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VAP-PRO-C6。 CVD 患者联合治疗中静脉活性药物的有效性和耐受性 (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)

2022年7月11日更新者：Servier Russia

VAP-PRO-C6。联合治疗中静脉活性药物的有效性和耐受性及其对实际临床实践中 CEAP C6 类慢性静脉疾病患者整体治疗结果的影响

VAP-PRO-C6 是俄罗斯的多中心观察计划，将在例行访问和评估中实施。该计划将包括 CEAP C6 类慢性静脉疾病患者。该计划计划于 2021-2022 年在俄罗斯开展。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性静脉功能不全

干预/治疗

药品：在每天的例行练习中

详细说明

该计划的目的是描述作为联合治疗一部分的全身药物治疗的有效性和耐受性，及其对在真实临床环境中治疗的静脉溃疡患者（CEAP C6 类）的整体治疗结果的影响。

计划患者人数为350人。

纳入期持续 6 个月。治疗将符合常规临床实践、当地医疗使用药物标签和具体临床情况。将使用以下客观方法来评估皮肤状况的变化：

治疗前后参考溃疡面积的测量（使用 LesionMeter*）；
本地状态的变化。
静脉回流和/或闭塞的存在和位置。该研究不涉及对慢性静脉疾病 (CVD) 患者常规管理的任何干预。特别是，在这项研究中，将记录通常在检查 C6 CVD (CEAP) 患者期间评估的参数。将特别注意使用客观方法评估参考 VU 面积的变化（使用 LesionMeter 测量溃疡面积，溃疡愈合时间）。
- LesionMeter 是一种普遍可用的工具，用于测量静脉溃疡面积。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - The first Phlebological Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在真实临床环境中接受治疗的静脉溃疡患者（CEAP C6 级）

描述

纳入标准：

静脉 DUS 记录的 CVD
18岁以上
提供书面知情同意书
纳入研究前 4 周内未使用静脉活性药物治疗
存在符合相关溃疡标准的原发性/活动性静脉溃疡（C6 类/CEAP）
没有计划对 CVD 进行手术干预或程序（包括硬化疗法）

排除标准：

撤销知情同意
研究结束后至少 2 个月内怀孕或愿意怀孕
手术适应症（包括硬化疗法）
严重违反或不遵守规定的治疗/方案
使用会导致下肢水肿的禁用药物（钙通道阻滞剂、激素剂、NSAIDs 等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
作为联合治疗一部分的全身药物治疗的有效性大体时间：6个月	6 个月后参考静脉溃疡完全愈合的患者百分比	6个月
全身药物治疗的有效性大体时间：6个月	根据 CEAP 分类，CVD 临床分级降低的患者百分比	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
参考静脉溃疡 #1 的愈合大体时间：3个月	治疗 3 个月后治愈参考 VU 的患者百分比	3个月
参考静脉溃疡 #2 的愈合大体时间：6个月	以 cm² 为单位的参考 VU 面积变化（使用 LesionMeter 应用程序测量）	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Russia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日