Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad DPP-GLB för att främja viktminskning bland icke-svarare i en gemenskapsbaserad livsstilsintervention.

29 maj 2026 uppdaterad av: Lovoria Williams

Förbättra diabetesförebyggande programmet för att främja viktminskning bland nonresponders i en gemenskapsbaserad livsstilsintervention.

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av att identifiera personer som inte svarar på viktminskning tidigt i ett Diabetes Prevention Program (DPP)-intervention i 20 samhällsmiljöer (främst kyrkor och samhällscentra) och ge dem förbättrad behandling på individnivå genom telefonkontakter och tillgång till ytterligare Resurser. Dessutom kommer potentiella medlare och moderatorer av sambandet mellan interventionsstatus och viktminskningssvar vid 6 månader hos både icke-svarare och responders att undersökas och en kostnadseffektivitetsanalys för att utvärdera kostnaden för interventionen kommer att genomföras.

Denna studie tar upp viktiga luckor i litteraturen om viktminskningseffekterna av att tidigt identifiera icke-svarare och karakterisera individer som behöver mer intensiva personliga strategier. Utredarna antar att förändringar mellan baslinje och 3 månader kommer att vara mer uttalade bland de som inte svarade i interventionsgruppen jämfört med de som inte svarade i den aktiva kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Förenta staterna, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, Förenta staterna, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, Förenta staterna, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, Förenta staterna, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, Förenta staterna, 40391
        • First Baptist Winchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självbeskriven som svart
  • icke-diabetiker
  • body mass index (BMI) lika med eller större än 25
  • CDC diabetesriskbedömning större än eller lika med 5 eller diabetes pre-diagnos eller historia av graviditetsdiabetes
  • bor inom köravstånd från deltagande kyrka/plats

