Obturação do canal radicular com um selador de canal radicular pronto para uso (PA1704) versus BioRoot™ RCS: um estudo controlado randomizado (OPTIFILL)
Avaliação da taxa de eficácia do tratamento endodôntico 2 anos após a obturação do canal radicular com um selador de canal radicular pronto para uso PA1704 versus BioRoot™ RCS: um estudo controlado randomizado
O desenho do estudo é um estudo multicêntrico randomizado controlado de não inferioridade. 160 indivíduos (dentes) que necessitam de um tratamento de canal primário ou secundário serão inscritos em 2 grupos (80 em cada grupo). O objetivo do estudo é avaliar a taxa de eficácia e a segurança 2 anos após a obturação do canal radicular realizada usando um cimento de silicato de cálcio pronto para uso (PA1704) em comparação com o cimento de silicato de cálcio de controle BioRoot™ RCS.
Os procedimentos de tratamento endodôntico serão convencionais e padronizados para todos os centros de investigação. Os canais serão limpos, moldados e então obturados usando um selador de silicato de cálcio (o selador pronto para uso PA1704 ou BioRoot™ RCS) com uma técnica de cone único ou condensação lateral fria de guta-percha. As avaliações de acompanhamento serão realizadas aos 6, 12 e 24 meses. Radiografias retroalveolares serão feitas em cada visita do estudo. Serão analisados os dados clínicos e radiográficos pré-operatórios, pós-operatórios e de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, França, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, França, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, França, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, França, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (idade ≥ 18 anos)
- Paciente que requer uma obturação do canal radicular primário ou secundário em um dente único ou multirradicular,
- Paciente geograficamente estável que pode ser acompanhado pelo mesmo centro investigador por 2 anos,
- Consentimento informado assinado,
- Paciente com proteção social
Critério de exclusão:
- Paciente com uma ou mais contraindicações documentadas ao tratamento endodôntico,
- Contra-indicação ao uso de cimento de canal radicular de silicato de cálcio, como um dente imaturo ou uma hipersensibilidade conhecida a um componente da fórmula do cimento,
- Tratamento endodôntico em dente com canal radicular calcificado avaliado radiograficamente,
- Tratamento endodôntico em dente com suspeita de perfuração,
- Paciente com uma doença sistêmica não controlada, como diabetes ou distúrbios da tireoide, ou com uma condição imunocomprometida ou que foi submetido a radioterapia na mandíbula.
- Paciente que sofre de periodontite ativa descontrolada, sem suporte
- Participação em outro estudo clínico intervencionista ao mesmo tempo,
- Sujeitos vulneráveis referidos nos artigos L.1121-5 a 8 e L.1122-1-2 do Código de Saúde Pública e artigo 66 do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos são excluídos da investigação (como gravidez conhecida ou lactação, pacientes com proteção legal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: selador de canal radicular pronto para uso: PA1704
PA1704 é usado em combinação com pontas de guta percha para a obturação permanente de canais radiculares.
|
O participante será tratado com o cimento de canal radicular pronto para uso (PA1704) em combinação com guta percha.
|
|
Outro: selador de canal radicular: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS é usado em combinação com pontas de guta percha para a obturação permanente de canais radiculares.
|
O participante será tratado com o selador BioRoot™ RCS em combinação com guta percha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eficácia da obturação do canal radicular
Prazo: 24 meses pós-tratamento
|
Taxa de eficácia da obturação do canal radicular usando critérios clínicos e radiológicos. Um tratamento bem-sucedido é definido neste estudo, com base em alguns critérios vagos, como: um dente funcional sem lesão no rádio, ou um dente funcional com redução do tamanho da lesão no rádio, ou um dente funcional com lesão de tamanho estabilização. |
24 meses pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eficácia da obturação do canal radicular
Prazo: 12 meses pós-tratamento
|
Taxa de eficácia da obturação do canal radicular usando critérios clínicos e radiológicos. Um tratamento bem-sucedido é definido neste estudo, com base em alguns critérios vagos, como: um dente funcional sem lesão no rádio, ou um dente funcional com redução do tamanho da lesão no rádio, ou um dente funcional com lesão de tamanho estabilização. As taxas de eficácia foram comparadas entre os dois grupos 12 meses após o tratamento. |
12 meses pós-tratamento
|
|
Taxa de eficácia da obturação do canal radicular
Prazo: 6 meses pós-tratamento
|
Taxa de eficácia da obturação do canal radicular usando critérios clínicos e radiológicos. Um tratamento bem-sucedido é definido neste estudo, com base em alguns critérios vagos, como: um dente funcional sem lesão no rádio, ou um dente funcional com redução do tamanho da lesão no rádio, ou um dente funcional com lesão de tamanho estabilização. As taxas de eficácia foram comparadas entre os 2 grupos 6 meses após o tratamento. |
6 meses pós-tratamento
|
|
Avaliação Radiológica da Obturação do Canal
Prazo: 24 meses pós-tratamento
|
Avaliação radiológica do nível de obturação apical e densidade. O nível de obturação apical e densidade é medido pelos investigadores nos rádios retroalveolares, como a "Radiopacidade suficiente" do cimento de canal radicular pronto para uso sob investigação, "Presença de pelo menos uma bolha (vazio) no material obturador” e “Se material extrusado em T0, material extrusado ainda está presente no espaço periapical”. |
24 meses pós-tratamento
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Antes do tratamento endodôntico*; antes do início da sessão#2**; T0 (após obturação do canal); 12; 24; 48; & 72h; 7 dias após tratamento endodôntico. *Avaliação no mesmo dia para tratamento de 1 sessão; até 18 dias antes se forem necessárias 2 sessões. **No mesmo dia.
|
A dor é avaliada pelos pacientes em um diário por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm, de nenhuma dor a dor máxima) em diferentes momentos após o tratamento endodôntico (ao final da obturação do canal radicular, 12h de pós-operatório, 24h, Dia 2, Dia 3, Dia 7). A dor máxima sentida será comparada entre os 2 grupos. Nota: o tratamento endodôntico foi realizado em 2 sessões para alguns pacientes. Para esses pacientes, há uma avaliação adicional da dor feita antes da sessão 2. |
Antes do tratamento endodôntico*; antes do início da sessão#2**; T0 (após obturação do canal); 12; 24; 48; & 72h; 7 dias após tratamento endodôntico. *Avaliação no mesmo dia para tratamento de 1 sessão; até 18 dias antes se forem necessárias 2 sessões. **No mesmo dia.
|
|
Uso de tratamento para dor oral
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 7
|
Os pacientes relataram o consumo do tratamento analgésico em um diário.
A porcentagem de pacientes que tomaram analgésicos orais será comparada entre os 2 grupos.
|
Do Dia 0 ao Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Outro identificador: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Outro identificador: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .