VAP-PRO-C6. CVD 환자의 병용 요법에서 정맥 활성 약물의 효과 및 내약성(CEAP C6) (VAP-PRO-C6)
2022년 7월 11일 업데이트: Servier Russia
VAP-PRO-C6. 실제 임상에서 CEAP Classes C6의 만성정맥질환 환자의 병용요법에서 정맥활성 약물의 효과 및 내약성 및 전체 치료 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
VAP-PRO-C6는 정기 방문 및 평가에서 구현되는 러시아 다기관 관찰 프로그램입니다.
이 프로그램에는 CEAP 클래스 C6의 만성 정맥 질환 환자가 포함됩니다.
이 프로그램은 2021~2022년 러시아에서 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로그램의 목표는 병용 요법의 일부로서 전신 약물 요법의 효과와 내약성 및 실제 임상 환경에서 치료받은 정맥 궤양(CEAP 클래스 C6) 환자의 전반적인 치료 결과에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.
계획된 환자 수는 350명이다.
포함 기간은 6개월 동안 지속됩니다. 치료는 일상적인 임상 실습, 약물의 의학적 사용에 대한 현지 라벨 및 특정 임상 상황과 일치합니다. 다음과 같은 객관적인 방법을 사용하여 피부 상태의 변화를 평가합니다.
- 치료 전후에 참조 궤양 영역 측정(LesionMeter* 사용);
- 상태 localis의 변경.
정맥 역류 및/또는 폐색의 존재 및 위치. 이 연구는 만성 정맥 질환(CVD) 환자의 일상적인 관리에 대한 개입을 의미하지 않습니다. 특히, 이 연구에서는 클래스 C6 CVD(CEAP) 환자를 검사하는 동안 일반적으로 평가되는 매개변수가 기록됩니다. 객관적인 방법(LesionMeter를 이용한 궤양 면적 측정, 궤양 치유까지의 시간)을 사용하여 참조 VU 영역의 변화를 평가하는 데 특별한 주의를 기울일 것입니다.
- LesionMeter는 정맥 궤양 부위를 측정하기 위해 일반적으로 사용 가능한 도구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- The first Phlebological Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
실제 임상 환경에서 치료받은 정맥 궤양 환자(CEAP 클래스 C6)
설명
포함 기준:
- 정맥 DUS로 기록된 CVD
- 만 18세 이상
- 서면 동의가 제공됩니다.
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 정맥 활성 약물로 치료하지 않음
- 관련 궤양의 기준을 충족하는 원발성/활동성 정맥 궤양(클래스 C6/CEAP)의 존재
- CVD에 대한 외과적 개입이나 절차(경화 요법 포함)가 계획되어 있지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 철회
- 연구 종료 후 최소 2개월 이내에 임신 또는 임신하려는 의지
- 수술 적응증(경화 요법 포함)
- 처방된 치료/요법을 심각하게 위반하거나 준수하지 않음
- 하지부종을 일으킬 수 있는 금지약물(칼슘채널차단제, 호르몬제, 비스테로이드성 소염진통제 등) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 요법의 일부로서 전신 약물 요법의 유효성
기간: 6 개월
|
6개월 후 참조 정맥 궤양이 완전히 치유된 환자의 %
|
6 개월
|
|
전신 약물 요법의 유효성
기간: 6 개월
|
CEAP 분류에 의해 CVD 임상 등급이 감소한 환자 %
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 정맥 궤양의 치유 #1
기간: 3 개월
|
치료 3개월 후 기준 VU가 치유된 환자 %
|
3 개월
|
|
참조 정맥 궤양의 치유 #2
기간: 6 개월
|
기준 영역 VU(cm²)의 변화(LesionMeter 응용 프로그램으로 측정)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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