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserat typ 1 eller 2 diabetes
  • gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • kontraindikationer för måttlig fysisk aktivitet
  • allvarligt medicinskt tillstånd som motsäger viktminskning
  • inte svart eller afroamerikan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPP-GLB Standard
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardprogrammet för diabetesprevention, grupplivsstilsbalans (DPP-GLP) Intervention Program.
Beteende: DPP-GLB Standard
Interventionen är baserad på 2017 års version av University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB). Deltagarna kommer att få DPP-GLB-interventionen en gång i veckan i 12 veckor, sedan två gånger i månaden i 12 veckor (totalt 18 sessioner). Programmet inkluderar timslånga gruppbaserade sessioner och stödjande material inklusive en matdagbok varje vecka och FitBit/stegräknare.
Experimentell: DPP-GLB förbättrad
Deltagarna i denna grupp kommer att få det förbättrade programmet för diabetesprevention, grupplivsstilsbalans (DPP-GLP) Intervention Program.
Beteende: DPP-GLB förbättrad
Interventionen är baserad på 2017 års version av University of Pittsburgh DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB). Deltagarna kommer att få DPP-GLB-interventionen en gång i veckan i 12 veckor, sedan två gånger i månaden i 12 veckor (totalt 18 sessioner). Programmet inkluderar timslånga gruppbaserade sessioner och stödjande material inklusive en matdagbok varje vecka och FitBit/stegräknare. Intervention vecka 4, viktminskning icke-svarare definieras som viktminskning mindre än 1% får veckovis telefonintervention, med hjälp av motiverande intervjutekniker för att ge socialt stöd, bedöma barriärer, lösa ambivalens och stödja deltagaren i att utveckla personliga strategier. Dessutom inkluderar denna intervention veckovisa telefonsamtal med motiverande intervjutekniker för att ge socialt stöd, bedöma barriärer, lösa ambivalens och stödja deltagaren i att utveckla personliga strategier. Länkar till relevanta videor kan också tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (vid baslinjen och 12 veckor)
Vikt kommer att mätas i pounds med hjälp av en cellulär våg vid baslinjen och vid 12 veckor.
12 veckor (vid baslinjen och 12 veckor)
Förändring i vikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (vid baslinjen och 6 månader)
Vikt kommer att mätas i pounds med hjälp av en cellulär våg vid baslinjen och vid 6 månader.
6 månader (vid baslinjen och 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (vid baslinjen och 12 veckor)
Blodtrycket kommer att mätas med en kalibrerad automatisk blodtrycksmätare vid baslinjen och vid 12 veckor.
12 veckor (vid baslinjen och 12 veckor)
Förändring i blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (vid baslinjen och 6 månader)
Blodtrycket kommer att mätas med en kalibrerad automatisk blodtrycksmätare vid baslinjen och efter 6 månader.
6 månader (vid baslinjen och 6 månader)
Viktens inverkan på livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL-Lite). Detta är en självrapporteringsskala med 31 punkter. Poäng varierar från 0-100; högre poäng tyder på högre livskvalitet.
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (vid baseline och efter 12 veckor)
Förändring i fysisk aktivitet kommer att mätas vid baslinjemätning och efter 12 veckor med hjälp av Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), som utvärderar aktivitetsfrekvens och -varaktighet inom både fritids- och arbetsrelaterade komponenter. Svaren omvandlades till metabola ekvivalenttimmar per vecka (MET-timmar/vecka) med hjälp av standardiserade poängsättningsprocedurer, där högre MET-timmar/vecka indikerar större fysisk aktivitet.
12 veckor (vid baseline och efter 12 veckor)
Förändring i fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (vid baslinje och 6 månader)
Förändringen i fysisk aktivitet kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader med hjälp av Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), som bedömer aktivitetsfrekvens och varaktighet över fritids- och arbetsrelaterade komponenter. Svaren omvandlades till metaboliska ekvivalenttimmar per vecka (MET-timmar/vecka) med hjälp av standardiserade poängsättningsprocedurer, där högre MET-timmar/vecka indikerar större fysisk aktivitet.
6 månader (vid baslinje och 6 månader)
Förändring i kostintag efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (vid baslinjen och efter 12 veckor)
Förändring i kostintag kommer att mätas med det validerade, Dana Farber verktyget för matvanor och kostvanefrågeformuläret som bedömer frekvensen av konsumtion av utvalda livsmedel och drycker. Poängintervallet för undersökningen är Aldrig eller mindre än en gång per månad, 1-3 per månad, 1 per vecka, 2-4 per vecka, 5-6 per vecka, 1 per dag, 2-3 per dag, 4-5 per dag, 6 eller fler per dag, Föredrar att inte svara. Högre poäng indikerade ökad kostintag. Det totala poängsumman är summan av poängen på alla frågor, dividerat med den totala maximala möjliga poängsumman, och sedan multiplicerat med 100.
12 veckor (vid baslinjen och efter 12 veckor)
Förändring i kostintag efter 6 månader
Tidsram: 6 månader (vid baslinje, 12 veckor, 6 månader)
Förändring i kostintag kommer att mätas med det validerade verktyget Dana Farber eating habits och enkäten Dietary screener som bedömer frekvensen av konsumtion av utvalda livsmedel och drycker. Poängintervallet för enkäten är Aldrig eller mindre än en gång per månad, 1-3 per månad, 1 per vecka, 2-4 per vecka, 5-6 per vecka, 1 per dag, 2-3 per dag, 4-5 per dag, 6 eller fler per dag, Föredrar att inte svara. Högre poäng indikerar ökad kostintag. Det totala poängvärdet är summan av poängen på alla frågor, dividerat med det totala maximala möjliga poängvärdet, och sedan multiplicerat med 100.
6 månader (vid baslinje, 12 veckor, 6 månader)
Kostnadsanalys
Tidsram: 6 månader
Forskningsledarutvecklat instrument.
Vid 6 månader, utför en kostnadseffektivitetsanalys för att utvärdera kostnaden för interventionsarmen genom att jämföra den inkrementella kostnaden och viktminskningen med den aktiva kontrollarmen.
Det genererade slutresultatet är kostnaden per deltagare i dollar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lovoria Williams

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Lovoria Williams, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera