MET-timer/uke) ved bruk av standard poengsettingsprosedyrer, der høyere MET-timer/uke indikerer større fysisk aktivitet.
6 måneder (ved baseline og 6 måneder)
Endring i kostholdsinntak ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker (ved start og etter 12 uker)
Endring i kostholdsinntak vil bli målt ved hjelp av det validerte, Dana Farber spisevaneverktøyet og kostholdsundersøkelsen som vurderer hyppigheten av konsum av utvalgte matvarer og drikker. Skåringsområdet for undersøkelsen er Aldri eller mindre enn en gang per måned, 1-3 per måned, 1 per uke, 2-4 per uke, 5-6 per uke, 1 per dag, 2-3 per dag, 4-5 per dag, 6 eller flere per dag, Foretrekker ikke å svare. Høyere skår indikerte økt kostholdsinntak. Den totale skåren er summen av skårene på alle elementer, delt på den totale maksimale mulige skåren, og deretter multiplisert med 100.
12 uker (ved start og etter 12 uker)
Endring i kostholdsinntak etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (ved baseline, 12 uker, 6 måneder)
Endring i kostholdsinntak vil bli målt ved bruk av det validerte Dana Farber-verktøyet for spisevaner og kostholdsundersøkelsen som vurderer hyppigheten av inntak av utvalgte matvarer og drikker. Skåringsområdet for undersøkelsen er Aldri eller mindre enn én gang per måned, 1–3 per måned, 1 per uke, 2–4 per uke, 5–6 per uke, 1 per dag, 2–3 per dag, 4–5 per dag, 6 eller flere per dag, Foretrekker ikke å svare. Høyere skårer indikerte økt kostholdsinntak. Den totale skåren er summen av skårene på alle elementer, delt på den totale maksimale mulige skåren, og deretter multiplisert med 100.
6 måneder (ved baseline, 12 uker, 6 måneder)
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Forskerutviklet instrument. Ved 6 måneder, gjennomfør en kostnadseffektivitetsanalyse for å vurdere kostnaden av intervensjonsarmen ved å sammenligne inkrementell kostnad og vekttap med aktiv kontrollarm. Det genererte endelige resultatet er kostnaden per deltaker i dollar.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lovoria Williams

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lovoria Williams, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere