VAP-PRO-C6. Efficacité et tolérance des médicaments veinoactifs en thérapie combinée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)
VAP-PRO-C6. Efficacité et tolérabilité des médicaments veinoactifs en thérapie combinée et leur effet sur les résultats globaux du traitement chez les patients atteints de maladies veineuses chroniques des classes CEAP C6 dans la pratique clinique réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du programme est de décrire l'efficacité et la tolérabilité de la pharmacothérapie systémique dans le cadre d'une thérapie combinée et son effet sur les résultats globaux du traitement chez les patients atteints d'ulcères veineux (classes CEAP C6) traités dans des contextes cliniques réels.
Le nombre prévu de patients est de 350.
La période d'inclusion dure 6 mois. Le traitement sera conforme à la pratique clinique de routine, à l'étiquette locale pour l'usage médical des médicaments et à la situation clinique spécifique. Les méthodes objectives suivantes seront utilisées pour évaluer les changements de l'état de la peau :
- mesure de la zone d'ulcère de référence (à l'aide du LesionMeter*) avant et après le traitement ;
- changements de statut local.
La présence et l'emplacement du reflux veineux et/ou de l'occlusion. L'étude n'implique aucune intervention dans la gestion de routine des patients atteints de maladie veineuse chronique (MCV). En particulier, dans cette étude, les paramètres qui sont habituellement évalués lors de l'examen des patients atteints de CVD de classe C6 (CEAP) seront enregistrés. Une attention particulière sera accordée à l'évaluation des changements de la zone de référence VU en utilisant des méthodes objectives (mesure de la zone de l'ulcère à l'aide de LesionMeter, temps de cicatrisation de l'ulcère).
- LesionMeter est un outil généralement disponible pour mesurer la surface de l'ulcère veineux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- The first Phlebological Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MCV documentée par DHS veineux
- Âge supérieur à 18 ans
- Un consentement éclairé écrit est fourni
- Aucun traitement avec des médicaments veinoactifs dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Présence d'un ulcère veineux primitif/actif (classe C6/CEAP) qui répond aux critères de l'ulcère de référence
- Aucune intervention ou procédure chirurgicale (y compris la sclérothérapie) pour les maladies cardiovasculaires n'est prévue
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement éclairé
- Grossesse ou volonté de devenir enceinte dans au moins 2 mois après la fin de l'étude
- Indications chirurgicales (dont la sclérothérapie)
- Violation grave ou non-respect de la thérapie / du régime prescrit
- Utilisation de médicaments interdits pouvant provoquer un œdème des membres inférieurs (inhibiteurs calciques, agents hormonaux, AINS, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la pharmacothérapie systémique dans le cadre d'une thérapie combinée
Délai: 6 mois
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% de patients avec cicatrisation complète de l'ulcère veineux de référence après 6 mois
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6 mois
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Efficacité de la pharmacothérapie systémique
Délai: 6 mois
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% de patients présentant une réduction de la classe clinique des maladies cardiovasculaires selon la classification CEAP
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation des ulcères veineux de référence #1
Délai: 3 mois
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% de patients avec une VU de référence guérie après 3 mois de traitement
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3 mois
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cicatrisation des ulcères veineux de référence #2
Délai: 6 mois
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modification de la zone de référence VU en cm² (mesurée avec l'application LesionMeter)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC4-05682-066-RUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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