Otturazione del canale radicolare con un sigillante per canale radicolare pronto all'uso (PA1704) rispetto a BioRoot™ RCS: uno studio controllato randomizzato (OPTIFILL)
Valutazione del tasso di efficacia del trattamento endodontico a 2 anni dall'otturazione del canale radicolare con un sigillante canalare pronto all'uso PA1704 rispetto a BioRoot™ RCS: uno studio controllato randomizzato
Il disegno dello studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità. 160 soggetti (denti) che richiedono un trattamento canalare primario o secondario saranno arruolati in 2 gruppi (80 in ciascun gruppo). Lo scopo dello studio è valutare il tasso di efficacia e la sicurezza 2 anni dopo l'otturazione del canale radicolare effettuata utilizzando un sigillante di silicato di calcio pronto all'uso (PA1704) rispetto al sigillante di silicato di calcio di controllo BioRoot™ RCS.
Le procedure di trattamento canalare saranno convenzionali e standardizzate per tutti i centri sperimentali. I canali saranno puliti, modellati e quindi otturati utilizzando un sigillante in silicato di calcio (il sigillante pronto all'uso PA1704 o BioRoot™ RCS) con una tecnica a cono singolo o condensazione laterale fredda della guttaperca. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 6, 12 e 24 mesi. Le radiografie retroalveolari saranno prese ad ogni visita di studio. Verranno analizzati i dati clinici e radiografici preoperatori, postoperatori e di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
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Paris, Francia, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
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Rouen, Francia, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Cabinet dentaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (età ≥ 18 anni)
- Pazienti che richiedono un'otturazione primaria o secondaria del canale radicolare su un dente singolo o multiradicolato,
- Paziente geograficamente stabile che può essere seguito dallo stesso centro dello sperimentatore per 2 anni,
- Consenso informato firmato,
- Paziente con protezione sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con una o più controindicazioni documentate al trattamento endodontico,
- Controindicazione all'uso del sigillante canalare a base di silicato di calcio, come un dente immaturo o una nota ipersensibilità a un componente della formula del sigillante,
- Trattamento endodontico su dente con canale radicolare calcificato valutato radiograficamente,
- Trattamento endodontico su dente con sospetta perforazione,
- Paziente con una malattia sistemica non controllata come diabete o disturbi della tiroide, o con una condizione immunocompromessa o che ha subito radioterapia alla mandibola.
- Paziente affetto da parodontite attiva incontrollata, non supportata
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico,
- Sono esclusi dall'indagine i soggetti vulnerabili di cui agli articoli da L.1121-5 a 8 e L.1122-1-2 del Codice di sanità pubblica e all'articolo 66 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (come gravidanza accertata o allattamento, pazienti con tutela legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sigillante canalare pronto all'uso: PA1704
PA1704 viene utilizzato in combinazione con le punte di guttaperca per l'otturazione permanente dei canali radicolari.
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Il partecipante verrà trattato con il sigillante canalare pronto all'uso (PA1704) in combinazione con guttaperca.
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Altro: sigillante canalare: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS viene utilizzato in combinazione con le punte di guttaperca per l'otturazione permanente dei canali radicolari.
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Il partecipante verrà trattato con BioRoot™ RCS sigillante in combinazione con guttaperca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di efficacia dell'otturazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Tasso di efficacia dell'otturazione del canale radicolare utilizzando criteri clinici e radiologici. Un trattamento di successo è definito in questo studio, sulla base di alcuni criteri vaghi, come: un dente funzionale senza lesione alla radiografia, o un dente funzionale con una riduzione delle dimensioni della lesione alla radiografia, o un dente funzionale con una dimensione della lesione stabilizzazione. |
24 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di efficacia dell'otturazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Tasso di efficacia dell'otturazione del canale radicolare utilizzando criteri clinici e radiologici. Un trattamento di successo è definito in questo studio, sulla base di alcuni criteri vaghi, come: un dente funzionale senza lesione alla radiografia, o un dente funzionale con una riduzione delle dimensioni della lesione alla radiografia, o un dente funzionale con una dimensione della lesione stabilizzazione. I tassi di efficacia sono stati confrontati tra i 2 gruppi a 12 mesi dopo il trattamento. |
12 mesi dopo il trattamento
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Tasso di efficacia dell'otturazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Tasso di efficacia dell'otturazione del canale radicolare utilizzando criteri clinici e radiologici. Un trattamento di successo è definito in questo studio, sulla base di alcuni criteri vaghi, come: un dente funzionale senza lesione alla radiografia, o un dente funzionale con una riduzione delle dimensioni della lesione alla radiografia, o un dente funzionale con una dimensione della lesione stabilizzazione. I tassi di efficacia sono stati confrontati tra i 2 gruppi a 6 mesi dopo il trattamento. |
6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione radiologica dell'otturazione del canale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Valutazione radiologica del livello di otturazione apicale e della densità. Il livello di otturazione apicale e di densità viene misurato dagli Sperimentatori sulle radio retroalveolari, come la "Radioopacità sufficiente" del sigillante canalare pronto all'uso in esame, la "Presenza di almeno una bolla (vuoto) nel materiale di riempimento" e "Se materiale estruso a T0, il materiale estruso è ancora presente nello spazio periapicale". |
24 mesi dopo il trattamento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prima del trattamento endodontico*; prima dell'inizio della sessione n. 2**; T0 (dopo l'otturazione del canale); 12; 24; 48; & 72 ore; 7 giorni dopo il trattamento endodontico. *Valutazione lo stesso giorno per il trattamento di 1 seduta; fino a 18 giorni prima se sono necessarie 2 sedute. **Lo stesso giorno.
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Il dolore viene valutato dai pazienti in un diario utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS: 0-100 mm, da assenza di dolore a massimo dolore) in tempi diversi dopo il trattamento endodontico (al termine dell'otturazione del canale radicolare, 12 ore dopo l'intervento, 24 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7). Il dolore massimo avvertito verrà confrontato tra i 2 gruppi. Da notare: per alcuni pazienti il trattamento endodontico è stato eseguito in 2 sedute. Per questi pazienti, viene effettuata un'ulteriore valutazione del dolore prima della sessione 2. |
Prima del trattamento endodontico*; prima dell'inizio della sessione n. 2**; T0 (dopo l'otturazione del canale); 12; 24; 48; & 72 ore; 7 giorni dopo il trattamento endodontico. *Valutazione lo stesso giorno per il trattamento di 1 seduta; fino a 18 giorni prima se sono necessarie 2 sedute. **Lo stesso giorno.
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Uso del trattamento del dolore orale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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I pazienti hanno riportato il consumo del trattamento analgesico in un diario.
La percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci antidolorifici per via orale sarà confrontata tra i 2 gruppi.
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Altro identificatore: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Altro identificatore: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
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