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DPP-GLB amélioré pour favoriser la perte de poids chez les non-répondants dans le cadre d'une intervention communautaire sur le mode de vie.

29 mai 2026 mis à jour par: Lovoria Williams

Améliorer le programme de prévention du diabète pour promouvoir la perte de poids chez les non-répondants dans le cadre d'une intervention communautaire sur le mode de vie.

Cette étude vise à établir l'efficacité de l'identification des non-répondants à la perte de poids au début d'une intervention du programme de prévention du diabète (DPP) dans 20 milieux communautaires (principalement des églises et des centres communautaires) et de leur fournir un traitement amélioré au niveau individuel par le biais de contacts téléphoniques et d'un accès à d'autres Ressources. De plus, les médiateurs et modérateurs potentiels de la relation entre le statut de l'intervention et la réponse de perte de poids à 6 mois chez les non-répondeurs et les répondeurs seront examinés et une analyse coût-efficacité pour évaluer le coût de l'intervention sera menée.

Cette étude aborde les principales lacunes de la littérature sur les effets de la perte de poids de l'identification précoce des non-répondeurs et la caractérisation des individus qui ont besoin de stratégies personnalisées plus intenses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les changements entre le départ et 3 mois seront plus prononcés parmi les non-répondeurs du groupe d'intervention par rapport aux non-répondeurs du groupe témoin actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, États-Unis, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, États-Unis, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, États-Unis, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, États-Unis, 40391
        • First Baptist Winchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • se décrit comme noir
  • non diabétique
  • indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 25
  • Évaluation du risque de diabète par les CDC supérieure ou égale à 5 ou pré-diagnostic de diabète ou antécédents de diabète gestationnel
  • vivre à distance de conduite de l'église / du site participant

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2 diagnostiqué
  • enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • contre-indications à une activité physique modérée
  • condition médicale grave qui contredit la perte de poids
  • pas noir ou afro-américain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme DPP-GLB
Les participants de ce groupe recevront le programme d'intervention standard DPP-GLP (Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance).
Comportemental: Norme DPP-GLB
L'intervention est basée sur la version 2017 du programme d'équilibre du mode de vie du groupe DPP de l'Université de Pittsburgh (DPP-GLB). Les participants recevront l'intervention DPP-GLB une fois par semaine pendant 12 semaines, puis deux fois par mois pendant 12 semaines (18 séances au total). Le programme comprend des séances de groupe d'une heure et du matériel de soutien, notamment un journal alimentaire hebdomadaire et un FitBit/podomètre.
Expérimental: DPP-GLB Amélioré
Les participants de ce groupe recevront le programme d'intervention amélioré pour l'équilibre du mode de vie de groupe du programme de prévention du diabète (DPP-GLP).
Comportemental: DPP-GLB Amélioré
L'intervention est basée sur la version 2017 du programme d'équilibre du mode de vie du groupe DPP de l'Université de Pittsburgh (DPP-GLB). Les participants recevront l'intervention DPP-GLB une fois par semaine pendant 12 semaines, puis deux fois par mois pendant 12 semaines (18 séances au total). Le programme comprend des séances de groupe d'une heure et du matériel de soutien, notamment un journal alimentaire hebdomadaire et un FitBit/podomètre. Semaine d'intervention 4, les non-répondants à la perte de poids définie comme une perte de poids inférieure à 1 % reçoivent une intervention téléphonique hebdomadaire, utilisant des techniques d'entretien motivationnel pour fournir un soutien social, évaluer les obstacles, résoudre l'ambivalence et aider le participant à développer des stratégies personnelles. De plus, cette intervention comprend des appels téléphoniques hebdomadaires utilisant des techniques d'entretien motivationnel pour fournir un soutien social, évaluer les obstacles, résoudre l'ambivalence et aider le participant à développer des stratégies personnelles. Des liens vers des vidéos pertinentes peuvent également être fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 12 semaines
Délai: 12 semaines (au départ et 12 semaines)
Le poids sera mesuré en livres à l'aide d'une balance cellulaire au départ et à 12 semaines.
12 semaines (au départ et 12 semaines)
Changement de poids à 6 mois
Délai: 6 mois (au départ et 6 mois)
Le poids sera mesuré en livres à l'aide d'une balance cellulaire au départ et à 6 mois.
6 mois (au départ et 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle à 12 semaines
Délai: 12 semaines (au départ et 12 semaines)
La pression artérielle sera mesurée avec un tensiomètre automatisé calibré au départ et à 12 semaines.
12 semaines (au départ et 12 semaines)
Modification de la tension artérielle à 6 mois
Délai: 6 mois (au départ et 6 mois)
La pression artérielle sera mesurée avec un tensiomètre automatisé calibré au départ et à 6 mois.
6 mois (au départ et 6 mois)
Impact du poids sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 31 items. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois
Changement de l'activité physique à 12 semaines
Délai: 12 semaines (au départ et à 12 semaines)
L'évolution de l'activité physique sera mesurée au départ et à 12 semaines à l'aide du Questionnaire d'Activité Modifiable (MAQ), qui évalue la fréquence et la durée des activités dans les composantes loisirs et professionnelles. Les réponses ont été converties en équivalents métaboliques-heures par semaine (MET-h/semaine) en utilisant des procédures de notation standardisées, où un nombre plus élevé de MET-h/semaine indique une plus grande activité physique.
12 semaines (au départ et à 12 semaines)
Changement de l'activité physique à 6 mois
Délai: 6 mois (au départ et à 6 mois)
Le changement d'activité physique sera mesuré à l'inclusion et à 6 mois à l'aide du Questionnaire d'Activité Modifiable (MAQ), qui évalue la fréquence et la durée des activités dans les composantes loisirs et professionnelles. Les réponses ont été converties en équivalents métaboliques par semaine (MET-h/semaine) selon les procédures de notation standard, où un nombre plus élevé de MET-h/semaine indique une activité physique plus importante.
6 mois (au départ et à 6 mois)
Changement de l'apport alimentaire à 12 semaines
Délai: 12 semaines (au départ et à 12 semaines)
Le changement de l'apport alimentaire sera mesuré à l'aide de l'outil validé de Dana Farber sur les habitudes alimentaires et du questionnaire de dépistage alimentaire, qui évalue la fréquence de consommation d'aliments et de boissons sélectionnés. La plage de notation de l'enquête est : Jamais ou moins d'une fois par mois, 1 à 3 par mois, 1 par semaine, 2 à 4 par semaine, 5 à 6 par semaine, 1 par jour, 2 à 3 par jour, 4 à 5 par jour, 6 ou plus par jour, Préfère ne pas répondre. Des scores plus élevés indiquent un apport alimentaire accru. Le score total est la somme des scores de tous les items, divisée par le score maximum total possible, puis multipliée par 100.
12 semaines (au départ et à 12 semaines)
Changement de l'apport alimentaire à 6 mois
Délai: 6 mois (au départ, 12 semaines, 6 mois)
L'évolution de l'apport alimentaire sera mesurée à l'aide de l'outil validé Dana Farber sur les habitudes alimentaires et du questionnaire de dépistage alimentaire, qui évalue la fréquence de consommation d'aliments et de boissons sélectionnés.
L'échelle de notation de l'enquête est : Jamais ou moins d'une fois par mois, 1 à 3 par mois, 1 par semaine, 2 à 4 par semaine, 5 à 6 par semaine, 1 par jour, 2 à 3 par jour, 4 à 5 par jour, 6 ou plus par jour, Préfère ne pas répondre.
Des scores plus élevés indiquent un apport alimentaire accru. Le score total est la somme des scores de tous les items, divisée par le score maximum total possible, puis multipliée par 100.
6 mois (au départ, 12 semaines, 6 mois)
Analyse des coûts
Délai: 6 mois
Instrument développé par l'investigateur. À 6 mois, mener une analyse coût-efficacité pour évaluer le coût du bras d'intervention en comparant le coût incrémental et la perte de poids avec le bras de contrôle actif. Le résultat final généré est le coût par participant en dollars.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lovoria Williams

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lovoria Williams, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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