VAP-PRO-C6. Eficácia e tolerabilidade de medicamentos venoativos em terapia combinada em pacientes com DCV (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)
VAP-PRO-C6. Eficácia e tolerabilidade de medicamentos venoativos em terapia combinada e seus efeitos nos resultados gerais do tratamento em pacientes com doenças venosas crônicas das classes C6 do CEAP na prática clínica real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do programa é descrever a eficácia e a tolerabilidade da farmacoterapia sistêmica como parte da terapia combinada e seu efeito nos resultados gerais do tratamento em pacientes com úlceras venosas (CEAP classes C6) tratados em ambientes clínicos reais.
O número planejado de pacientes é de 350.
O período de inclusão dura 6 meses. O tratamento será consistente com a prática clínica de rotina, rótulo local para uso médico de medicamentos e situação clínica específica. Os seguintes métodos objetivos serão usados para avaliar as mudanças na condição da pele:
- medição da área da úlcera de referência (usando LesionMeter*) antes e após o tratamento;
- mudanças no status localis.
A presença e localização de refluxo venoso e/ou oclusão. O estudo não implica qualquer intervenção no manejo de rotina de pacientes com doença venosa crônica (DCV). Em particular, neste estudo serão registrados os parâmetros que normalmente são avaliados durante o exame de pacientes com classes C6 CVD (CEAP). Será dada especial atenção à avaliação das alterações da área de referência da UV usando métodos objetivos (medição da área da úlcera usando o LesionMeter, tempo de cicatrização da úlcera).
- LesionMeter é uma ferramenta geralmente disponível para medir a área da úlcera venosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- The first Phlebological Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DCV documentada por DUS venoso
- Idade acima de 18 anos
- O consentimento informado por escrito é fornecido
- Nenhum tratamento com drogas venoativas dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Presença de úlcera venosa primária/ativa (classe C6/CEAP) que atenda aos critérios para úlcera de referência
- Nenhuma intervenção ou procedimento cirúrgico (incluindo escleroterapia) para DCV está planejado
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento informado
- Gravidez ou vontade de engravidar dentro de pelo menos 2 meses após o final do estudo
- Indicações para cirurgia (incluindo escleroterapia)
- Violação grave ou não adesão à terapia/regime prescrito
- Uso de drogas proibidas que podem causar edema de membros inferiores (bloqueadores dos canais de cálcio, agentes hormonais, AINEs, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade da farmacoterapia sistêmica como parte da terapia combinada
Prazo: 6 meses
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% de pacientes com cicatrização completa da úlcera venosa de referência após 6 meses
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6 meses
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Efetividade da farmacoterapia sistêmica
Prazo: 6 meses
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% de pacientes com redução na classe clínica DCV pela classificação CEAP
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização das úlceras venosas de referência #1
Prazo: 3 meses
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% de pacientes com UV de referência cicatrizada após 3 meses de tratamento
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3 meses
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cicatrização das úlceras venosas de referência #2
Prazo: 6 meses
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alteração na área de referência VU em cm² (medida com o aplicativo LesionMeter)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC4-05682-066-RUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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