VAP-PRO-C6. Venoaktiivisten lääkkeiden tehokkuus ja siedettävyys sydän- ja verisuonitautipotilaiden yhdistelmähoidossa (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)
VAP-PRO-C6. Venoaktiivisten lääkkeiden tehokkuus ja siedettävyys yhdistelmähoidossa ja niiden vaikutus hoidon kokonaistuloksiin potilailla, joilla on CEAP-luokan C6 kroonisia laskimosairauksia todellisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman tavoitteena on kuvata systeemisen farmakoterapian tehokkuutta ja siedettävyyttä osana yhdistelmähoitoa ja sen vaikutusta kokonaishoitotuloksiin potilailla, joilla on todellisissa kliinisissä olosuhteissa hoidettuja laskimohaavoja (CEAP-luokat C6).
Suunniteltu potilasmäärä on 350.
Osallistumisaika kestää 6 kuukautta. Hoito on yhdenmukainen rutiininomaisen kliinisen käytännön, lääkkeiden lääketieteellisen käytön paikallisen etiketin ja erityisen kliinisen tilanteen kanssa. Seuraavia objektiivisia menetelmiä käytetään arvioitaessa ihon kunnon muutoksia:
- viitehaavan alueen mittaus (LesionMeter*:lla) ennen ja jälkeen hoidon;
- muutokset paikallisessa tilassa.
Laskimorefluksin ja/tai tukkeuman esiintyminen ja sijainti. Tutkimus ei liity mihinkään interventioon kroonista laskimotautia (CVD) sairastavien potilaiden rutiininomaiseen hoitoon. Erityisesti tässä tutkimuksessa tallennetaan parametrit, joita tavallisesti arvioidaan tutkittaessa potilaita, joilla on luokan C6 CVD (CEAP). Erityistä huomiota kiinnitetään vertailuyksikön alueen muutosten arviointiin objektiivisin menetelmin (haavaalueen mittaaminen LesionMeterillä, aika haavan paranemiseen).
- LesionMeter on yleisesti saatavilla oleva työkalu laskimohaavan alueen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- The first Phlebological Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CVD:n dokumentoi venous DUS
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan
- Ei hoitoa laskimoaktiivisilla lääkkeillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Primaarinen /aktiivinen laskimohaava (luokka C6/CEAP), joka täyttää referenttihaavan kriteerit
- Mitään kirurgista toimenpidettä tai toimenpidettä (mukaan lukien skleroterapia) sydän- ja verisuonitautien vuoksi ei suunnitella
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi vähintään 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Käyttöaiheet leikkaukseen (mukaan lukien skleroterapia)
- Vakava rikkomus tai määrätyn hoidon/ohjelman noudattamatta jättäminen
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa alaraajojen turvotusta (kalsiumkanavasalpaajat, hormonaaliset aineet, tulehduskipulääkkeet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen farmakoterapian tehokkuus osana yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joilla viitelaskimohaava on parantunut kokonaan 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Systeemisen farmakoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden sydän- ja verisuonitautien kliininen luokka on laskenut CEAP-luokituksen mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailulaskimohaavojen #1 paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% potilaista, joilla on parantunut referenssi-VU 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
vertailulaskimohaavojen #2 paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos ajoneuvoyksikön vertailualueella cm² (mitattu LesionMeter-sovelluksella)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC4-05682-066-RUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .