VAP-PRO-C6. Wirksamkeit und Verträglichkeit venoaktiver Arzneimittel in der Kombinationstherapie bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)
VAP-PRO-C6. Wirksamkeit und Verträglichkeit venoaktiver Arzneimittel in der Kombinationstherapie und ihre Auswirkung auf die Gesamtbehandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischen Venenerkrankungen der CEAP-Klassen C6 in der realen klinischen Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Programms ist die Beschreibung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der systemischen Pharmakotherapie als Teil einer Kombinationstherapie sowie deren Auswirkung auf die Gesamtbehandlungsergebnisse bei Patienten mit venösen Geschwüren (CEAP-Klassen C6), die in realen klinischen Umgebungen behandelt werden.
Die geplante Patientenzahl beträgt 350.
Der Aufnahmezeitraum beträgt 6 Monate. Die Behandlung wird im Einklang mit der routinemäßigen klinischen Praxis, den lokalen Etiketten für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln und der spezifischen klinischen Situation stehen. Zur Beurteilung der Veränderungen des Hautzustandes kommen folgende objektive Methoden zum Einsatz:
- Messung der Fläche des Referenzgeschwürs (mit LesionMeter*) vor und nach der Behandlung;
- Änderungen im Status localis.
Das Vorhandensein und der Ort eines venösen Refluxes und/oder Verschlusses. Die Studie beinhaltet keinen Eingriff in die Routinebehandlung von Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD). Insbesondere werden in dieser Studie die Parameter erfasst, die üblicherweise bei der Untersuchung von Patienten mit CVD der Klasse C6 (CEAP) ausgewertet werden. Besonderes Augenmerk wird auf die Bewertung von Veränderungen im Bereich der Referenz-VU mithilfe objektiver Methoden gelegt (Messung der Ulkusfläche mit LesionMeter, Zeit bis zur Ulkusheilung).
- LesionMeter ist ein allgemein verfügbares Werkzeug zur Messung der venösen Ulkusfläche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- The first Phlebological Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CVD dokumentiert durch venöses DUS
- Alter über 18 Jahre
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
- Keine Behandlung mit venoaktiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Vorliegen eines primären/aktiven venösen Geschwürs (Klasse C6/CEAP), das die Kriterien für das betreffende Geschwür erfüllt
- Es ist kein chirurgischer Eingriff oder Eingriff (einschließlich Sklerotherapie) zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen geplant
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
- Schwangerschaft oder Bereitschaft, innerhalb von mindestens 2 Monaten nach Studienende schwanger zu werden
- Indikationen für eine Operation (einschließlich Sklerotherapie)
- Schwerwiegender Verstoß oder Nichteinhaltung der verordneten Therapie/Schema
- Verwendung verbotener Medikamente, die Ödeme an den unteren Extremitäten verursachen können (Kalziumkanalblocker, Hormone, NSAIDs usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der systemischen Pharmakotherapie als Teil einer Kombinationstherapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
% der Patienten mit vollständiger Heilung des Referenzvenengeschwürs nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Wirksamkeit der systemischen Pharmakotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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% der Patienten mit Reduktion in der klinischen CVD-Klasse nach CEAP-Klassifizierung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung der Referenzvenengeschwüre Nr. 1
Zeitfenster: 3 Monate
|
% der Patienten mit abgeheilter Referenz-VU nach 3-monatiger Behandlung
|
3 Monate
|
|
Heilung der Referenzvenengeschwüre Nr. 2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Fläche der Referenz-VU in cm² (gemessen mit der LesionMeter-Anwendung)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC4-05682-066-RUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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