Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VAP-PRO-C6. Skuteczność i tolerancja leków wenoaktywnych w terapii skojarzonej u pacjentów z CVD (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Servier Russia

VAP-PRO-C6. Skuteczność i tolerancja leków wenoaktywnych w terapii skojarzonej oraz ich wpływ na ogólne wyniki leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami żylnymi klasy C6 CEAP w rzeczywistej praktyce klinicznej

VAP-PRO-C6 to rosyjski wieloośrodkowy program obserwacyjny, który ma być realizowany podczas rutynowych wizyt i ocen. Program obejmie pacjentów z przewlekłą chorobą żylną klasy C6 według CEAP. Program ten ma być realizowany w Rosji w latach 2021-2022.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła niewydolność żylna

Interwencja / Leczenie

Lek: w codziennej rutynowej praktyce

Szczegółowy opis

Celem programu jest przedstawienie skuteczności i tolerancji farmakoterapii ogólnoustrojowej jako elementu terapii skojarzonej oraz jej wpływu na ogólne wyniki leczenia pacjentów z owrzodzeniami żylnymi (klasa C6 wg CEAP) leczonych w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Planowana liczba pacjentów to 350.

Okres włączenia trwa 6 miesięcy. Leczenie będzie zgodne z rutynową praktyką kliniczną, lokalną etykietą dotyczącą medycznego zastosowania leków i specyficzną sytuacją kliniczną. Do oceny zmian w stanie skóry zostaną zastosowane następujące obiektywne metody:

pomiar powierzchni referencyjnego owrzodzenia (za pomocą LesionMeter*) przed i po leczeniu;
zmiany statusu localis.
Obecność i lokalizacja refluksu żylnego i/lub niedrożności. Badanie nie implikuje żadnej interwencji w rutynowe postępowanie z pacjentami z przewlekłą chorobą żylną (CVD). W szczególności w tym badaniu rejestrowane będą parametry, które są zwykle oceniane podczas badania pacjentów z CVD klasy C6 (CEAP). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę zmian obszaru referencyjnego VU przy użyciu obiektywnych metod (pomiar powierzchni owrzodzenia za pomocą LesionMeter, czas do zagojenia owrzodzenia).
- LesionMeter to ogólnodostępne narzędzie do pomiaru powierzchni owrzodzeń żylnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - The first Phlebological Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z owrzodzeniami żylnymi (klasa CEAP C6) leczonych w rzeczywistych warunkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

CVD udokumentowane żylnym DUS
Wiek powyżej 18 lat
Udziela się pisemnej świadomej zgody
Brak leczenia lekami wenoaktywnymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Obecność pierwotnego/czynnego owrzodzenia żylnego (klasa C6/CEAP), które spełnia kryteria owrzodzenia referencyjnego
Nie planuje się żadnej interwencji chirurgicznej ani zabiegu (w tym skleroterapii) w przypadku CVD

Kryteria wyłączenia:

Wycofanie świadomej zgody
Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu co najmniej 2 miesięcy po zakończeniu badania
Wskazania do zabiegu (w tym skleroterapii)
Poważne naruszenie lub nieprzestrzeganie przepisanej terapii/schematu
Stosowanie zabronionych leków, które mogą powodować obrzęki kończyn dolnych (blokery kanału wapniowego, środki hormonalne, NLPZ itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność farmakoterapii ogólnoustrojowej jako elementu terapii skojarzonej Ramy czasowe: 6 miesięcy	% pacjentów z całkowitym wygojeniem referencyjnego owrzodzenia żylnego po 6 miesiącach	6 miesięcy
Skuteczność farmakoterapii systemowej Ramy czasowe: 6 miesięcy	% pacjentów z redukcją klasy klinicznej CVD według klasyfikacji CEAP	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
gojenie referencyjnych owrzodzeń żylnych #1 Ramy czasowe: 3 miesiące	% pacjentów z wygojonym referencyjnym VU po 3 miesiącach leczenia	3 miesiące
gojenie referencyjnych owrzodzeń żylnych #2 Ramy czasowe: 6 miesięcy	zmiana powierzchni odniesienia VU w cm² (zmierzona aplikacją LesionMeter)	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości