Rotkanalobturasjon med en klar til bruk rotkanalforsegling (PA1704) versus BioRoot™ RCS: en randomisert kontrollert prøveversjon (OPTIFILL)
Evaluering av effektiviteten av endodontisk behandling 2 år etter rotfylling med en bruksklar rotkanalforsegler PA1704 versus BioRoot™ RCS: en randomisert kontrollert prøvelse
Studiedesignet er en multisentrisk randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie. 160 forsøkspersoner (tenner) som trenger en primær eller sekundær rotkanalbehandling vil bli registrert i 2 grupper (80 i hver gruppe). Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten 2 år etter rotkanalobturering utført ved bruk av en bruksklar kalsiumsilikatforsegler (PA1704) sammenlignet med kontrollkalsiumsilikatforseglingen BioRoot™ RCS.
Prosedyrer for rotfylling vil være konvensjonelle og standardiserte for alle undersøkelsessentre. Kanalene vil bli renset, formet og deretter tettet ved hjelp av en kalsiumsilikatforsegler (den bruksklare forsegleren PA1704 eller BioRoot™ RCS) med en enkelt kjegleteknikk eller kald lateral kondensering av guttaperka. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført etter 6, 12 og 24 måneder. Retroalveolære røntgenbilder vil bli tatt ved hvert studiebesøk. De preoperative, postoperative og oppfølgende kliniske og radiografiske dataene vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (alder ≥ 18 år)
- Pasient som trenger en primær eller sekundær rotkanalobturasjon på en enkelt eller flerrotet tann,
- Pasient geografisk stabil som kan følges av samme etterforskersted i 2 år,
- Informert samtykke signert,
- Pasient med sosial beskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en eller flere dokumenterte kontraindikasjoner for endodontisk behandling,
- Kontraindikasjoner for bruk av kalsiumsilikatrotkanalforsegler, for eksempel en umoden tann eller en kjent overfølsomhet overfor en komponent i forseglingsformelen,
- Endodontisk behandling på tann med forkalket rotkanal undersøkt radiografisk,
- Endodontisk behandling på tann med mistanke om perforering,
- Pasient med en ukontrollert systemisk sykdom som diabetes eller skjoldbruskkjertellidelser, eller med en immunkompromittert tilstand eller som har gjennomgått strålebehandling mot kjeven.
- Pasient som lider av ukontrollert aktiv periodontitt, støttes ikke
- Deltagelse i en annen klinisk intervensjonsstudie samtidig,
- Sårbare personer referert til i artikkel L.1121-5 til 8 og L.1122-1-2 i folkehelseloven og artikkel 66 i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr er ekskludert fra undersøkelsen (som kjent graviditet eller amming, pasienter med juridisk beskyttelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruksklar rotkanalforsegler: PA1704
PA1704 brukes i kombinasjon med guttaperka-punkter for permanent obturering av rotkanaler.
|
Deltakeren vil bli behandlet med den bruksklare rotkanalforsegleren (PA1704) i kombinasjon med guttaperka.
|
|
Annen: rotkanalforsegler: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS brukes i kombinasjon med guttaperka-punkter for permanent obturering av rotkanaler.
|
Deltakeren vil bli behandlet med BioRoot™ RCS sealer i kombinasjon med guttaperka.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektrate av rotkanalobturasjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Effektivitet av rotkanalobturasjon ved bruk av kliniske og radiologiske kriterier. En vellykket behandling er definert i denne studien, basert på noen løse kriterier, som: en funksjonell tann uten lesjon på radio, eller en funksjonell tann med en størrelsesreduksjon av lesjonen på radio, eller en funksjonell tann med lesjonsstørrelse stabilisering. |
24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektrate av rotkanalobturasjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Effektivitet av rotkanalobturasjon ved bruk av kliniske og radiologiske kriterier. En vellykket behandling er definert i denne studien, basert på noen løse kriterier, som: en funksjonell tann uten lesjon på radio, eller en funksjonell tann med en størrelsesreduksjon av lesjonen på radio, eller en funksjonell tann med lesjonsstørrelse stabilisering. Effektratene ble sammenlignet mellom de 2 gruppene 12 måneder etter behandling. |
12 måneder etter behandling
|
|
Effektrate av rotkanalobturasjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Effektivitet av rotkanalobturasjon ved bruk av kliniske og radiologiske kriterier. En vellykket behandling er definert i denne studien, basert på noen løse kriterier, som: en funksjonell tann uten lesjon på radio, eller en funksjonell tann med en størrelsesreduksjon av lesjonen på radio, eller en funksjonell tann med lesjonsstørrelse stabilisering. Effektratene ble sammenlignet mellom de 2 gruppene 6 måneder etter behandling. |
6 måneder etter behandling
|
|
Radiologisk evaluering av kanalobturasjonen
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Radiologisk evaluering av nivået av apikal obturasjon og tetthet. Nivået av apikal obturasjon og tetthet måles av etterforskerne på de retroalveolære radioene, som "Tilstrekkelig radioopasitet" til den bruksklare rotkanalforsegleren som undersøkes, "Tilstedeværelse av minst én boble (tomrom) i fyllingsmateriale", og "Hvis ekstrudert materiale ved T0, er ekstrudert materiale fortsatt til stede i det periapikale rommet". |
24 måneder etter behandling
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Før endodontisk behandling*; før økt #2 initiering**; T0 (etter kanalobturasjon); 12; 24; 48; & 72h; 7 dager etter endodontisk behandling. *Evaluering samme dag for 1-sesjonsbehandling; inntil 18 dager før ved behov for 2 økter. **Samme dag.
|
Smertene vurderes av pasienter i en dagbok ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS: 0-100 mm, fra ingen smerte til maksimal smerte) til forskjellige tider etter endodontisk behandling (ved slutten av rotkanalobturasjonen, 12 timer postoperativt, 24 timer, Dag 2, Dag 3, Dag 7). Den maksimale smertefølelsen vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Merk: Den endodontiske behandlingen ble utført i 2 økter for noen pasienter. For disse pasientene er det en ekstra smerteevaluering gjort før økt 2. |
Før endodontisk behandling*; før økt #2 initiering**; T0 (etter kanalobturasjon); 12; 24; 48; & 72h; 7 dager etter endodontisk behandling. *Evaluering samme dag for 1-sesjonsbehandling; inntil 18 dager før ved behov for 2 økter. **Samme dag.
|
|
Bruk av oral smertebehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Pasienter rapporterte forbruk av smertestillende behandling i en dagbok.
Prosentandelen av pasienter som tok oral smertestillende medisin vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Fra dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Annen identifikator: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Annen identifikator: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .