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Obturation du canal radiculaire avec un scellant de canal radiculaire prêt à l'emploi (PA1704) versus BioRoot™ RCS : un essai contrôlé randomisé (OPTIFILL)

28 novembre 2023 mis à jour par: Septodont

Évaluation du taux d'efficacité du traitement endodontique à 2 ans après l'obturation du canal radiculaire avec un scellant de canal radiculaire prêt à l'emploi PA1704 versus BioRoot™ RCS : un essai contrôlé randomisé

La conception de l'étude est un essai de non-infériorité contrôlé randomisé multicentrique. 160 sujets (dents) nécessitant un traitement de canal primaire ou secondaire seront inscrits dans 2 groupes (80 dans chaque groupe). L'objectif de l'étude est d'évaluer le taux d'efficacité et la sécurité 2 ans après une obturation canalaire réalisée à l'aide d'un scellant au silicate de calcium prêt à l'emploi (PA1704) par rapport au scellant au silicate de calcium témoin BioRoot™ RCS.

Les procédures de traitement de canal seront conventionnelles et standardisées pour tous les centres expérimentaux. Les canaux seront nettoyés, façonnés puis obturés à l'aide d'un scellant au silicate de calcium (le scellant prêt à l'emploi PA1704 ou BioRoot™ RCS) avec une technique mono cône ou condensation latérale à froid de gutta-percha. Des évaluations de suivi seront effectuées à 6, 12 et 24 mois. Des radiographies rétroalvéolaires seront prises à chaque visite d'étude. Les données cliniques et radiographiques préopératoires, postopératoires et de suivi seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Centre de santé dentaire Flandre
      • Rennes, France, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Rouen, France, 76000
        • Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Cabinet dentaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Patient nécessitant une obturation primaire ou secondaire du canal radiculaire sur une dent mono ou pluriradiculée,
  • Patient géographiquement stable pouvant être suivi par le même site investigateur pendant 2 ans,
  • Consentement éclairé signé,
  • Patient avec protection sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une ou plusieurs contre-indications documentées au traitement endodontique,
  • Contre-indication à l'utilisation d'un scellant canalaire au silicate de calcium, comme une dent immature ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule du scellant,
  • Traitement endodontique sur dent avec canal radiculaire calcifié évalué radiographiquement,
  • Traitement endodontique sur dent avec suspicion de perforation,
  • Patient atteint d'une maladie systémique non contrôlée telle que le diabète ou des troubles thyroïdiens, ou ayant une condition immunodéprimée ou ayant subi une radiothérapie à la mâchoire.
  • Patient souffrant de parodontite active non contrôlée, non pris en charge
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle en même temps,
  • Sont exclus de l'investigation les sujets vulnérables mentionnés aux articles L.1121-5 à 8 et L.1122-1-2 du code de la santé publique et à l'article 66 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (tels que grossesse connue ou allaitement, patients bénéficiant d'une protection légale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: scellant canalaire prêt à l'emploi : PA1704
Le PA1704 est utilisé en combinaison avec des points de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
Dispositif: scellant canalaire prêt à l'emploi : PA1704
Le participant sera traité avec le scellant canalaire prêt à l'emploi (PA1704) en combinaison avec de la gutta percha.
Autre: scellant canalaire : BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS est utilisé en combinaison avec des points de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
Dispositif: scellant canalaire : BioRoot™ RCS
Le participant sera traité avec le scellant BioRoot™ RCS en combinaison avec de la gutta percha.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité de l'obturation canalaire
Délai: 24 mois après le traitement
Taux d'efficacité de l'obturation canalaire selon des critères cliniques et radiologiques. Le critère radiographique sera évalué par des évaluateurs en aveugle. Les taux d'efficacité seront comparés entre les 2 groupes.
24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du traitement oral de la douleur
Délai: de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
Les patients rapportaient la consommation de traitement antalgique dans un journal. La proportion de patients ayant pris des analgésiques oraux et les catégories de traitement seront comparées entre les 2 groupes.
de la fin du traitement radiculaire (jour 0) au jour 7
Douleur postopératoire
Délai: de la fin du traitement de canal (Jour 0) au Jour 7.
La douleur est évaluée par les patients sur un journal à l'aide d'une Echelle Visuelle Analogique (EVA : 0-100 mm) à différents temps après le traitement endodontique (à la fin de l'obturation canalaire, 12h postopératoire, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 7). La douleur maximale ressentie sera comparée entre les 2 groupes.
de la fin du traitement de canal (Jour 0) au Jour 7.
Taux d'efficacité de l'obturation canalaire
Délai: 6, 12 mois, 3,5 et 5 ans après le traitement

Taux d'efficacité de l'obturation canalaire selon des critères cliniques et radiologiques. Le critère radiographique sera évalué par des évaluateurs en aveugle. Les taux d'efficacité seront comparés entre les 2 groupes à 6 et 12 mois post-traitement.

Le taux d'efficacité après 3,5 et 5 ans sera mesuré uniquement dans le groupe PA1704.
6, 12 mois, 3,5 et 5 ans après le traitement
Évaluation radiologique de l'obturation canalaire
Délai: au départ, 6, 12, 24 mois, 3,5 et 5 ans après le traitement
Évaluation radiologique du niveau d'obturation apicale et de la densité
au départ, 6, 12, 24 mois, 3,5 et 5 ans après le traitement
Événements indésirables
Délai: de la fin du traitement de canal (Jour 0) à 5 ans
Les événements indésirables signalés par les patients dans un journal du jour 0 au jour 7 et les événements indésirables observés cliniquement par le chirurgien-dentiste à chaque visite de suivi seront utilisés pour évaluer la sécurité des scellants de canaux radiculaires et des procédures endodontiques
de la fin du traitement de canal (Jour 0) à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Septodont

Collaborateurs

Slb Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/001
  • 2020-A01790-39-PP (Autre identifiant: French National Agency of Medicines and Health products)
  • CIV-BE-20-10-034945 (Autre identifiant: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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