Obturation du canal radiculaire avec un scellant de canal radiculaire prêt à l'emploi (PA1704) versus BioRoot™ RCS : un essai contrôlé randomisé (OPTIFILL)
Évaluation du taux d'efficacité du traitement endodontique à 2 ans après l'obturation du canal radiculaire avec un scellant de canal radiculaire prêt à l'emploi PA1704 versus BioRoot™ RCS : un essai contrôlé randomisé
La conception de l'étude est un essai de non-infériorité contrôlé randomisé multicentrique. 160 sujets (dents) nécessitant un traitement de canal primaire ou secondaire seront inscrits dans 2 groupes (80 dans chaque groupe). L'objectif de l'étude est d'évaluer le taux d'efficacité et la sécurité 2 ans après une obturation canalaire réalisée à l'aide d'un scellant au silicate de calcium prêt à l'emploi (PA1704) par rapport au scellant au silicate de calcium témoin BioRoot™ RCS.
Les procédures de traitement de canal seront conventionnelles et standardisées pour tous les centres expérimentaux. Les canaux seront nettoyés, façonnés puis obturés à l'aide d'un scellant au silicate de calcium (le scellant prêt à l'emploi PA1704 ou BioRoot™ RCS) avec une technique mono cône ou condensation latérale à froid de gutta-percha. Des évaluations de suivi seront effectuées à 6, 12 et 24 mois. Des radiographies rétroalvéolaires seront prises à chaque visite d'étude. Les données cliniques et radiographiques préopératoires, postopératoires et de suivi seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
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Paris, France, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
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Rennes, France, 35000
- Cabinet dentaire
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Rouen, France, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
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Saint-Grégoire, France, 35760
- Cabinet dentaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte (âge ≥ 18 ans)
- Patient nécessitant une obturation primaire ou secondaire du canal radiculaire sur une dent mono ou pluriradiculée,
- Patient géographiquement stable pouvant être suivi par le même site investigateur pendant 2 ans,
- Consentement éclairé signé,
- Patient avec protection sociale
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une ou plusieurs contre-indications documentées au traitement endodontique,
- Contre-indication à l'utilisation d'un scellant canalaire au silicate de calcium, comme une dent immature ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule du scellant,
- Traitement endodontique sur dent avec canal radiculaire calcifié évalué radiographiquement,
- Traitement endodontique sur dent avec suspicion de perforation,
- Patient atteint d'une maladie systémique non contrôlée telle que le diabète ou des troubles thyroïdiens, ou ayant une condition immunodéprimée ou ayant subi une radiothérapie à la mâchoire.
- Patient souffrant de parodontite active non contrôlée, non pris en charge
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle en même temps,
- Sont exclus de l'investigation les sujets vulnérables mentionnés aux articles L.1121-5 à 8 et L.1122-1-2 du code de la santé publique et à l'article 66 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (tels que grossesse connue ou allaitement, patients bénéficiant d'une protection légale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: scellant canalaire prêt à l'emploi : PA1704
Le PA1704 est utilisé en combinaison avec des points de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
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Le participant sera traité avec le scellant canalaire prêt à l'emploi (PA1704) en combinaison avec de la gutta percha.
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Autre: scellant canalaire : BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS est utilisé en combinaison avec des points de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
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Le participant sera traité avec le scellant BioRoot™ RCS en combinaison avec de la gutta percha.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité de l'obturation du canal radiculaire
Délai: 24 mois après le traitement
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Taux d'efficacité de l'obturation canalaire selon des critères cliniques et radiologiques. Un traitement réussi est défini dans cette étude, sur la base de critères vagues, comme : une dent fonctionnelle sans lésion à la radio, ou une dent fonctionnelle avec une réduction de la taille de la lésion à la radio, ou une dent fonctionnelle avec une taille de lésion. stabilisation. |
24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité de l'obturation du canal radiculaire
Délai: 12 mois après le traitement
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Taux d'efficacité de l'obturation canalaire selon des critères cliniques et radiologiques. Un traitement réussi est défini dans cette étude, sur la base de critères vagues, comme : une dent fonctionnelle sans lésion à la radio, ou une dent fonctionnelle avec une réduction de la taille de la lésion à la radio, ou une dent fonctionnelle avec une taille de lésion. stabilisation. Les taux d'efficacité ont été comparés entre les 2 groupes 12 mois après le traitement. |
12 mois après le traitement
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Taux d'efficacité de l'obturation du canal radiculaire
Délai: 6 mois après le traitement
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Taux d'efficacité de l'obturation canalaire selon des critères cliniques et radiologiques. Un traitement réussi est défini dans cette étude, sur la base de critères vagues, comme : une dent fonctionnelle sans lésion à la radio, ou une dent fonctionnelle avec une réduction de la taille de la lésion à la radio, ou une dent fonctionnelle avec une taille de lésion. stabilisation. Les taux d'efficacité ont été comparés entre les 2 groupes 6 mois après le traitement. |
6 mois après le traitement
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Évaluation radiologique de l'obturation du canal
Délai: 24 mois après le traitement
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Évaluation radiologique du niveau d'obturation apicale et de la densité. Le niveau d'obturation apicale et la densité sont mesurés par les enquêteurs sur les radios rétro-alvéolaires, comme la « Radio-opacité suffisante » du scellant canalaire prêt à l'emploi en cours d'investigation, « Présence d'au moins une bulle (vide) dans le matériau de remplissage" et "Si matériau extrudé à T0, matériau extrudé est toujours présent dans l'espace périapical". |
24 mois après le traitement
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Douleur postopératoire
Délai: Avant le traitement endodontique* ; avant le début de la session n°2** ; T0 (après obturation du canal) ; 12 ; 24 ; 48 ; & 72h; 7 jours après le traitement endodontique. *Évaluation le jour même pour un soin en 1 séance ; jusqu'à 18 jours avant si 2 séances nécessaires. **Le même jour.
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La douleur est évaluée par les patients dans un journal à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100 mm, de l'absence de douleur à la douleur maximale) à différents moments après le traitement endodontique (à la fin de l'obturation canalaire, 12h postopératoire, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 7). La douleur maximale ressentie sera comparée entre les 2 groupes. A noter : le traitement endodontique a été réalisé en 2 séances pour certains patients. Pour ces patients, une évaluation supplémentaire de la douleur est effectuée avant la séance 2. |
Avant le traitement endodontique* ; avant le début de la session n°2** ; T0 (après obturation du canal) ; 12 ; 24 ; 48 ; & 72h; 7 jours après le traitement endodontique. *Évaluation le jour même pour un soin en 1 séance ; jusqu'à 18 jours avant si 2 séances nécessaires. **Le même jour.
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Utilisation d'un traitement contre la douleur buccale
Délai: Du jour 0 au jour 7
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Les patients rapportaient la consommation de traitement antalgique dans un journal.
Le pourcentage de patients ayant pris des analgésiques oraux sera comparé entre les 2 groupes.
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Du jour 0 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Autre identifiant: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Autre identifiant: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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