VAP-PRO-C6. Eficacia y tolerabilidad de fármacos venoactivos en terapia combinada en pacientes con ECV (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)
VAP-PRO-C6. Eficacia y tolerabilidad de los fármacos venoactivos en terapia combinada y su efecto sobre los resultados generales del tratamiento en pacientes con enfermedades venosas crónicas de CEAP Clases C6 en la práctica clínica real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del programa es describir la eficacia y la tolerabilidad de la farmacoterapia sistémica como parte de la terapia combinada y su efecto sobre los resultados generales del tratamiento en pacientes con úlceras venosas (clases CEAP C6) tratados en entornos clínicos reales.
El número previsto de pacientes es de 350.
El período de inclusión tiene una duración de 6 meses. El tratamiento será acorde con la práctica clínica habitual, la etiqueta local para el uso médico de los medicamentos y la situación clínica específica. Se utilizarán los siguientes métodos objetivos para evaluar los cambios en el estado de la piel:
- medición del área de la úlcera de referencia (usando LesionMeter*) antes y después del tratamiento;
- cambios en el status localis.
La presencia y localización de reflujo venoso y/u oclusión. El estudio no implica ninguna intervención para el tratamiento de rutina de los pacientes con enfermedad venosa crónica (ECV). En particular, en este estudio se registrarán los parámetros que habitualmente se evalúan durante el examen de pacientes con ECV de clase C6 (CEAP). Se prestará especial atención a evaluar los cambios del área de referencia VU utilizando métodos objetivos (medición del área de la úlcera con LesionMeter, tiempo de cicatrización de la úlcera).
- LesionMeter es una herramienta generalmente disponible para medir el área de la úlcera venosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- The first Phlebological Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CVD documentado por DHE venoso
- Edad mayor de 18 años
- Se proporciona el consentimiento informado por escrito.
- Sin tratamiento con fármacos venoactivos en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Presencia de una úlcera venosa primaria/activa (clase C6/ CEAP) que cumple criterios para la úlcera de referencia
- No se planea ninguna intervención o procedimiento quirúrgico (incluida la escleroterapia) para ECV
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento informado
- Embarazo o voluntad de quedar embarazada dentro de al menos 2 meses después del final del estudio
- Indicaciones de cirugía (incluida la escleroterapia)
- Violación grave o falta de adherencia a la terapia/régimen prescrito
- Uso de medicamentos prohibidos que pueden causar edema de las extremidades inferiores (bloqueantes de los canales de calcio, agentes hormonales, AINE, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la farmacoterapia sistémica como parte de la terapia combinada
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de pacientes con curación completa de la úlcera venosa de referencia después de 6 meses
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6 meses
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Eficacia de la farmacoterapia sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de pacientes con reducción de la clase clínica ECV según clasificación CEAP
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cicatrización de las úlceras venosas de referencia #1
Periodo de tiempo: 3 meses
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% de pacientes con VU de referencia curada después de 3 meses de tratamiento
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3 meses
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cicatrización de las úlceras venosas de referencia #2
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el área de referencia VU en cm² (medido con la aplicación LesionMeter)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC4-05682-066-RUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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