Wortelkanaalobturatie met een gebruiksklare wortelkanaalafdichter (PA1704) Versus BioRoot™ RCS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (OPTIFILL)
Evaluatie van de werkzaamheid van endodontische behandeling 2 jaar na het vullen van het wortelkanaal met een gebruiksklare wortelkanaalafdichter PA1704 versus BioRoot™ RCS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoeksontwerp is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. 160 proefpersonen (tanden) die een primaire of secundaire wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden ingeschreven in 2 groepen (80 in elke groep). Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en de veiligheid 2 jaar na wortelkanaalobturatie uitgevoerd met een gebruiksklare calciumsilicaat sealer (PA1704) in vergelijking met de controle calciumsilicaat sealer BioRoot™ RCS.
Procedures voor wortelkanaalbehandeling zullen conventioneel en gestandaardiseerd zijn voor alle onderzoekscentra. De kanalen worden gereinigd, gevormd en vervolgens afgesloten met behulp van een calciumsilicaat sealer (de gebruiksklare sealer PA1704 of BioRoot™ RCS) met een enkele kegeltechniek of koude laterale condensatie van guttapercha. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 6, 12 en 24 maanden. Bij elk studiebezoek worden retroalveolaire röntgenfoto's gemaakt. De preoperatieve, postoperatieve en follow-up klinische en radiografische gegevens zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Département de Médecine Dentaire et de Stomatologie
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Centre de santé dentaire Flandre
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Cabinet dentaire Jeanne d'Arc
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Cabinet dentaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Patiënt die een primaire of secundaire wortelkanaalobturatie nodig heeft op een enkele of meerwortelige tand,
- Patiënt geografisch stabiel die gedurende 2 jaar door dezelfde onderzoekslocatie kan worden gevolgd,
- Geïnformeerde toestemming ondertekend,
- Patiënt met sociale bescherming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een of meer gedocumenteerde contra-indicaties voor endodontische behandeling,
- Contra-indicatie voor het gebruik van calciumsilicaat wortelkanaalsealer, zoals een onvolgroeide tand of een bekende overgevoeligheid voor één component van de sealerformule,
- Endodontische behandeling van tand met verkalkt wortelkanaal radiografisch beoordeeld,
- Endodontische behandeling van tand met vermoedelijke perforatie,
- Patiënt met een ongecontroleerde systemische ziekte zoals diabetes of schildklieraandoeningen, of met een immuungecompromitteerde aandoening of die bestralingstherapie aan de kaak heeft ondergaan.
- Patiënt die lijdt aan ongecontroleerde actieve parodontitis, niet ondersteund
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek,
- Kwetsbare onderwerpen bedoeld in artikelen L.1121-5 t/m 8 en L.1122-1-2 van de Volksgezondheidscode en artikel 66 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen zijn uitgesloten van het onderzoek (zoals bekende of lactatie, patiënten met wettelijke bescherming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruiksklare wortelkanaalsealer: PA1704
PA1704 wordt gebruikt in combinatie met gutta percha-punten voor de permanente afsluiting van wortelkanalen.
|
De deelnemer wordt behandeld met de gebruiksklare wortelkanaalsealer (PA1704) in combinatie met gutta percha.
|
|
Ander: wortelkanaalafdichter: BioRoot™ RCS
BioRoot™ RCS wordt gebruikt in combinatie met gutta percha-punten voor de permanente afsluiting van wortelkanalen.
|
De deelnemer wordt behandeld met BioRoot™ RCS sealer in combinatie met gutta percha.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidspercentage van wortelkanaalobturatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Werkzaamheidsgraad van wortelkanaalobturatie op basis van klinische en radiologische criteria. Een succesvolle behandeling wordt in dit onderzoek gedefinieerd, gebaseerd op enkele losse criteria, zoals: een functionele tand zonder laesie op de radio, of een functionele tand met een verkleining van de laesie op de radio, of een functionele tand met een laesiegrootte. stabilisatie. |
24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidspercentage van wortelkanaalobturatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Werkzaamheidsgraad van wortelkanaalobturatie op basis van klinische en radiologische criteria. Een succesvolle behandeling wordt in dit onderzoek gedefinieerd, gebaseerd op enkele losse criteria, zoals: een functionele tand zonder laesie op de radio, of een functionele tand met een verkleining van de laesie op de radio, of een functionele tand met een laesiegrootte. stabilisatie. De werkzaamheidspercentages werden 12 maanden na de behandeling vergeleken tussen de twee groepen. |
12 maanden na de behandeling
|
|
Werkzaamheidspercentage van wortelkanaalobturatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Werkzaamheidsgraad van wortelkanaalobturatie op basis van klinische en radiologische criteria. Een succesvolle behandeling wordt in dit onderzoek gedefinieerd, gebaseerd op enkele losse criteria, zoals: een functionele tand zonder laesie op de radio, of een functionele tand met een verkleining van de laesie op de radio, of een functionele tand met een laesiegrootte. stabilisatie. De werkzaamheidspercentages werden 6 maanden na de behandeling vergeleken tussen de twee groepen. |
6 maanden na de behandeling
|
|
Radiologische evaluatie van de kanaalobturatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Radiologische evaluatie van het niveau van apicale obturatie en dichtheid. Het niveau van apicale obturatie en dichtheid wordt gemeten door de onderzoekers op de retroalveolaire radio's, zoals de "voldoende radio-opaciteit" van de kant-en-klare wortelkanaalsealer die wordt onderzocht, "aanwezigheid van ten minste één bel (leegte) in de vulmateriaal", en "Als geëxtrudeerd materiaal op T0 aanwezig is, is het geëxtrudeerde materiaal nog steeds aanwezig in de periapicale ruimte". |
24 maanden na de behandeling
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vóór endodontische behandeling*; vóór aanvang van sessie#2**; T0 (na kanaalobturatie); 12; 24; 48; & 72u; 7 dagen na endodontische behandeling. *Evaluatie op dezelfde dag voor behandeling van 1 sessie; tot 18 dagen van tevoren als 2 sessies nodig zijn. **Op dezelfde dag.
|
De pijn wordt door patiënten beoordeeld in een dagboek met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 0-100 mm, van geen pijn tot maximale pijn) op verschillende tijdstippen na de endodontische behandeling (aan het einde van de obturatie van het wortelkanaal, 12 uur postoperatief, 24 uur, Dag 2, Dag 3, Dag 7). De maximaal gevoelde pijn wordt tussen de twee groepen vergeleken. Let op: bij sommige patiënten werd de endodontische behandeling in 2 sessies uitgevoerd. Voor deze patiënten wordt vóór de sessie een aanvullende pijnevaluatie uitgevoerd. |
Vóór endodontische behandeling*; vóór aanvang van sessie#2**; T0 (na kanaalobturatie); 12; 24; 48; & 72u; 7 dagen na endodontische behandeling. *Evaluatie op dezelfde dag voor behandeling van 1 sessie; tot 18 dagen van tevoren als 2 sessies nodig zijn. **Op dezelfde dag.
|
|
Gebruik van orale pijnbehandeling
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
|
Patiënten rapporteerden het gebruik van pijnstillende behandelingen in een dagboek.
Het percentage patiënten dat orale pijnmedicatie slikte, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Van dag 0 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Simon, Pr, DDS, Cabinet dentaire Jeanne d'Arc - ROUEN (76000) - France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20/001
- 2020-A01790-39-PP (Andere identificatie: French National Agency of Medicines and Health products)
- CIV-BE-20-10-034945 (Andere identificatie: Belgium Federal Agency for Medicines and Health products)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .