Wypełnianie kanałów korzeniowych gotowym do użycia uszczelniaczem kanałów korzeniowych (PA1704) w porównaniu z BioRoot™ RCS: randomizowana, kontrolowana próba (OPTIFILL)
Ocena skuteczności leczenia endodontycznego po 2 latach od wypełnienia kanału korzeniowego gotowym do użycia uszczelniaczem kanałowym PA1704 w porównaniu z BioRoot™ RCS: randomizowana, kontrolowana próba
Projekt badania to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności. 160 osób (zębów) wymagających pierwotnego lub wtórnego leczenia kanałowego zostanie zapisanych do 2 grup (po 80 w każdej). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 lata po wypełnieniu kanału korzeniowego gotowym do użycia uszczelniaczem na bazie krzemianu wapnia (PA1704) w porównaniu z kontrolnym uszczelniaczem na bazie krzemianu wapnia BioRoot™ RCS.
Procedury leczenia kanałowego będą konwencjonalne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków badawczych. Kanały zostaną oczyszczone, ukształtowane, a następnie wypełnione uszczelniaczem krzemianowo-wapniowym (gotowym do użycia uszczelniaczem PA1704 lub BioRoot™ RCS) techniką pojedynczego stożka lub kondensacją boczną gutaperki na zimno. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 6, 12 i 24 miesiącach. Podczas każdej wizyty w ramach badania wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie przestrzeni pozapęcherzykowej. Przeanalizowane zostaną przedoperacyjne, pooperacyjne i kontrolne dane kliniczne i radiograficzne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, Francja, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, Francja, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (wiek ≥ 18 lat)
- Pacjent wymagający wypełnienia kanału pierwotnego lub wtórnego na zębie jedno- lub wielokorzeniowym,
- Pacjent stabilny geograficznie, który może być obserwowany w tym samym ośrodku badawczym przez 2 lata,
- Świadoma zgoda podpisana,
- Pacjent z ochroną socjalną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jednym lub kilkoma udokumentowanymi przeciwwskazaniami do leczenia endodontycznego,
- przeciwwskazania do stosowania krzemianu wapnia do uszczelniania kanałów korzeniowych, takie jak niedojrzały ząb lub stwierdzona nadwrażliwość na jeden ze składników formuły uszczelniacza,
- Leczenie endodontyczne zęba ze zwapnionym kanałem korzeniowym oceniane radiologicznie,
- Leczenie endodontyczne zęba z podejrzeniem perforacji,
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca lub zaburzenia czynności tarczycy, z obniżoną odpornością lub poddany radioterapii szczęki.
- Pacjent cierpiący na niekontrolowane czynne zapalenie przyzębia, niepodtrzymywany
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym,
- Podatne osoby, o których mowa w art. L.1121-5 do 8 i L.1122-1-2 Kodeksu zdrowia publicznego oraz art. 66 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, są wyłączone z dochodzenia (takie jak znana ciąża lub laktacji, pacjenci objęci ochroną prawną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gotowy do użycia uszczelniacz kanałów korzeniowych: PA1704
PA1704 jest stosowany w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
|
Uczestnik będzie leczony gotowym do użycia uszczelniaczem do kanałów korzeniowych (PA1704) w połączeniu z gutaperką.
|
|
Inny: uszczelniacz kanałów korzeniowych: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS jest stosowany w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
|
Uczestnik zostanie potraktowany uszczelniaczem BioRoot™ RCS w połączeniu z gutaperką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności wypełnienia kanału korzeniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik skuteczności wypełniania kanałów korzeniowych na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. W tym badaniu skuteczne leczenie definiuje się w oparciu o luźne kryteria, takie jak: ząb funkcjonalny bez zmiany w badaniu radiologicznym lub ząb funkcjonalny ze zmniejszeniem rozmiaru zmiany w badaniu radiologicznym lub ząb funkcjonalny ze zmianą wielkości stabilizacja. |
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności wypełnienia kanału korzeniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik skuteczności wypełniania kanałów korzeniowych na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. W tym badaniu skuteczne leczenie definiuje się w oparciu o luźne kryteria, takie jak: ząb funkcjonalny bez zmiany w badaniu radiologicznym lub ząb funkcjonalny ze zmniejszeniem rozmiaru zmiany w badaniu radiologicznym lub ząb funkcjonalny ze zmianą wielkości stabilizacja. Porównano wskaźniki skuteczności pomiędzy 2 grupami 12 miesięcy po leczeniu. |
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik skuteczności wypełnienia kanału korzeniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik skuteczności wypełniania kanałów korzeniowych na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. W tym badaniu skuteczne leczenie definiuje się w oparciu o luźne kryteria, takie jak: ząb funkcjonalny bez zmiany w badaniu radiologicznym lub ząb funkcjonalny ze zmniejszeniem rozmiaru zmiany w badaniu radiologicznym lub ząb funkcjonalny ze zmianą wielkości stabilizacja. Porównano współczynniki skuteczności pomiędzy 2 grupami po 6 miesiącach od leczenia. |
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena radiologiczna wypełnienia kanału
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Radiologiczna ocena stopnia obturacji i gęstości wierzchołka. Poziom obturacji i gęstość wierzchołka są mierzone przez badaczy za pomocą radia zapęcherzykowego, na przykład: „Wystarczająca nieprzejrzystość dla promieni rentgenowskich” badanego gotowego do użycia uszczelniacza kanałów korzeniowych, „Obecność co najmniej jednego pęcherzyka (pustki) w materiał wypełniający” oraz „Jeśli wytłaczany materiał w temperaturze T0, wytłaczany materiał nadal znajduje się w przestrzeni okołowierzchołkowej”. |
24 miesiące po leczeniu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przed leczeniem endodontycznym*; przed rozpoczęciem sesji nr 2**; T0 (po wypełnieniu kanału); 12; 24; 48; & 72h; 7 dni po leczeniu endodontycznym. *Ocena tego samego dnia w przypadku leczenia składającego się z 1 sesji; do 18 dni wcześniej, jeśli potrzebne są 2 sesje. **Tego samego dnia.
|
Ból oceniany jest przez pacjenta w dzienniczku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-100 mm, od braku bólu do maksymalnego bólu) w różnym czasie po leczeniu endodontycznym (pod koniec wypełniania kanału korzeniowego, 12h po zabiegu, 24h, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7). Maksymalny odczuwany ból zostanie porównany pomiędzy obiema grupami. Uwaga: u niektórych pacjentów leczenie endodontyczne przeprowadzono w 2 sesjach. U tych pacjentów przed sesją 2 przeprowadzana jest dodatkowa ocena bólu. |
Przed leczeniem endodontycznym*; przed rozpoczęciem sesji nr 2**; T0 (po wypełnieniu kanału); 12; 24; 48; & 72h; 7 dni po leczeniu endodontycznym. *Ocena tego samego dnia w przypadku leczenia składającego się z 1 sesji; do 18 dni wcześniej, jeśli potrzebne są 2 sesje. **Tego samego dnia.
|
|
Stosowanie leczenia bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Pacjenci zgłaszali stosowanie leków przeciwbólowych w dzienniczku.
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali doustne leki przeciwbólowe, zostanie porównany pomiędzy obiema grupami.
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Inny identyfikator: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Inny identyfikator: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .