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VAP-PRO-C6. Efficacia e tollerabilità dei farmaci venoattivi nella terapia di combinazione nei pazienti con CVD (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)

11 luglio 2022 aggiornato da: Servier Russia

VAP-PRO-C6. Efficacia e tollerabilità dei farmaci venoattivi nella terapia di combinazione e loro effetto sugli esiti complessivi del trattamento nei pazienti con malattie venose croniche delle classi CEAP C6 nella pratica clinica reale

Il VAP-PRO-C6 è un programma di osservazione multicentrico russo da implementare durante le visite e le valutazioni di routine. Il programma includerà pazienti con malattia venosa cronica di classe CEAP C6. Questo programma dovrebbe essere realizzato in Russia nel 2021-2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del programma è descrivere l'efficacia e la tollerabilità della farmacoterapia sistemica come parte della terapia di combinazione e il suo effetto sugli esiti complessivi del trattamento in pazienti con ulcere venose (classi CEAP C6) trattati in contesti clinici reali.

Il numero previsto di pazienti è 350.

Il periodo di inclusione dura 6 mesi. Il trattamento sarà coerente con la pratica clinica di routine, l'etichetta locale per l'uso medico dei farmaci e la specifica situazione clinica. I seguenti metodi oggettivi saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella condizione della pelle:

  • misurazione dell'area dell'ulcera di riferimento (tramite LesionMeter*) prima e dopo il trattamento;
  • cambiamenti di status localis.

  • La presenza e la localizzazione del reflusso venoso e/o dell'occlusione. Lo studio non implica alcun intervento per la gestione di routine dei pazienti con malattia venosa cronica (CVD). In particolare, in questo studio verranno registrati i parametri che vengono solitamente valutati durante l'esame di pazienti con CVD di classe C6 (CEAP). Particolare attenzione sarà prestata alla valutazione dei cambiamenti dell'area della VU di riferimento utilizzando metodi oggettivi (misurazione dell'area dell'ulcera mediante LesionMeter, tempo alla guarigione dell'ulcera).

    • LesionMeter è uno strumento generalmente disponibile per misurare l'area dell'ulcera venosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con ulcere venose (classi CEAP C6) trattati in contesti clinici reali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CVD documentata da DUS venoso
  • Età superiore a 18 anni
  • Viene fornito il consenso informato scritto
  • Nessun trattamento con farmaci venoattivi entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Presenza di un'ulcera venosa primaria/attiva (classe C6/CEAP) che soddisfa i criteri per l'ulcera di riferimento
  • Non è previsto alcun intervento o procedura chirurgica (inclusa la scleroterapia) per CVD

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato
  • Gravidanza o disponibilità a rimanere incinta entro almeno 2 mesi dalla fine dello studio
  • Indicazioni per la chirurgia (compresa la scleroterapia)
  • Violazione grave o mancata aderenza alla terapia/regime prescritto
  • Uso di farmaci proibiti che possono causare edema degli arti inferiori (calcio-antagonisti, agenti ormonali, FANS, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della farmacoterapia sistemica come parte della terapia di combinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
% di pazienti con guarigione completa dell'ulcera venosa di riferimento dopo 6 mesi
6 mesi
Efficacia della farmacoterapia sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
% di pazienti con riduzione della classe clinica CVD secondo la classificazione CEAP
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ulcere venose di riferimento #1
Lasso di tempo: 3 mesi
% di pazienti con VU di riferimento guariti dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi
guarigione delle ulcere venose di riferimento #2
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dell'area di riferimento VU in cm² (misurata con applicazione LesionMeter)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC4-05682-066-RUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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