すぐに使用できる根管シーラー (PA1704) による根管閉塞と BioRoot™ RCS: 無作為対照試験 (OPTIFILL)
すぐに使用できる根管シーラー PA1704 対 BioRoot™ RCS による根管充填後 2 年での歯内療法の有効率の評価: 無作為化対照試験
研究デザインは、多中心無作為対照非劣性試験です。 一次または二次根管治療を必要とする160人の被験者（歯）が2つのグループに登録されます（各グループに80人）。 この研究の目的は、コントロールのケイ酸カルシウムシーラー BioRoot™ RCS と比較して、すぐに使用できるケイ酸カルシウムシーラー (PA1704) を使用して行われた根管閉塞の 2 年後の有効率と安全性を評価することです。
根管治療の手順は従来のものであり、すべての治験センターで標準化されています。 運河は、シングル コーン法またはガッタパーチャの低温横方向凝縮を用いて、ケイ酸カルシウム シーラー (すぐに使用できるシーラー PA1704 または BioRoot™ RCS) を使用して、洗浄、成形、および閉塞されます。 フォローアップ評価は、6、12、および 24 か月で実施されます。 各研究来院時に、肺胞後X線写真を撮影する。 術前、術後、フォローアップの臨床および放射線写真データが分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）
- 単根または多根の歯に一次または二次根管閉塞を必要とする患者、
- 地理的に安定しており、同じ治験施設で2年間追跡できる患者、
- インフォームド コンセントに署名し、
- 社会的保護を受けている患者
除外基準:
- -歯内療法に対する1つ以上の禁忌が文書化されている患者、
- -未熟な歯やシーラー処方の1つの成分に対する既知の過敏症など、ケイ酸カルシウム根管シーラーの使用に対する禁忌、
- X線写真で評価された石灰化根管を有する歯の根管治療、
- 穿孔が疑われる歯の根管治療、
- 糖尿病や甲状腺疾患などの制御されていない全身疾患、免疫不全状態、または顎への放射線療法を受けた患者。
- コントロールされていない活動性歯周炎に苦しんでいる患者、サポートされていない
- 同時に別の介入臨床試験への参加、
- 公衆衛生法の条項 L.1121-5 から 8 および L.1122-1-2、および医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 の条項 66 で言及されている脆弱な被験者 (既知の妊娠など) は、調査から除外されます。または授乳中、法的保護を受けている患者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐに使える根管シーラー: PA1704
PA1704 は、根管の恒久的な閉塞のためにガッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用されます。
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参加者は、すぐに使用できる根管シーラー (PA1704) とガッタパーチャを組み合わせて治療されます。
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他の：根管シーラー: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS は、根管の永久閉塞のためにガッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用されます。
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参加者は、ガッタパーチャと組み合わせた BioRoot™ RCS シーラーで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管閉鎖術の有効率
時間枠：治療後24ヶ月
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臨床基準および放射線学的基準を使用した根管閉塞の有効率。 この研究では、治療の成功とは、いくつかの緩やかな基準に基づいて、次のように定義されます: ラジオ上で病変のない機能的な歯、またはラジオ上で病変のサイズが縮小した機能的な歯、または病変のサイズがある機能的な歯安定。 |
治療後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管閉鎖術の有効率
時間枠：治療後12ヶ月
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臨床基準および放射線学的基準を使用した根管閉塞の有効率。 この研究では、治療の成功とは、いくつかの緩やかな基準に基づいて、次のように定義されます: ラジオ上で病変のない機能的な歯、またはラジオ上で病変のサイズが縮小した機能的な歯、または病変のサイズがある機能的な歯安定。 治療後 12 か月目に 2 つのグループ間で有効率を比較しました。 |
治療後12ヶ月
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根管閉鎖術の有効率
時間枠：治療後6ヶ月
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臨床基準および放射線学的基準を使用した根管閉塞の有効率。 この研究では、治療の成功とは、いくつかの緩やかな基準に基づいて、次のように定義されます: ラジオ上で病変のない機能的な歯、またはラジオ上で病変のサイズが縮小した機能的な歯、または病変のサイズがある機能的な歯安定。 治療後 6 か月の時点で 2 つのグループ間で有効率を比較しました。 |
治療後6ヶ月
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管閉塞の放射線学的評価
時間枠：治療後24ヶ月
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心尖部の閉塞と密度のレベルの放射線学的評価。 根尖閉塞と密度のレベルは、調査中のすぐに使用できる根管シーラーの「十分な放射線不透過性」、「根管内に少なくとも 1 つの気泡 (空隙) の存在」などのように、歯槽後ラジオで調査員によって測定されます。充填材料」、および「T0 で押し出された材料の場合、押し出された材料は依然として根尖周囲空間に存在します。」 |
治療後24ヶ月
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術後の痛み
時間枠：歯内療法前*;セッション#2の開始前**; T0 (管閉塞後); 12; 24; 48; & 72時間;歯内療法後7日目です。 ※1回の施術の場合は当日の評価となります。 2回のセッションが必要な場合は18日前まで。 **同日。
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痛みは、歯内療法後のさまざまな時間（根管閉塞終了時、術後 12 時間後、術後 24 時間後、 2日目、3日目、7日目）。 感じる最大の痛みを 2 つのグループ間で比較します。 注意: 歯内療法は一部の患者に対して 2 回のセッションで行われました。 それらの患者の場合、セッション 2 の前に追加の痛みの評価が行われます。 |
歯内療法前*;セッション#2の開始前**; T0 (管閉塞後); 12; 24; 48; & 72時間;歯内療法後7日目です。 ※1回の施術の場合は当日の評価となります。 2回のセッションが必要な場合は18日前まで。 **同日。
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口腔痛治療の利用
時間枠：0日目から7日目まで
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患者は鎮痛治療の摂取を日記で報告した。
経口鎮痛剤を服用した患者の割合を 2 つのグループ間で比較します。
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0日目から7日目まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Simon, Pr, DDS、Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (その他の識別子：French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (その他の識別子：Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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