Obturación del conducto radicular con un sellador del conducto radicular listo para usar (PA1704) versus BioRoot™ RCS: un ensayo controlado aleatorizado (OPTIFILL)
Evaluación de la tasa de eficacia del tratamiento de endodoncia a los 2 años después de la obturación del conducto radicular con un sellador de conducto radicular listo para usar PA1704 frente a BioRoot™ RCS: un ensayo controlado aleatorizado
El diseño del estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de no inferioridad. 160 sujetos (dientes) que requieren un tratamiento de conducto radicular primario o secundario se inscribirán en 2 grupos (80 en cada grupo). El objetivo del estudio es evaluar la tasa de eficacia y la seguridad 2 años después de la obturación del conducto radicular realizada con un sellador de silicato de calcio listo para usar (PA1704) en comparación con el sellador de silicato de calcio de control BioRoot™ RCS.
Los procedimientos de tratamiento del conducto radicular serán convencionales y estandarizados para todos los centros de investigación. Los canales se limpiarán, moldearán y luego obturarán con un sellador de silicato de calcio (el sellador listo para usar PA1704 o BioRoot™ RCS) con una técnica de cono único o condensación lateral fría de gutapercha. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses. Se tomarán radiografías retroalveolares en cada visita del estudio. Se analizarán los datos clínicos y radiográficos preoperatorios, postoperatorios y de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
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Paris, Francia, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
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Rouen, Francia, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Cabinet dentaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (edad ≥ 18 años)
- Paciente que requiere una obturación primaria o secundaria del conducto radicular en un diente único o multirradicular,
- Paciente geográficamente estable que puede ser seguido por el mismo centro de investigación durante 2 años,
- consentimiento informado firmado,
- Paciente con protección social
Criterio de exclusión:
- Paciente con una o más contraindicaciones documentadas para el tratamiento de endodoncia,
- Contraindicación para el uso del sellador de conductos radiculares de silicato de calcio, como un diente inmaduro o una hipersensibilidad conocida a un componente de la fórmula del sellador,
- Tratamiento endodóntico en diente con conducto radicular calcificado evaluado radiográficamente,
- Tratamiento endodóntico en diente con sospecha de perforación,
- Paciente con una enfermedad sistémica no controlada como diabetes o trastornos de la tiroides, o con una condición inmunocomprometida o que haya sido sometido a radioterapia en la mandíbula.
- Paciente que sufre de periodontitis activa no controlada, no soportado
- Participación en otro estudio clínico de intervención al mismo tiempo,
- Quedan excluidos de la investigación los sujetos vulnerables a los que se refieren los artículos L.1121-5 a 8 y L.1122-1-2 del Código de Salud Pública y el artículo 66 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (como embarazo conocido o lactancia, pacientes con amparo legal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sellador de conductos radiculares listo para usar: PA1704
PA1704 se utiliza en combinación con puntas de gutapercha para la obturación permanente de conductos radiculares.
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El participante será tratado con el sellador de conducto radicular listo para usar (PA1704) en combinación con gutapercha.
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Otro: sellador de conductos radiculares: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS se utiliza en combinación con puntas de gutapercha para la obturación permanente de conductos radiculares.
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El participante será tratado con el sellador BioRoot™ RCS en combinación con gutapercha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eficacia de la obturación del conducto radicular
Periodo de tiempo: 24 meses post-tratamiento
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Tasa de eficacia de la obturación del conducto radicular según criterios clínicos y radiológicos. Un tratamiento exitoso se define en este estudio, con base en algunos criterios vagos, como: un diente funcional sin lesión en el radio, o un diente funcional con una reducción del tamaño de la lesión en el radio, o un diente funcional con un tamaño de lesión. estabilización. |
24 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eficacia de la obturación del conducto radicular
Periodo de tiempo: 12 meses post-tratamiento
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Tasa de eficacia de la obturación del conducto radicular según criterios clínicos y radiológicos. Un tratamiento exitoso se define en este estudio, con base en algunos criterios vagos, como: un diente funcional sin lesión en el radio, o un diente funcional con una reducción del tamaño de la lesión en el radio, o un diente funcional con un tamaño de lesión. estabilización. Las tasas de eficacia se compararon entre los 2 grupos 12 meses después del tratamiento. |
12 meses post-tratamiento
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Tasa de eficacia de la obturación del conducto radicular
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
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Tasa de eficacia de la obturación del conducto radicular según criterios clínicos y radiológicos. Un tratamiento exitoso se define en este estudio, con base en algunos criterios vagos, como: un diente funcional sin lesión en el radio, o un diente funcional con una reducción del tamaño de la lesión en el radio, o un diente funcional con un tamaño de lesión. estabilización. Las tasas de eficacia se compararon entre los 2 grupos 6 meses después del tratamiento. |
6 meses post-tratamiento
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Evaluación Radiológica de la Obturación del Canal
Periodo de tiempo: 24 meses post-tratamiento
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Evaluación radiológica del nivel de obturación apical y densidad. Los investigadores miden el nivel de obturación apical y la densidad en las radios retroalveolares, como la "radioopacidad suficiente" del sellador de conducto radicular listo para usar que se está investigando, la "presencia de al menos una burbuja (vacío) en el material de relleno" y "Si el material extruido está en T0, el material extruido todavía está presente en el espacio periapical". |
24 meses post-tratamiento
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de endodoncia*; antes del inicio de la sesión n.º 2**; T0 (después de la obturación del canal); 12; 24; 48; & 72h; 7 días después del tratamiento de endodoncia. *Evaluación el mismo día para tratamiento de 1 sesión; hasta 18 días antes si se necesitan 2 sesiones. **El mismo día.
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El dolor es evaluado por los pacientes en un diario utilizando una Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm, desde sin dolor hasta dolor máximo) en diferentes momentos después del tratamiento endodóntico (al final de la obturación del conducto radicular, 12 h después de la operación, 24 h, Día 2, Día 3, Día 7). El dolor máximo sentido se comparará entre los 2 grupos. Nota: el tratamiento de endodoncia se realizó en 2 sesiones para algunos pacientes. Para esos pacientes, se realiza una evaluación adicional del dolor antes de la sesión 2. |
Antes del tratamiento de endodoncia*; antes del inicio de la sesión n.º 2**; T0 (después de la obturación del canal); 12; 24; 48; & 72h; 7 días después del tratamiento de endodoncia. *Evaluación el mismo día para tratamiento de 1 sesión; hasta 18 días antes si se necesitan 2 sesiones. **El mismo día.
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Uso del tratamiento del dolor bucal
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Los pacientes informaron en un diario el consumo del tratamiento analgésico.
El porcentaje de pacientes que tomaron analgésicos orales se comparará entre los 2 grupos.
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Del día 0 al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Otro identificador: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Otro identificador: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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