바로 사용할 수 있는 근관 밀봉제(PA1704)와 BioRoot™ RCS를 사용한 근관 폐쇄: 무작위 통제 시험 (OPTIFILL)
바로 사용할 수 있는 근관 밀봉제 PA1704 대 BioRoot™ RCS로 근관 충전 2년 후 근관 치료의 유효성 평가: 무작위 대조 시험
연구 설계는 다중심 무작위 통제 비열등성 시험입니다. 1차 또는 2차 근관 치료가 필요한 160명의 피험자(치아)가 2개 그룹(각 그룹당 80개)에 등록됩니다. 이 연구의 목적은 바로 사용할 수 있는 규산칼슘 실러(PA1704)를 사용하여 근관 폐쇄 2년 후 대조군 규산칼슘 실러 BioRoot™ RCS와 비교하여 효능률과 안전성을 평가하는 것입니다.
근관 치료 절차는 모든 조사 센터에 대해 전통적이고 표준화됩니다. 근관은 단일 원뿔 기술 또는 gutta-percha의 냉측면 응축과 함께 칼슘 실리케이트 실러(실러 PA1704 또는 BioRoot™ RCS 사용 준비)를 사용하여 청소하고 모양을 만든 다음 막습니다. 후속 평가는 6, 12 및 24개월에 실시됩니다. Retroalveolar radiographs는 각 연구 방문에서 촬영됩니다. 수술 전, 수술 후 및 후속 임상 및 방사선 데이터가 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
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Paris, 프랑스, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
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Rennes, 프랑스, 35000
- Cabinet dentaire
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Rouen, 프랑스, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Cabinet dentaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
- 단일 또는 다근 치아에 1차 또는 2차 근관 폐쇄가 필요한 환자,
- 2년 동안 동일한 조사자 사이트에서 추적할 수 있는 지리적으로 안정적인 환자,
- 사전 동의 서명,
- 사회적 보호를 받는 환자
제외 기준:
- 근관 치료에 대해 하나 이상의 기록된 금기 사항이 있는 환자,
- 미성숙 치아 또는 실러 포뮬러의 한 성분에 대해 알려진 과민증과 같은 칼슘 실리케이트 근관 실러 사용에 대한 금기,
- 석회화된 근관이 있는 치아의 근관치료는 방사선학적으로 평가되며,
- 천공이 의심되는 치아의 근관치료,
- 당뇨병이나 갑상선 질환과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있거나 면역 저하 상태이거나 턱에 방사선 요법을 받은 환자.
- 조절되지 않는 활동성 치주염을 앓고 있는 환자, 지원되지 않음
- 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여,
- 공중 보건법 L.1121-5 ~ 8조 및 L.1122-1-2조 및 의료 기기에 대한 규정(EU) 2017/745의 66조에 언급된 취약한 피험자는 조사에서 제외됩니다(알려진 임신 등). 또는 수유, 법적 보호를 받는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바로 사용할 수 있는 근관 실러: PA1704
PA1704는 근관의 영구 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다.
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참가자는 구타페르카와 함께 바로 사용할 수 있는 근관 밀봉제(PA1704)로 치료를 받습니다.
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다른: 근관 밀봉제: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS는 근관의 영구 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다.
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참가자는 구타페르카와 함께 BioRoot™ RCS 실러로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 폐쇄의 효능
기간: 치료 후 24개월
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임상적, 방사선학적 기준을 이용한 근관 폐쇄의 유효성. 이 연구에서는 성공적인 치료를 다음과 같이 느슨한 기준에 기초하여 정의합니다: 라디오에서 병변이 없는 기능성 치아, 라디오에서 병변의 크기가 감소된 기능성 치아, 또는 병변 크기가 있는 기능성 치아 안정화. |
치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 폐쇄의 효능
기간: 치료 후 12개월
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임상적, 방사선학적 기준을 이용한 근관 폐쇄의 유효성. 이 연구에서는 성공적인 치료를 다음과 같이 느슨한 기준에 기초하여 정의합니다: 라디오에서 병변이 없는 기능성 치아, 라디오에서 병변의 크기가 감소된 기능성 치아, 또는 병변 크기가 있는 기능성 치아 안정화. 치료 후 12개월에 두 그룹의 효능 비율을 비교했습니다. |
치료 후 12개월
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근관 폐쇄의 효능
기간: 치료 후 6개월
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임상적, 방사선학적 기준을 이용한 근관 폐쇄의 유효성. 이 연구에서는 성공적인 치료를 다음과 같이 느슨한 기준에 기초하여 정의합니다: 라디오에서 병변이 없는 기능성 치아, 라디오에서 병변의 크기가 감소된 기능성 치아, 또는 병변 크기가 있는 기능성 치아 안정화. 치료 후 6개월에 두 그룹의 유효성 비율을 비교했습니다. |
치료 후 6개월
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근관 폐쇄의 방사선학적 평가
기간: 치료 후 24개월
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근단 폐쇄 및 밀도 수준에 대한 방사선학적 평가. 치근단 폐쇄 및 밀도 수준은 조사 중인 즉시 사용 가능한 근관 밀봉기의 "충분한 방사선 불투명도", "근관 내 적어도 하나의 기포(공극)의 존재"와 같이 치조후 라디오를 사용하여 연구자가 측정합니다. 충전 재료" 및 "T0에서 재료가 압출된 경우 압출된 재료가 치근단 공간에 여전히 존재합니다." |
치료 후 24개월
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수술 후 통증
기간: 신경치료 전*; 세션#2 시작 전**; T0(관 폐쇄 후); 12; 24; 48; & 72시간; 근관치료 후 7일째. *1회 치료에 대한 당일 평가; 2회 세션이 필요한 경우 최대 18일 전까지. **당일.
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통증은 근관 치료 후 다양한 시점(근관 폐쇄 종료 시, 수술 후 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 7일차). 느껴지는 최대 통증을 두 그룹 간에 비교합니다. 참고 사항: 근관 치료는 일부 환자의 경우 2회 세션으로 수행되었습니다. 해당 환자의 경우 세션 2 전에 추가 통증 평가가 수행됩니다. |
신경치료 전*; 세션#2 시작 전**; T0(관 폐쇄 후); 12; 24; 48; & 72시간; 근관치료 후 7일째. *1회 치료에 대한 당일 평가; 2회 세션이 필요한 경우 최대 18일 전까지. **당일.
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구강 통증 치료의 사용
기간: 0일차부터 7일차까지
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환자들은 일기에 진통제 복용을 기록했습니다.
경구 진통제를 복용한 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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0일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (기타 식별자: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (기타 식별자: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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