Wypełnianie kanałów korzeniowych gotowym do użycia uszczelniaczem kanałów korzeniowych (PA1704) w porównaniu z BioRoot™ RCS: randomizowana, kontrolowana próba (OPTIFILL)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Septodont
Ocena skuteczności leczenia endodontycznego po 2 latach od wypełnienia kanału korzeniowego gotowym do użycia uszczelniaczem kanałowym PA1704 w porównaniu z BioRoot™ RCS: randomizowana, kontrolowana próba
Projekt badania to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności. 160 osób (zębów) wymagających pierwotnego lub wtórnego leczenia kanałowego zostanie zapisanych do 2 grup (po 80 w każdej). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 lata po wypełnieniu kanału korzeniowego gotowym do użycia uszczelniaczem na bazie krzemianu wapnia (PA1704) w porównaniu z kontrolnym uszczelniaczem na bazie krzemianu wapnia BioRoot™ RCS.
Procedury leczenia kanałowego będą konwencjonalne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków badawczych. Kanały zostaną oczyszczone, ukształtowane, a następnie wypełnione uszczelniaczem krzemianowo-wapniowym (gotowym do użycia uszczelniaczem PA1704 lub BioRoot™ RCS) techniką pojedynczego stożka lub kondensacją boczną gutaperki na zimno. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 6, 12 i 24 miesiącach. Podczas każdej wizyty w ramach badania wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie przestrzeni pozapęcherzykowej. Przeanalizowane zostaną przedoperacyjne, pooperacyjne i kontrolne dane kliniczne i radiograficzne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, Francja, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, Francja, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (wiek ≥ 18 lat)
- Pacjent wymagający wypełnienia kanału pierwotnego lub wtórnego na zębie jedno- lub wielokorzeniowym,
- Pacjent stabilny geograficznie, który może być obserwowany w tym samym ośrodku badawczym przez 2 lata,
- Świadoma zgoda podpisana,
- Pacjent z ochroną socjalną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jednym lub kilkoma udokumentowanymi przeciwwskazaniami do leczenia endodontycznego,
- przeciwwskazania do stosowania krzemianu wapnia do uszczelniania kanałów korzeniowych, takie jak niedojrzały ząb lub stwierdzona nadwrażliwość na jeden ze składników formuły uszczelniacza,
- Leczenie endodontyczne zęba ze zwapnionym kanałem korzeniowym oceniane radiologicznie,
- Leczenie endodontyczne zęba z podejrzeniem perforacji,
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca lub zaburzenia czynności tarczycy, z obniżoną odpornością lub poddany radioterapii szczęki.
- Pacjent cierpiący na niekontrolowane czynne zapalenie przyzębia, niepodtrzymywany
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym,
- Podatne osoby, o których mowa w art. L.1121-5 do 8 i L.1122-1-2 Kodeksu zdrowia publicznego oraz art. 66 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, są wyłączone z dochodzenia (takie jak znana ciąża lub laktacji, pacjenci objęci ochroną prawną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gotowy do użycia uszczelniacz kanałów korzeniowych: PA1704
PA1704 jest stosowany w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
|
Uczestnik będzie leczony gotowym do użycia uszczelniaczem do kanałów korzeniowych (PA1704) w połączeniu z gutaperką.
|
|
Inny: uszczelniacz kanałów korzeniowych: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS jest stosowany w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
|
Uczestnik zostanie potraktowany uszczelniaczem BioRoot™ RCS w połączeniu z gutaperką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności obturacji kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik skuteczności obturacji kanałów korzeniowych na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych.
Kryterium radiograficzne będzie oceniane przez zaślepionych ewaluatorów.
Wskaźniki skuteczności zostaną porównane między dwiema grupami.
|
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leczenia bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
|
Pacjenci zgłaszali przyjmowanie leków przeciwbólowych w dzienniczku.
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali doustne leki przeciwbólowe oraz kategorie leczenia zostaną porównane między dwiema grupami.
|
od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7.
|
Pacjenci oceniają ból w dzienniczku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100 mm) w różnym czasie po leczeniu endodontycznym (pod koniec obturacji kanału korzeniowego, 12h po zabiegu, 24h, dzień 2, dzień 3, dzień 7).
Maksymalny odczuwany ból zostanie porównany między dwiema grupami.
|
od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7.
|
|
Wskaźnik skuteczności obturacji kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy, 3,5 i 5 lat po leczeniu
|
Wskaźnik skuteczności obturacji kanałów korzeniowych na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. Kryterium radiograficzne będzie oceniane przez zaślepionych ewaluatorów. Wskaźniki skuteczności zostaną porównane między dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Wskaźnik skuteczności po 3,5 i 5 latach będzie mierzony tylko w grupie PA1704. |
6, 12 miesięcy, 3,5 i 5 lat po leczeniu
|
|
Ocena radiologiczna obturacji kanału
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące, 3,5 i 5 lat po leczeniu
|
Radiologiczna ocena stopnia wypełnienia i zagęszczenia wierzchołka
|
wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące, 3,5 i 5 lat po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (Dzień 0) do 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów w dzienniczku od dnia 0 do dnia 7 oraz zdarzenia niepożądane zaobserwowane klinicznie przez chirurga stomatologa podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa uszczelniaczy kanałów korzeniowych i zabiegów endodontycznych
|
od zakończenia leczenia kanałowego (Dzień 0) do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Inny identyfikator: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Inny identyfikator: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .