Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rodkanalobturation med en klar til brug rodkanalforsegler (PA1704) versus BioRoot™ RCS: et randomiseret kontrolleret forsøg (OPTIFILL)

13. maj 2026 opdateret af: Septodont

Evaluering af effektiviteten af ​​endodontisk behandling 2 år efter rodkanalfyldning med en klar-til-brug rodkanalforsegler PA1704 versus BioRoot™ RCS: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedesignet er et multicentrisk randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie. 160 forsøgspersoner (tænder), der kræver en primær eller en sekundær rodbehandling, vil blive indskrevet i 2 grupper (80 i hver gruppe). Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektivitetsraten og sikkerheden 2 år efter rodkanalobturation udført med en brugsklar calciumsilikatforsegler (PA1704) sammenlignet med kontrolcalciumsilikatforsegleren BioRoot™ RCS.

Procedurer for rodbehandling vil være konventionelle og standardiserede for alle undersøgelsescentre. Kanalerne renses, formes og lukkes derefter med en calciumsilikatforsegler (den brugsklare forsegler PA1704 eller BioRoot™ RCS) med en enkelt kegleteknik eller kold lateral kondensering af guttaperka. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført efter 6, 12 og 24 måneder. Retroalveolære røntgenbilleder vil blive taget ved hvert studiebesøg. De præoperative, postoperative og opfølgende kliniske og radiografiske data vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Centre de santé dentaire Flandre
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Cabinet dentaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (alder ≥ 18 år)
  • Patient, der har behov for en primær eller en sekundær rodkanalobturation på en enkelt eller multirodet tand,
  • Geografisk stabil patient, som kan følges af det samme investigatorsted i 2 år,
  • Informeret samtykke underskrevet,
  • Patient med social beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en eller flere dokumenterede kontraindikationer til endodontisk behandling,
  • Kontraindikation til brugen af ​​calciumsilikat rodkanalforsegler, såsom en umoden tand eller en kendt overfølsomhed over for en komponent i forseglerens formel,
  • Endodontisk behandling på tand med forkalket rodkanal bedømt radiografisk,
  • Endodontisk behandling på tand med mistanke om perforation,
  • Patient med en ukontrolleret systemisk sygdom såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser, eller med en immunkompromitteret tilstand eller som har gennemgået strålebehandling til kæben.
  • Patient, der lider af ukontrolleret aktiv paradentose, understøttes ikke
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie på samme tid,
  • Sårbare personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til 8 og L.1122-1-2 i folkesundhedsloven og artikel 66 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr er udelukket fra undersøgelsen (såsom kendt graviditet eller amning, patienter med juridisk beskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brugsklar rodkanalforsegler: PA1704
PA1704 anvendes i kombination med guttaperkaspidser til permanent obturering af rodkanaler.
Enhed: brugsklar rodkanalforsegler: PA1704
Deltageren vil blive behandlet med den brugsklare rodkanalforsegler (PA1704) i kombination med guttaperka.
Andet: rodkanalforsegler: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS bruges i kombination med guttaperkaspidser til permanent obturering af rodkanaler.
Enhed: rodkanalforsegler: BioRoot™ RCS
Deltageren vil blive behandlet med BioRoot™ RCS sealer i kombination med guttaperka.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af rodkanalobturation
Tidsramme: 24 måneder efter behandling

Effektivitet af rodkanalobturation ved brug af kliniske og radiologiske kriterier.

En vellykket behandling defineres i denne undersøgelse, baseret på nogle løse kriterier, som: en funktionel tand uden læsion på radioen, eller en funktionel tand med en størrelsesreduktion af læsionen på radioen, eller en funktionel tand med en læsionsstørrelse stabilisering.
24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af rodkanalobturation
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen

Effektivitet af rodkanalobturation ved brug af kliniske og radiologiske kriterier.

En vellykket behandling defineres i denne undersøgelse, baseret på nogle løse kriterier, som: en funktionel tand uden læsion på radioen, eller en funktionel tand med en størrelsesreduktion af læsionen på radioen, eller en funktionel tand med en læsionsstørrelse stabilisering.

Effektraterne blev sammenlignet mellem de 2 grupper 12 måneder efter behandling.
12 måneder efter behandlingen
Effektivitet af rodkanalobturation
Tidsramme: 6 måneder efter behandling

Effektivitet af rodkanalobturation ved brug af kliniske og radiologiske kriterier.

En vellykket behandling defineres i denne undersøgelse, baseret på nogle løse kriterier, som: en funktionel tand uden læsion på radioen, eller en funktionel tand med en størrelsesreduktion af læsionen på radioen, eller en funktionel tand med en læsionsstørrelse stabilisering.

Effektraterne blev sammenlignet mellem de 2 grupper 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandling
Radiologisk vurdering af kanalobturationen
Tidsramme: 24 måneder efter behandling

Radiologisk evaluering af niveauet af apikal obturation og tæthed.

Niveauet af apikal obturation og tæthed måles af efterforskerne på de retroalveolære radioer, såsom "Tilstrækkelig radioopacitet" af den brugsklare rodkanalforsegler, der undersøges, "Tilstedeværelse af mindst én boble (tomrum) i fyldmateriale", og "Hvis ekstruderet materiale ved T0, er ekstruderet materiale stadig til stede i det periapikale rum".
24 måneder efter behandling
Postoperativ smerte
Tidsramme: Før endodontisk behandling*; før session #2 initiering**; T0 (efter kanalobturation); 12; 24; 48; & 72h; 7 dage efter endodontisk behandling. *Evaluering samme dag for 1-sessionsbehandling; op til 18 dage før, hvis der er behov for 2 sessioner. **Samme dag.

Smerterne vurderes af patienter i en dagbog ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm, fra ingen smerte til maksimal smerte) på forskellige tidspunkter efter endodontisk behandling (ved slutningen af ​​rodkanalobturationen, 12 timer postoperativt, 24 timer, Dag 2, Dag 3, Dag 7). Den maksimale smertefølte vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Bemærk: Den endodontiske behandling blev udført i 2 sessioner for nogle patienter. For disse patienter er der en yderligere smerteevaluering udført før session 2.
Før endodontisk behandling*; før session #2 initiering**; T0 (efter kanalobturation); 12; 24; 48; & 72h; 7 dage efter endodontisk behandling. *Evaluering samme dag for 1-sessionsbehandling; op til 18 dage før, hvis der er behov for 2 sessioner. **Samme dag.
Brug af oral smertebehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Patienter rapporterede indtagelse af smertestillende behandling i en dagbog. Procentdelen af ​​patienter, der tog oral smertestillende medicin, vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
Fra dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/001
  • 2020-A01790-39-PP (Anden identifikator: French National Agency of Medicines and Health products)
  • CIV-BE-20-10-034945 (Anden identifikator: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodkanalobturation

Kliniske forsøg med brugsklar rodkanalforsegler: PA1704

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner