使用即用型根管封闭剂 (PA1704) 与 BioRoot™ RCS 进行根管封闭：一项随机对照试验 (OPTIFILL)
使用即用型根管封闭剂 PA1704 与 BioRoot™ RCS 进行根管充填后 2 年牙髓治疗疗效的评估：一项随机对照试验
研究设计是一项多中心随机对照非劣效性试验。 需要初次或二次根管治疗的 160 名受试者（牙齿）将被分为 2 组（每组 80 人）。 该研究的目的是评估与对照硅酸钙封闭剂 BioRoot™ RCS 相比，使用即用型硅酸钙封闭剂 (PA1704) 进行根管封闭 2 年后的有效率和安全性。
所有研究中心的根管治疗程序都将是常规和标准化的。 根管将被清洁、塑形，然后使用硅酸钙封闭剂（即用型封闭剂 PA1704 或 BioRoot™ RCS）通过单锥技术或古塔胶的冷横向凝结进行封闭。 后续评估将在第 6、12 和 24 个月时进行。 每次研究访视时将拍摄肺泡后 X 光片。 将分析术前、术后和随访的临床和影像学数据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（年龄≥18岁）
- 需要在单根或多根牙齿上进行原发性或继发性根管充填的患者，
- 患者地理位置稳定，可由同一研究机构随访 2 年，
- 签署知情同意书，
- 有社会保障的患者
排除标准：
- 有一项或多项牙髓治疗禁忌症的患者，
- 使用硅酸钙根管封闭剂的禁忌症，例如未成熟的牙齿或已知对封闭剂配方中的一种成分过敏，
- X线评估钙化根管牙齿的牙髓治疗，
- 对疑似穿孔的牙齿进行牙髓治疗，
- 患有不受控制的全身性疾病（例如糖尿病或甲状腺疾病）或免疫功能低下或接受过下颌放射治疗的患者。
- 患有不受控制的活动性牙周炎的患者，不受支持
- 同时参加另一项介入临床研究，
- 《公共卫生法典》第 L.1121-5 至第 8 条和第 L.1122-1-2 条以及关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745 第 66 条中提及的易受伤害受试者被排除在调查之外（例如已知怀孕或哺乳期，受法律保护的患者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即用型根管封闭剂：PA1704
PA1704 与牙胶点结合用于根管的永久封闭。
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参与者将接受即用型根管封闭剂 (PA1704) 与牙胶的组合治疗。
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其他：根管封闭剂：BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS 与牙胶点结合使用，用于根管的永久封闭。
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参与者将接受 BioRoot™ RCS 封口剂和牙胶的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根管充填有效率
大体时间：治疗后24个月
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使用临床和放射学标准进行根管充填的有效率。 本研究根据一些宽松的标准定义了成功的治疗，例如：功能性牙齿在放射线中没有病变，或者功能性牙齿在放射线中病变尺寸减小，或者功能性牙齿具有病变尺寸稳定化。 |
治疗后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根管充填有效率
大体时间：治疗后12个月
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使用临床和放射学标准进行根管充填的有效率。 本研究根据一些宽松的标准定义了成功的治疗，例如：功能性牙齿在放射线中没有病变，或者功能性牙齿在放射线中病变尺寸减小，或者功能性牙齿具有病变尺寸稳定化。 比较2组治疗后12个月的有效率。 |
治疗后12个月
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根管充填有效率
大体时间：治疗后6个月
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使用临床和放射学标准进行根管充填的有效率。 本研究根据一些宽松的标准定义了成功的治疗，例如：功能性牙齿在放射线中没有病变，或者功能性牙齿在放射线中病变尺寸减小，或者功能性牙齿具有病变尺寸稳定化。 比较2组治疗后6个月的有效率。 |
治疗后6个月
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根管阻塞的放射学评估
大体时间：治疗后24个月
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根尖闭塞水平和密度的放射学评估。 根尖充填水平和密度由研究人员通过牙槽后无线电测量，例如正在研究的即用型根管封闭剂的“足够的射线不透明度”，“根管封闭剂中至少存在一个气泡（空隙）”。填充材料”和“如果在 T0 挤出材料，则挤出材料仍然存在于根尖周空间”。 |
治疗后24个月
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术后疼痛
大体时间：牙髓治疗前*；在会话#2 启动之前**； T0（根管闭塞后）； 12； 24； 48； ＆72小时；牙髓治疗后7天。 *1次治疗当天评估；如果需要 2 次疗程，则最多提前 18 天。 **同一天。
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患者在牙髓治疗后的不同时间（根管充填结束时、术后12小时、术后24小时、第 2 天、第 3 天、第 7 天）。 将比较两组之间感受到的最大疼痛。 需要注意的是：有些患者的牙髓治疗分两次进行。 对于这些患者，在第 2 次治疗之前会进行额外的疼痛评估。 |
牙髓治疗前*；在会话#2 启动之前**； T0（根管闭塞后）； 12； 24； 48； ＆72小时；牙髓治疗后7天。 *1次治疗当天评估；如果需要 2 次疗程，则最多提前 18 天。 **同一天。
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使用口腔疼痛治疗
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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患者在日记中报告镇痛治疗的消耗情况。
将比较两组之间服用口服止痛药的患者百分比。
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从第 0 天到第 7 天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Simon, Pr, DDS、Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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