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Wurzelkanalfüllung mit einem gebrauchsfertigen Wurzelkanalsealer (PA1704) im Vergleich zu BioRoot™ RCS: eine randomisierte kontrollierte Studie (OPTIFILL)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Septodont

Bewertung der Wirksamkeitsrate einer endodontischen Behandlung 2 Jahre nach Wurzelkanalfüllung mit einem gebrauchsfertigen Wurzelkanalversiegler PA1704 im Vergleich zu BioRoot™ RCS: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Studiendesign ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. 160 Probanden (Zähne), die eine primäre oder sekundäre Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden in 2 Gruppen (80 in jeder Gruppe) aufgenommen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit 2 Jahre nach Wurzelkanalfüllung mit einem gebrauchsfertigen Calciumsilikat-Sealer (PA1704) im Vergleich zum Kontroll-Calciumsilikat-Sealer BioRoot™ RCS zu bewerten.

Die Verfahren der Wurzelkanalbehandlung werden konventionell und für alle Untersuchungszentren standardisiert sein. Die Kanäle werden gereinigt, geformt und dann mit einem Calciumsilikat-Sealer (dem gebrauchsfertigen Sealer PA1704 oder BioRoot™ RCS) mit einer Single-Cone-Technik oder kalter lateraler Kondensation von Guttapercha gefüllt. Nachuntersuchungen werden nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Bei jedem Studienbesuch werden retroalveoläre Röntgenaufnahmen gemacht. Die präoperativen, postoperativen und Follow-up klinischen und radiologischen Daten werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Centre de santé dentaire Flandre
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Cabinet dentaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patienten, die eine primäre oder sekundäre Wurzelkanalfüllung an einem ein- oder mehrwurzeligen Zahn benötigen,
  • Geographisch stabiler Patient, der 2 Jahre lang vom selben Prüfzentrum weiterverfolgt werden kann,
  • Einverständniserklärung unterzeichnet,
  • Patient mit Sozialschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren dokumentierten Kontraindikationen für eine endodontische Behandlung,
  • Kontraindikation für die Verwendung von Calciumsilikat-Wurzelkanalsealer, wie z. B. ein unreifer Zahn oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Sealer-Formel,
  • Endodontische Behandlung eines Zahns mit verkalktem Wurzelkanal, der röntgenologisch beurteilt wurde,
  • Endodontische Behandlung von Zähnen mit Verdacht auf Perforation,
  • Patient mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen oder mit einem immungeschwächten Zustand oder der sich einer Strahlentherapie des Kiefers unterzogen hat.
  • Patient mit unkontrollierter aktiver Parodontitis, nicht unterstützt
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie,
  • Gefährdete Probanden gemäß den Artikeln L.1121-5 bis 8 und L.1122-1-2 des Public Health Code und Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sind von der Untersuchung ausgeschlossen (z. B. bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit, Patienten mit Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebrauchsfertiger Wurzelkanalsealer: PA1704
PA1704 wird in Kombination mit Guttapercha-Spitzen zur dauerhaften Obturation von Wurzelkanälen verwendet.
Gerät: Gebrauchsfertiger Wurzelkanalsealer: PA1704
Der Teilnehmer wird mit dem gebrauchsfertigen Wurzelkanalsealer (PA1704) in Kombination mit Guttapercha behandelt.
Sonstiges: Wurzelkanalversiegler: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS wird in Kombination mit Guttapercha-Spitzen zur dauerhaften Obturation von Wurzelkanälen verwendet.
Gerät: Wurzelkanalversiegler: BioRoot™ RCS
Der Teilnehmer wird mit BioRoot™ RCS Sealer in Kombination mit Guttapercha behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate der Wurzelkanalobturation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung

Wirksamkeitsrate der Wurzelkanalobturation anhand klinischer und radiologischer Kriterien.

Eine erfolgreiche Behandlung wird in dieser Studie auf der Grundlage einiger loser Kriterien definiert als: ein funktionsfähiger Zahn ohne Läsion im Radio, oder ein funktionsfähiger Zahn mit einer Größenreduzierung der Läsion im Radio, oder ein funktionsfähiger Zahn mit einer Läsionsgröße Stabilisierung.
24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate der Wurzelkanalobturation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung

Wirksamkeitsrate der Wurzelkanalobturation anhand klinischer und radiologischer Kriterien.

Eine erfolgreiche Behandlung wird in dieser Studie auf der Grundlage einiger loser Kriterien definiert als: ein funktionsfähiger Zahn ohne Läsion im Radio, oder ein funktionsfähiger Zahn mit einer Größenreduzierung der Läsion im Radio, oder ein funktionsfähiger Zahn mit einer Läsionsgröße Stabilisierung.

Die Wirksamkeitsraten wurden zwischen den beiden Gruppen 12 Monate nach der Behandlung verglichen.
12 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeitsrate der Wurzelkanalobturation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Wirksamkeitsrate der Wurzelkanalobturation anhand klinischer und radiologischer Kriterien.

Eine erfolgreiche Behandlung wird in dieser Studie auf der Grundlage einiger loser Kriterien definiert als: ein funktionsfähiger Zahn ohne Läsion im Radio, oder ein funktionsfähiger Zahn mit einer Größenreduzierung der Läsion im Radio, oder ein funktionsfähiger Zahn mit einer Läsionsgröße Stabilisierung.

Die Wirksamkeitsraten wurden zwischen den beiden Gruppen 6 Monate nach der Behandlung verglichen.
6 Monate nach der Behandlung
Radiologische Beurteilung der Kanalobturation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung

Radiologische Beurteilung des Ausmaßes der apikalen Obturation und Dichte.

Der Grad der apikalen Obturation und Dichte wird von den Forschern auf den retroalveolären Radiogeräten gemessen, wie beispielsweise die „ausreichende Radioopazität“ des untersuchten gebrauchsfertigen Wurzelkanalversieglers, „Vorhandensein von mindestens einer Blase (Hohlraum) im.“ Füllmaterial“ und „Wenn bei T0 extrudiertes Material vorhanden ist, ist extrudiertes Material immer noch im periapikalen Raum vorhanden“.
24 Monate nach der Behandlung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vor einer endodontischen Behandlung*; vor Beginn der Sitzung Nr. 2**; T0 (nach Kanalobturation); 12; 24; 48; & 72h; 7 Tage nach der endodontischen Behandlung. *Bewertung am selben Tag für eine Behandlung mit einer Sitzung; Bis zu 18 Tage vorher, wenn 2 Sitzungen erforderlich sind. **Am selben Tag.

Die Schmerzen werden von den Patienten in einem Tagebuch anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 0-100 mm, von keine Schmerzen bis maximale Schmerzen) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der endodontischen Behandlung (am Ende der Wurzelkanalobturation, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 7). Der maximal empfundene Schmerz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Zu beachten: Die endodontische Behandlung wurde bei einigen Patienten in 2 Sitzungen durchgeführt. Für diese Patienten wird vor der zweiten Sitzung eine zusätzliche Schmerzbeurteilung durchgeführt.
Vor einer endodontischen Behandlung*; vor Beginn der Sitzung Nr. 2**; T0 (nach Kanalobturation); 12; 24; 48; & 72h; 7 Tage nach der endodontischen Behandlung. *Bewertung am selben Tag für eine Behandlung mit einer Sitzung; Bis zu 18 Tage vorher, wenn 2 Sitzungen erforderlich sind. **Am selben Tag.
Verwendung der oralen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Die Patienten berichteten in einem Tagebuch über die Einnahme von Analgetika. Der Prozentsatz der Patienten, die orale Schmerzmittel einnahmen, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Von Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septodont

Mitarbeiter

Slb Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/001
  • 2020-A01790-39-PP (Andere Kennung: French National Agency of Medicines and Health products)
  • CIV-BE-20-10-034945 (Andere Kennung: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gebrauchsfertiger Wurzelkanalsealer: PA1704

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