Rotkanalobturation med en färdig att använda rotkanalförseglare (PA1704) kontra BioRoot™ RCS: ett randomiserat kontrollerat försök (OPTIFILL)
Utvärdering av effektiviteten av endodontisk behandling 2 år efter rotfyllning med en färdig att använda rotkanalförseglare PA1704 kontra BioRoot™ RCS: en randomiserad kontrollerad studie
Studiedesignen är en multicentrisk randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie. 160 försökspersoner (tänder) som behöver en primär eller sekundär rotkanalbehandling kommer att registreras i 2 grupper (80 i varje grupp). Syftet med studien är att bedöma effektivitetsgraden och säkerheten 2 år efter rotkanalobturation utförd med användning av en färdig att använda kalciumsilikatförseglare (PA1704) jämfört med kontrollkalciumsilikatförseglaren BioRoot™ RCS.
Procedurerna för rotfyllning kommer att vara konventionella och standardiserade för alla undersökningscentra. Kanalerna kommer att rengöras, formas och sedan täppas till med hjälp av en kalciumsilikatförseglare (den bruksklara förseglingen PA1704 eller BioRoot™ RCS) med en enkelkonteknik eller kall lateral kondensering av guttaperka. Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid 6, 12 och 24 månader. Retroalveolära röntgenbilder kommer att tas vid varje studiebesök. De preoperativa, postoperativa och uppföljande kliniska och röntgendata kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna (ålder ≥ 18 år)
- Patient som behöver en primär eller sekundär rotkanalobturation på en tand med en eller flera rotar,
- Patient geografiskt stabil som kan följas av samma utredarplats i 2 år,
- Informerat samtycke undertecknat,
- Patient med socialt skydd
Exklusions kriterier:
- Patient med en eller flera dokumenterade kontraindikationer för endodontisk behandling,
- Kontraindikation för användning av kalciumsilikatrotkanalförseglare, såsom en omogen tand eller en känd överkänslighet mot en komponent i förseglingsformeln,
- Endodontisk behandling på tand med förkalkad rotkanal bedömd radiografiskt,
- Endodontisk behandling på tand med misstänkt perforering,
- Patient med en okontrollerad systemisk sjukdom som diabetes eller sköldkörtelrubbningar, eller med ett nedsatt immunförsvar eller som har genomgått strålbehandling mot käken.
- Patient som lider av okontrollerad aktiv parodontit, stöds inte
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie samtidigt,
- Sårbara personer som avses i artiklarna L.1121-5 till 8 och L.1122-1-2 i folkhälsolagen och artikel 66 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter är uteslutna från utredningen (såsom känd graviditet eller amning, patienter med rättsskydd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: färdig att använda rotfyllningsmedel: PA1704
PA1704 används i kombination med guttaperka för permanent obturering av rotkanaler.
|
Deltagaren kommer att behandlas med den färdiga rotkanalsförseglaren (PA1704) i kombination med guttaperka.
|
|
Övrig: rotfyllningsmedel: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS används i kombination med guttaperkapunkter för permanent obturering av rotkanaler.
|
Deltagaren kommer att behandlas med BioRoot™ RCS sealer i kombination med guttaperka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgrad av rotkanalobturation
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Effektivitet av rotkanalobturation med hjälp av kliniska och radiologiska kriterier. En framgångsrik behandling definieras i denna studie, baserat på några lösa kriterier, som: en funktionell tand utan skada på radion, eller en funktionell tand med en storleksminskning av skadan på radion, eller en funktionell tand med en lesionsstorlek stabilisering. |
24 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgrad av rotkanalobturation
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Effektivitet av rotkanalobturation med hjälp av kliniska och radiologiska kriterier. En framgångsrik behandling definieras i denna studie, baserat på några lösa kriterier, som: en funktionell tand utan skada på radion, eller en funktionell tand med en storleksminskning av skadan på radion, eller en funktionell tand med en lesionsstorlek stabilisering. Effektgraden jämfördes mellan de två grupperna 12 månader efter behandling. |
12 månader efter behandling
|
|
Effektivitetsgrad av rotkanalobturation
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Effektivitet av rotkanalobturation med hjälp av kliniska och radiologiska kriterier. En framgångsrik behandling definieras i denna studie, baserat på några lösa kriterier, som: en funktionell tand utan skada på radion, eller en funktionell tand med en storleksminskning av skadan på radion, eller en funktionell tand med en lesionsstorlek stabilisering. Effektnivåerna jämfördes mellan de två grupperna 6 månader efter behandling. |
6 månader efter behandling
|
|
Radiologisk utvärdering av kanalobturationen
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Radiologisk utvärdering av nivån av apikal obturation och densitet. Nivån av apikal obturation och densitet mäts av utredarna på de retroalveolära radioapparaterna, som "Tillräcklig radioopacitet" för den färdiga rotkanalsförseglaren som undersöks, "Närvaro av minst en bubbla (tomrum) i fyllnadsmaterial", och "Om extruderat material vid T0, finns det fortfarande extruderat material i det periapikala utrymmet". |
24 månader efter behandling
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Före endodontisk behandling*; före session #2 initiering**; T0 (efter kanalobturation); 12; 24; 48; & 72h; 7 dagar efter endodontisk behandling. *Utvärdering samma dag för 1 sessionsbehandling; upp till 18 dagar innan om 2 sessioner behövs. ** Samma dag.
|
Smärtan bedöms av patienter i en dagbok med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS: 0-100 mm, från ingen smärta till max smärta) vid olika tidpunkter efter endodontisk behandling (i slutet av rotkanalobturationen, 12h postoperativ, 24h, Dag 2, Dag 3, Dag 7). Den maximala smärtan som känns kommer att jämföras mellan de två grupperna. Att notera: den endodontiska behandlingen utfördes i 2 sessioner för vissa patienter. För dessa patienter görs ytterligare en smärtutvärdering före session 2. |
Före endodontisk behandling*; före session #2 initiering**; T0 (efter kanalobturation); 12; 24; 48; & 72h; 7 dagar efter endodontisk behandling. *Utvärdering samma dag för 1 sessionsbehandling; upp till 18 dagar innan om 2 sessioner behövs. ** Samma dag.
|
|
Användning av oral smärtbehandling
Tidsram: Från dag 0 till dag 7
|
Patienterna rapporterade konsumtionen av smärtstillande behandling i en dagbok.
Andelen patienter som tog oral smärtstillande medicin kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Från dag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Annan identifierare: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Annan identifierare: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .