Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAP-PRO-C6. Effektivitet og tolerabilitet af venoaktive lægemidler i kombinationsterapi hos patienter med CVD (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)

11. juli 2022 opdateret af: Servier Russia

VAP-PRO-C6. Effektivitet og tolerabilitet af venoaktive lægemidler i kombinationsterapi og deres effekt på de overordnede behandlingsresultater hos patienter med kroniske venøse sygdomme af CEAP klasse C6 i reel klinisk praksis

VAP-PRO-C6 er et russisk multicenter observationsprogram, der skal implementeres ved rutinebesøg og vurderinger. Programmet vil omfatte patienter med kronisk venøs sygdom af CEAP klasse C6. Dette program er planlagt til at blive gennemført i Rusland i 2021-2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med programmet er at beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​systemisk farmakoterapi som en del af kombinationsterapi og dens effekt på de overordnede behandlingsresultater hos patienter med venøse sår (CEAP-klasse C6) behandlet i reelle kliniske omgivelser.

Det planlagte antal patienter er 350.

Inklusionsperioden varer i 6 måneder. Behandlingen vil være i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, lokal mærkning for medicinsk brug af lægemidler og den specifikke kliniske situation. Følgende objektive metoder vil blive brugt til at vurdere ændringerne i hudtilstanden:

  • måling af referencesårets område (ved hjælp af LesionMeter*) før og efter behandlingen;
  • ændringer i status lokalis.

  • Tilstedeværelsen og placeringen af ​​venøs refluks og/eller okklusion. Undersøgelsen implicerer ikke nogen intervention til rutinemæssig behandling af patienter med kronisk venøs sygdom (CVD). I denne undersøgelse vil især de parametre, der normalt evalueres under undersøgelsen af ​​patienter med klasse C6 CVD (CEAP), blive registreret. Der vil blive lagt særlig vægt på at evaluere ændringer i området af referent VU ved hjælp af objektive metoder (måling af sårareal ved hjælp af LesionMeter, tid til heling af sår).

    • LesionMeter er et almindeligt tilgængeligt værktøj til at måle det venøse sårområde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med venøse sår (CEAP klasse C6) behandlet i reelle kliniske omgivelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CVD dokumenteret ved venøs DUS
  • Alder over 18 år
  • Der gives skriftligt informeret samtykke
  • Ingen behandling med venoaktive lægemidler inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af et primært/aktivt venøst ​​sår (klasse C6/CEAP), der opfylder kriterierne for det referente sår
  • Ingen kirurgisk indgreb eller procedure (herunder skleroterapi) for CVD er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af det informerede samtykke
  • Graviditet eller vilje til at blive gravid inden for mindst 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Indikationer for operation (inklusive skleroterapi)
  • Alvorlig overtrædelse eller manglende overholdelse af den foreskrevne terapi/kur
  • Brug af forbudte lægemidler, der kan forårsage ødem i underekstremiteterne (calciumkanalblokkere, hormonelle midler, NSAID'er osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​systemisk farmakoterapi som en del af kombinationsterapi
Tidsramme: 6 måneder
% af patienter med fuldstændig heling af referencevenøse ulcus efter 6 måneder
6 måneder
Effektiviteten af ​​systemisk farmakoterapi
Tidsramme: 6 måneder
% af patienter med reduktion i CVD klinisk klasse ved CEAP klassificering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
heling af referencevenøse sår #1
Tidsramme: 3 måneder
% af patienter med helet reference VU efter 3 måneders behandling
3 måneder
heling af referencevenøse sår #2
Tidsramme: 6 måneder
ændring i referenceområdet VU i cm² (målt med LesionMeter-applikation)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC4-05682-066-RUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med i den daglige rutinepraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner