VAP-PRO-C6。 CVD患者の併用療法における静脈活性薬の有効性と忍容性（CEAP C6） (VAP-PRO-C6)
2022年7月11日 更新者：Servier Russia
VAP-PRO-C6。併用療法における静脈活性薬の有効性と忍容性、および実際の臨床現場における CEAP クラス C6 の慢性静脈疾患患者における全体的な治療成績に及ぼす影響
VAP-PRO-C6 は、定期的な訪問と評価時に実施されるロシアの多施設観察プログラムです。
このプログラムには、CEAP クラス C6 の慢性静脈疾患の患者が含まれます。
このプログラムは2021年から2022年にロシアで実施される予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムの目的は、併用療法の一環としての全身薬物療法の有効性と忍容性、および実際の臨床現場で治療される静脈潰瘍（CEAP クラス C6）患者における全体的な治療成績に対するその効果を説明することです。
予定患者数は350人。
対象期間は 6 か月間です。 治療は、日常的な臨床診療、薬物の医療使用に関する地域ラベル、および特定の臨床状況と一致します。 皮膚の状態の変化を評価するには、次の客観的な方法が使用されます。
- 治療前後の参照潰瘍の面積の測定 (LesionMeter* を使用)。
- ローカルのステータスの変化。
静脈逆流および/または閉塞の存在と位置。 この研究は、慢性静脈疾患（CVD）患者の日常的な管理への介入を示唆するものではありません。 特に、この研究では、クラス C6 CVD (CEAP) の患者の検査中に通常評価されるパラメーターが記録されます。 客観的な方法（LesionMeterを使用した潰瘍領域の測定、潰瘍治癒までの時間）を使用して、参照対象VUの領域の変化を評価することに特別な注意が払われます。
- LesionMeter は、静脈性潰瘍領域を測定するための一般的に入手可能なツールです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- The first Phlebological Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
実際の臨床現場で治療を受けた静脈潰瘍患者 (CEAP クラス C6)
説明
包含基準:
- 静脈DUSによって記録されたCVD
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます
- 研究に参加する前4週間以内に静脈刺激薬による治療を受けていない
- 対象潰瘍の基準を満たす原発性/活動性静脈潰瘍（クラスC6/CEAP）の存在
- CVDに対する外科的介入または手術（硬化療法を含む）は計画されていません
除外基準:
- インフォームドコンセントの撤回
- -研究終了後少なくとも2か月以内の妊娠または妊娠の意思がある
- 手術の適応（硬化療法を含む）
- 重大な違反または処方された治療/レジメンの不遵守
- 下肢の浮腫を引き起こす可能性のある禁止薬物の使用（カルシウムチャネル遮断薬、ホルモン剤、NSAIDなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法の一環としての全身薬物療法の有効性
時間枠：6ヵ月
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6か月後に参照静脈潰瘍が完全に治癒した患者の割合（%）
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6ヵ月
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全身薬物療法の有効性
時間枠：6ヵ月
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CEAP 分類による CVD 臨床クラスが減少した患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照静脈性潰瘍 #1 の治癒
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療後に基準VUが治癒した患者の割合（%）
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3ヶ月
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参照静脈性潰瘍 #2 の治癒
時間枠：6ヵ月
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参照 VU の面積の変化 (cm²) (LesionMeter アプリケーションで測定)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。