Обтурация корневых каналов с помощью готового к использованию герметика для корневых каналов (PA1704) по сравнению с BioRoot™ RCS: рандомизированное контролируемое исследование (OPTIFILL)
Оценка эффективности эндодонтического лечения через 2 года после пломбирования корневых каналов готовым к применению герметиком для корневых каналов PA1704 по сравнению с BioRoot™ RCS: рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. 160 субъектов (зубов), нуждающихся в первичном или вторичном лечении корневых каналов, будут включены в 2 группы (по 80 в каждой группе). Целью исследования является оценка уровня эффективности и безопасности через 2 года после обтурации корневого канала, проведенной с использованием готового к использованию силера на основе силиката кальция (PA1704), по сравнению с контрольным силером на основе силиката кальция BioRoot™ RCS.
Процедуры лечения корневых каналов будут общепринятыми и стандартизированными для всех исследовательских центров. Каналы будут очищены, сформированы, а затем обтурированы силером из силиката кальция (готовый к использованию силер PA1704 или BioRoot™ RCS) методом одиночного конуса или холодной латеральной конденсацией гуттаперчи. Последующие оценки будут проводиться через 6, 12 и 24 месяца. Во время каждого исследовательского визита будут делаться ретроальвеолярные рентгенограммы. Будут проанализированы предоперационные, послеоперационные и последующие клинические и рентгенологические данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, Франция, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, Франция, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (возраст ≥ 18 лет)
- Пациенту, которому требуется первичная или вторичная обтурация корневых каналов одно- или многокорневого зуба,
- Стабильный географически пациент, которого можно наблюдать в одном и том же исследовательском центре в течение 2 лет,
- Информированное согласие подписано,
- Пациент с социальной защитой
Критерий исключения:
- Пациент с одним или несколькими документально подтвержденными противопоказаниями к эндодонтическому лечению,
- Противопоказания к использованию герметика корневых каналов из силиката кальция, такие как незрелый зуб или известная гиперчувствительность к одному из компонентов формулы герметика,
- Эндодонтическое лечение зуба с кальцифицированным корневым каналом, оцененным рентгенологически,
- Эндодонтическое лечение зуба с подозрением на перфорацию,
- Пациент с неконтролируемым системным заболеванием, таким как диабет или заболевания щитовидной железы, или с ослабленным иммунитетом, или перенесший лучевую терапию челюсти.
- Пациент, страдающий неконтролируемым активным пародонтитом, без поддержки
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании,
- Уязвимые субъекты, указанные в статьях L.1121-5–8 и L.1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения и статье 66 Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах, исключаются из исследования (например, установленная беременность или в период лактации, пациенты с правовой защитой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: готовый к использованию герметик для корневых каналов: PA1704
PA1704 используется в сочетании с гуттаперчевыми штифтами для постоянной обтурации корневых каналов.
|
Участник будет обработан готовым к использованию силером для корневых каналов (PA1704) в сочетании с гуттаперчей.
|
|
Другой: герметик для корневых каналов: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS используется в сочетании с гуттаперчевыми штифтами для постоянной обтурации корневых каналов.
|
Участник будет обработан силером BioRoot™ RCS в сочетании с гуттаперчей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эффективности обтурации корневых каналов
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Оценка эффективности обтурации корневых каналов с использованием клинических и радиологических критериев. Успешное лечение определяется в этом исследовании на основе некоторых общих критериев, таких как: функциональный зуб без поражения на радио, или функциональный зуб с уменьшением размера поражения на радио, или функциональный зуб с размером поражения. стабилизация. |
24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эффективности обтурации корневых каналов
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценка эффективности обтурации корневых каналов с использованием клинических и радиологических критериев. Успешное лечение определяется в этом исследовании на основе некоторых общих критериев, таких как: функциональный зуб без поражения на радио, или функциональный зуб с уменьшением размера поражения на радио, или функциональный зуб с размером поражения. стабилизация. Показатели эффективности сравнивались между двумя группами через 12 месяцев после лечения. |
12 месяцев после лечения
|
|
Уровень эффективности обтурации корневых каналов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценка эффективности обтурации корневых каналов с использованием клинических и радиологических критериев. Успешное лечение определяется в этом исследовании на основе некоторых общих критериев, таких как: функциональный зуб без поражения на радио, или функциональный зуб с уменьшением размера поражения на радио, или функциональный зуб с размером поражения. стабилизация. Показатели эффективности сравнивались между двумя группами через 6 месяцев после лечения. |
6 месяцев после лечения
|
|
Рентгенологическая оценка обтурации канала
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Рентгенологическая оценка уровня апикальной обтурации и плотности. Уровень апикальной обтурации и плотность измеряются исследователями на ретроальвеолярном радиоприемнике, например, «достаточная рентгеноконтрастность» исследуемого готового к использованию герметика для корневых каналов, «наличие хотя бы одного пузырька (пустоты) в наполнительный материал» и «Если экструдированный материал находится на Т0, экструдированный материал все еще присутствует в периапикальном пространстве». |
24 месяца после лечения
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До эндодонтического лечения*; до начала сеанса №2**; Т0 (после обтурации канала); 12; 24; 48; & 72ч; 7 дней после эндодонтического лечения. *Оценка в тот же день при лечении за 1 сеанс; за 18 дней до этого, если необходимо 2 сеанса. **В тот же день.
|
Боль оценивается пациентами в дневнике с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ: 0-100 мм, от отсутствия боли до максимальной боли) в разные сроки после эндодонтического лечения (в конце обтурации корневых каналов, через 12 часов после операции, 24 часа, День 2, День 3, День 7). Максимальную ощущаемую боль сравнивают между двумя группами. Следует отметить, что некоторым пациентам эндодонтическое лечение проводилось за 2 сеанса. Для этих пациентов перед сеансом 2 проводится дополнительная оценка боли. |
До эндодонтического лечения*; до начала сеанса №2**; Т0 (после обтурации канала); 12; 24; 48; & 72ч; 7 дней после эндодонтического лечения. *Оценка в тот же день при лечении за 1 сеанс; за 18 дней до этого, если необходимо 2 сеанса. **В тот же день.
|
|
Использование средств для лечения боли в полости рта
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
|
Пациенты сообщали о приеме анальгетиков в дневнике.
Процент пациентов, принимавших пероральные обезболивающие, будет сравниваться между двумя группами.
|
С дня 0 по день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Другой идентификатор: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Другой идентификатор: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .