Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VAP-PRO-C6. Účinnost a snášenlivost venoaktivních léků v kombinované terapii u pacientů s KVO (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)

11. července 2022 aktualizováno: Servier Russia

VAP-PRO-C6. Účinnost a snášenlivost venoaktivních léků v kombinované terapii a jejich vliv na celkové výsledky léčby u pacientů s chronickým žilním onemocněním CEAP třídy C6 v reálné klinické praxi

VAP-PRO-C6 je ruský multicentrický pozorovací program, který má být implementován při rutinních návštěvách a hodnoceních. Program bude zahrnovat pacienty s chronickým žilním onemocněním CEAP třídy C6. Tento program se má v Rusku uskutečnit v letech 2021–2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem programu je popsat účinnost a snášenlivost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované terapie a její vliv na celkové výsledky léčby u pacientů s bércovými vředy (CEAP třídy C6) léčených v reálných klinických podmínkách.

Plánovaný počet pacientů je 350.

Doba zařazení trvá 6 měsíců. Léčba bude v souladu s běžnou klinickou praxí, místní značkou pro lékařské použití léků a specifickou klinickou situací. K posouzení změn stavu kůže budou použity následující objektivní metody:

  • měření oblasti referenčního vředu (pomocí LesionMeter*) před a po ošetření;
  • změny ve status localis.

  • Přítomnost a umístění žilního refluxu a/nebo okluze. Studie nezahrnuje žádný zásah do rutinní léčby pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD). V této studii budou zaznamenávány zejména parametry, které jsou obvykle hodnoceny při vyšetření pacientů s CVD třídy C6 (CEAP). Zvláštní pozornost bude věnována hodnocení změn oblasti referenční VU objektivními metodami (měření oblasti vředu pomocí LesionMeter, doba do hojení vředu).

    • LesionMeter je obecně dostupný nástroj pro měření oblasti bércových vředů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s bércovými vředy (CEAP třídy C6) léčených v reálných klinických podmínkách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CVD dokumentováno žilním DUS
  • Věk nad 18 let
  • Je poskytován písemný informovaný souhlas
  • Žádná léčba venoaktivními léky během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Přítomnost primárního/aktivního žilního vředu (třída C6/CEAP), který splňuje kritéria pro referenční vřed
  • Není plánován žádný chirurgický zákrok nebo zákrok (včetně skleroterapie) pro KVO

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Těhotenství nebo ochota otěhotnět do 2 měsíců po ukončení studie
  • Indikace k operaci (včetně skleroterapie)
  • Závažné porušení nebo nedodržování předepsané terapie/režimu
  • Užívání zakázaných léků, které mohou způsobit otoky dolních končetin (blokátory kalciových kanálů, hormonální přípravky, NSAID atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované léčby
Časové okno: 6 měsíců
% pacientů s úplným zhojením referenčního bércového vředu po 6 měsících
6 měsíců
Efektivita systémové farmakoterapie
Časové okno: 6 měsíců
% pacientů s redukcí v klinické třídě CVD podle CEAP klasifikace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení referenčních žilních vředů #1
Časové okno: 3 měsíce
% pacientů se zhojenou referenční VU po 3 měsících léčby
3 měsíce
hojení referenčních žilních vředů #2
Časové okno: 6 měsíců
změna v oblasti referenční jednotky VU v cm² (měřeno pomocí aplikace LesionMeter)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC4-05682-066-RUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit