Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВАП-ПРО-С6. Эффективность и переносимость веноактивных препаратов в комбинированной терапии у пациентов с ССЗ (CEAP C6) (VAP-PRO-C6)

11 июля 2022 г. обновлено: Servier Russia

ВАП-ПРО-С6. Эффективность и переносимость веноактивных препаратов в комплексной терапии и их влияние на общие результаты лечения больных хроническими заболеваниями вен класса С6 по CEAP в реальной клинической практике

VAP-PRO-C6 — это российская многоцентровая обсервационная программа, которая будет реализовываться при плановых визитах и оценках. В программу будут включены пациенты с хроническими заболеваниями вен классов С6 по СЕАР. Эту программу планируется реализовать в России в 2021-2022 годах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая венозная недостаточность

Вмешательство/лечение

Лекарство: в повседневной повседневной рутинной практике

Подробное описание

Цель программы — описать эффективность и переносимость системной фармакотерапии в составе комбинированной терапии и ее влияние на общие результаты лечения пациентов с венозными язвами (классы СЕАР С6), пролеченных в реальных клинических условиях.

Планируемое количество пациентов – 350 человек.

Период включения длится 6 месяцев. Лечение будет соответствовать обычной клинической практике, местным этикеткам для медицинского применения лекарств и конкретной клинической ситуации. Для оценки изменений состояния кожи будут использоваться следующие объективные методы:

измерение площади эталонной язвы (с помощью LesionMeter*) до и после лечения;
изменения местного статуса.
Наличие и расположение венозного рефлюкса и/или окклюзии. Исследование не предполагает каких-либо вмешательств в рутинное ведение пациентов с хроническими заболеваниями вен (ССЗ). В частности, в данном исследовании будут фиксироваться параметры, которые обычно оцениваются при обследовании пациентов с ССЗ классов С6 (CEAP). Особое внимание будет уделено оценке изменения площади референтного ВУ объективными методами (измерение площади язвы с помощью LesionMeter, время до заживления язвы).
- LesionMeter — общедоступный инструмент для измерения площади венозной язвы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - The first Phlebological Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с венозными язвами (классы СЕАР С6), пролеченные в реальных клинических условиях

Описание

Критерии включения:

ССЗ, подтвержденный венозным DUS
Возраст старше 18 лет
Дано письменное информированное согласие
Отсутствие лечения веноактивными препаратами в течение 4 недель до включения в исследование
Наличие первичной/активной венозной язвы (класс C6/СЕАР), отвечающей критериям референтной язвы
Хирургическое вмешательство или процедура (включая склеротерапию) по поводу ССЗ не планируется.

Критерий исключения:

Отзыв информированного согласия
Беременность или готовность забеременеть в течение как минимум 2 месяцев после окончания исследования.
Показания к операции (в т.ч. склеротерапия)
Серьезное нарушение или несоблюдение назначенной терапии/схемы
Применение запрещенных препаратов, способных вызвать отеки нижних конечностей (блокаторы кальциевых каналов, гормональные средства, НПВП и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность системной фармакотерапии в составе комбинированной терапии Временное ограничение: 6 месяцев	% пациентов с полным заживлением эталонной венозной язвы через 6 месяцев	6 месяцев
Эффективность системной фармакотерапии Временное ограничение: 6 месяцев	% пациентов со снижением клинического класса ССЗ по классификации CEAP	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
заживление эталонной венозной язвы №1 Временное ограничение: 3 месяца	% пациентов с излеченной эталонной ВУ через 3 месяца лечения	3 месяца
заживление эталонной венозной язвы №2 Временное ограничение: 6 месяцев	изменение площади эталонного ВУ в см² (измерено с помощью приложения LesionMeter)	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества