Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obturace kořenového kanálku s přípravkem na utěsnění kořenových kanálků (PA1704) versus BioRoot™ RCS: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (OPTIFILL)

13. května 2026 aktualizováno: Septodont

Hodnocení míry účinnosti endodontického ošetření po 2 letech po vyplnění kořenového kanálku přípravkem na utěsnění kořenových kanálků PA1704 versus BioRoot™ RCS: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Design studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority. 160 subjektů (zuby) vyžadujících primární nebo sekundární ošetření kořenového kanálku bude zařazeno do 2 skupin (80 v každé skupině). Cílem studie je posoudit míru účinnosti a bezpečnost 2 roky po obturaci kořenového kanálku s použitím kalciumsilikátového těsnění (PA1704) připraveného k použití ve srovnání s kontrolním kalciumsilikátovým těsněním BioRoot™ RCS.

Postupy ošetření kořenových kanálků budou konvenční a standardizované pro všechna výzkumná centra. Kanály budou vyčištěny, tvarovány a poté uzavřeny pomocí kalciumsilikátového tmelu (připravený k použití tmel PA1704 nebo BioRoot™ RCS) pomocí techniky jednoho kužele nebo studené laterální kondenzace gutaperči. Následná hodnocení budou provedena po 6, 12 a 24 měsících. Retroalveolární rentgenové snímky budou pořízeny při každé studijní návštěvě. Budou analyzována předoperační, pooperační a následná klinická a rentgenová data.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Centre de santé dentaire Flandre
      • Rennes, Francie, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Rouen, Francie, 76000
        • Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Cabinet dentaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (věk ≥ 18 let)
  • Pacient vyžadující primární nebo sekundární obturaci kořenového kanálku na jednom nebo vícekořenovém zubu,
  • Pacient geograficky stabilní, který může být sledován stejným pracovištěm zkoušejícího po dobu 2 let,
  • Podepsán informovaný souhlas,
  • Pacient se sociální ochranou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jednou nebo více zdokumentovanými kontraindikacemi endodontického ošetření,
  • Kontraindikace použití kalciumsilikátového přípravku na uzavírání kořenových kanálků, jako je nezralý zub nebo známá přecitlivělost na jednu složku přípravku na uzavírání,
  • Endodontické ošetření zubu s kalcifikovaným kořenovým kanálkem hodnoceno rentgenově,
  • Endodontické ošetření zubu s podezřením na perforaci,
  • Pacient s nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je diabetes nebo poruchy štítné žlázy, nebo se stavem s oslabenou imunitou nebo který podstoupil radiační terapii čelisti.
  • Pacient trpící nekontrolovanou aktivní parodontitidou, není podporován
  • Účast na jiné intervenční klinické studii ve stejnou dobu,
  • Zranitelné subjekty uvedené v článcích L.1121-5 až 8 a L.1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví a článku 66 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích jsou z vyšetřování vyloučeny (jako je známé těhotenství nebo laktace, pacienti s právní ochranou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přípravek na utěsnění kořenových kanálků připravený k použití: PA1704
PA1704 se používá v kombinaci s gutaperčovými hroty pro trvalou obturaci kořenových kanálků.
Přístroj: přípravek na utěsnění kořenových kanálků připravený k použití: PA1704
Účastník bude ošetřen přípravkem na utěsnění kořenových kanálků (PA1704) v kombinaci s gutaperčou.
Jiný: uzávěr kořenových kanálků: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS se používá v kombinaci s gutaperčovými body k trvalému uzavření kořenových kanálků.
Přístroj: uzávěr kořenových kanálků: BioRoot™ RCS
Účastník bude ošetřen BioRoot™ RCS sealerem v kombinaci s gutaperčou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti obturace kořenového kanálku
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Míra účinnosti obturace kořenového kanálku pomocí klinických a radiologických kritérií.

Úspěšná léčba je v této studii definována na základě některých volných kritérií jako: funkční zub bez léze na radiu nebo funkční zub se zmenšením velikosti léze na radiu nebo funkční zub s velikostí léze stabilizace.
24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti obturace kořenového kanálku
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Míra účinnosti obturace kořenového kanálku pomocí klinických a radiologických kritérií.

Úspěšná léčba je v této studii definována na základě některých volných kritérií jako: funkční zub bez léze na radiu nebo funkční zub se zmenšením velikosti léze na radiu nebo funkční zub s velikostí léze stabilizace.

Míry účinnosti byly porovnány mezi 2 skupinami 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců po léčbě
Míra účinnosti obturace kořenového kanálku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Míra účinnosti obturace kořenového kanálku pomocí klinických a radiologických kritérií.

Úspěšná léčba je v této studii definována na základě některých volných kritérií jako: funkční zub bez léze na radiu nebo funkční zub se zmenšením velikosti léze na radiu nebo funkční zub s velikostí léze stabilizace.

Míra účinnosti byla porovnána mezi 2 skupinami 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců po léčbě
Radiologické hodnocení uzávěru kanálu
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Radiologické hodnocení úrovně apikální obturace a denzity.

Úroveň apikální obturace a hustoty je měřena vyšetřovateli na retroalveolárních rádiích, jako je „Dostatečná radioopacity“ vyšetřovaného přípravku na utěsnění kořenových kanálků připraveného k použití, „Přítomnost alespoň jedné bubliny (prázdnoty) v výplňový materiál" a "Pokud je materiál extrudován při T0, extrudovaný materiál stále existuje v periapikálním prostoru".
24 měsíců po léčbě
Pooperační bolest
Časové okno: Před endodontickým ošetřením*; před zahájením relace č. 2**; T0 (po obturaci kanálu); 12; 24; 48; & 72h; 7 dní po endodontickém ošetření. *Vyhodnocení ve stejný den pro 1 sezení; až 18 dní předem, pokud jsou potřeba 2 sezení. **Ve stejný den.

Bolest je hodnocena pacienty v deníku pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0-100 mm, od žádné bolesti po maximální bolest) v různých časech po endodontickém ošetření (na konci obturace kořenového kanálku, 12 hodin po operaci, 24 hodin, Den 2, Den 3, Den 7). Maximální pociťovaná bolest bude porovnána mezi 2 skupinami.

Poznámka: endodontické ošetření bylo u některých pacientů provedeno ve 2 sezeních. U těchto pacientů se před sezením provádí další hodnocení bolesti 2.
Před endodontickým ošetřením*; před zahájením relace č. 2**; T0 (po obturaci kanálu); 12; 24; 48; & 72h; 7 dní po endodontickém ošetření. *Vyhodnocení ve stejný den pro 1 sezení; až 18 dní předem, pokud jsou potřeba 2 sezení. **Ve stejný den.
Použití orální léčby bolesti
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Pacienti uváděli spotřebu analgetické léčby v deníku. Mezi těmito 2 skupinami bude porovnáno procento pacientů, kteří užívali perorální léky proti bolesti.
Ode dne 0 do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septodont

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20/001
  • 2020-A01790-39-PP (Jiný identifikátor: French National Agency of Medicines and Health products)
  • CIV-BE-20-10-034945 (Jiný identifikátor: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obturace kořenového kanálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit