Juurikanavan tukkeutuminen käyttövalmiilla juurikanavatiivisteillä (PA1704) Versus BioRoot™ RCS: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (OPTIFILL)
Endodonttisen hoidon tehokkuuden arviointi 2 vuoden kuluttua juurikanavan täytöstä käyttövalmiilla juurikanavatiivisteillä PA1704 versus BioRoot™ RCS: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimussuunnitelma on monikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus. 160 primaarista tai toissijaista juurihoitoa vaativaa henkilöä (hampaita) rekisteröidään kahteen ryhmään (80 kussakin ryhmässä). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkuutta ja turvallisuutta 2 vuotta käyttövalmiilla kalsiumsilikaattitiivisteillä (PA1704) tehdyn juurikanavan tukkeutumisen jälkeen verrattuna kontrollikalsiumsilikaattitiivisteeseen BioRoot™ RCS.
Juurihoitomenetelmät ovat tavanomaisia ja standardoituja kaikissa tutkimuskeskuksissa. Kanavat puhdistetaan, muotoillaan ja suljetaan sitten käyttämällä kalsiumsilikaattitiivistettä (käyttövalmis tiiviste PA1704 tai BioRoot™ RCS) yksikartiotekniikalla tai guttaperkan kylmällä lateraalisella kondensaatiolla. Seurantaarvioinnit suoritetaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Retroalveolaariset röntgenkuvat otetaan jokaisella opintokäynnillä. Preoperatiiviset, postoperatiiviset ja seurannan kliiniset ja radiografiset tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, Ranska, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, Ranska, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Potilas, joka tarvitsee primaarisen tai sekundaarisen juurikanavan tukkeuman yhdelle tai monijuuriselle hampaalle,
- Maantieteellisesti vakaa potilas, jota sama tutkija voi seurata 2 vuoden ajan,
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu,
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on yksi tai useampi dokumentoitu vasta-aihe endodonttiselle hoidolle,
- Kalsiumsilikaattijuurikanavatiivisteen käytön vasta-aihe, kuten epäkypsä hammas tai tunnettu yliherkkyys tiivisteen kaavan jollekin komponentille,
- Endodonttinen hoito kalkkeutuneen juurikanavan hampaan röntgenkuvauksessa,
- Endodonttinen hoito hampaan, jossa epäillään perforaatiota,
- Potilas, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, tai jolla on immuunivajaus tai joka on saanut leuan sädehoitoa.
- Potilas, joka kärsii hallitsemattomasta aktiivisesta parodontiittista, ei tueta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samaan aikaan,
- Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–8 ja L.1122-1-2 sekä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 66 artiklassa tarkoitetut haavoittuvat aiheet on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle (kuten tunnettu raskaus tai imetys, potilaat, joilla on oikeusturva).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttövalmis juurikanavatiiviste: PA1704
PA1704:ää käytetään yhdessä guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien pysyvään tukkeutumiseen.
|
Osallistuja hoidetaan käyttövalmiilla juurihoitoaineella (PA1704) yhdessä guttaperkan kanssa.
|
|
Muut: juurikanavatiiviste: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS:ää käytetään yhdessä guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien pysyvään tukkeutumiseen.
|
Osallistuja hoidetaan BioRoot™ RCS -tiivisteellä yhdessä guttaperkan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurikanavan tukkeuman tehokkuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Juurikanavan tukkeutumisen tehokkuus kliinisillä ja radiologisilla kriteereillä. Tässä tutkimuksessa määritellään onnistunut hoito, joka perustuu joihinkin löyhäisiin kriteereihin, kuten: toimiva hammas, jossa ei ole vauriota radiossa tai toimiva hammas, jossa leesio on pienentynyt radiossa, tai toimiva hammas, jolla on leesion koko vakauttaminen. |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurikanavan tukkeuman tehokkuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Juurikanavan tukkeutumisen tehokkuus kliinisillä ja radiologisilla kriteereillä. Tässä tutkimuksessa määritellään onnistunut hoito, joka perustuu joihinkin löyhäisiin kriteereihin, kuten: toimiva hammas, jossa ei ole vauriota radiossa tai toimiva hammas, jossa leesio on pienentynyt radiossa, tai toimiva hammas, jolla on leesion koko vakauttaminen. Tehokkuusasteita verrattiin kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. |
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Juurikanavan tukkeuman tehokkuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Juurikanavan tukkeutumisen tehokkuus kliinisillä ja radiologisilla kriteereillä. Tässä tutkimuksessa määritellään onnistunut hoito, joka perustuu joihinkin löyhäisiin kriteereihin, kuten: toimiva hammas, jossa ei ole vauriota radiossa tai toimiva hammas, jossa leesio on pienentynyt radiossa, tai toimiva hammas, jolla on leesion koko vakauttaminen. Tehokkuusasteita verrattiin kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kanavan tukkeuman radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Apikaalisen tukkeuman tason ja tiheyden radiologinen arviointi. Tutkijat mittaavat apikaalisen tukkeuman tason ja tiheyden retroalveolaarisilla radioilla, kuten tutkittavana olevan käyttövalmiin juurikanavatiivisteen "Riittävä radio-opasiteetti", "Vähintään yhden kuplan (tyhjiö) läsnäolo täytemateriaali" ja "Jos ekstrudoitu materiaali T0:ssa, suulakepuristettua materiaalia on edelleen periapikaalisessa tilassa". |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ennen endodontista hoitoa*; ennen istunnon #2 aloittamista**; T0 (kanavan tukkeutumisen jälkeen); 12; 24; 48; & 72h; 7 päivää endodonttisen hoidon jälkeen. *Arviointi samana päivänä 1-istunnon hoidosta; enintään 18 päivää ennen, jos tarvitaan 2 istuntoa. ** Samana päivänä.
|
Potilaat arvioivat kipua päiväkirjassa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS: 0-100 mm, ei kipua maksimikipuun) eri aikoina endodonttihoidon jälkeen (juurikanavan tukkeuman lopussa, 12h leikkauksen jälkeen, 24h, Päivä 2, päivä 3, päivä 7). Maksimikipua verrataan kahden ryhmän välillä. Huomaa: joillekin potilaille endodonttinen hoito suoritettiin kahdessa istunnossa. Näille potilaille tehdään ylimääräinen kivun arviointi ennen istuntoa 2. |
Ennen endodontista hoitoa*; ennen istunnon #2 aloittamista**; T0 (kanavan tukkeutumisen jälkeen); 12; 24; 48; & 72h; 7 päivää endodonttisen hoidon jälkeen. *Arviointi samana päivänä 1-istunnon hoidosta; enintään 18 päivää ennen, jos tarvitaan 2 istuntoa. ** Samana päivänä.
|
|
Suun kivun hoidon käyttö
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Potilaat ilmoittivat päiväkirjassaan analgeettisen hoidon käyttämisestä.
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ottivat suun kipulääkkeitä, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Päivästä 0 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Muu tunniste: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Muu tunniste: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .