Mindray 小児血液学基準間隔研究

この研究の目的は、Mindray アナライザー (BC-6800Plus) で小児期および青年期の血液学パラメーターの正確で堅牢な民族、年齢、および性別に固有の基準範囲を確立することです。

被験者は、キャリパーイニシアチブを通じてこの研究のために募集され、地域社会の健康な子供と青少年、および病児病院（HSC）の外来診療所に含まれます。 すべての参加者は CALIPER イニシアチブを通じて募集されるため、各子供とその保護者/保護者から同意を得るために CALIPER 同意書が使用されます。 これらのフォームは、さまざまなテストの基準範囲を作成するためにサンプルを使用することに同意します。 この研究は、これらのサンプルの血液学的パラメータを測定することを目的としているため、CALIPER の同意に含まれています。 採用は、白人、ヒスパニック系、南アジア系の 3 つの民族グループの対象者に焦点を当てます。 CALIPERイニシアチブを通じて、合計960人の被験者がこの研究のために募集されます。 合計サンプル サイズは、5 つの年齢グループ (0 ～ 1 歳、1 ～ 5 歳未満、5 ～ 10 歳未満、10 ～ 15 歳未満、15 ～ 19 歳未満) のパーティションごとに 60 ～ 120 サンプルの要件を考慮して決定されました。年）。 各年齢グループは同数の女性と男性で構成されます。 データ分析により、特定のパラメーターの年齢および/または性別の分割がさらに示唆された場合は、追加のサンプルが必要になる場合があります。

各被験者は、キャリパーイニシアチブを通じて収集される血液サンプルを提供します。 これらのサンプルは、この研究の一環として、二次利用/遡及的な方法で分析されます。 具体的には、新鮮な全血標本を K2EDTA チューブに採取し、バイオハザード バッグに入れ、氷上で保存し、採取後 8 時間以内に Mindray 血液学プラットフォームで分析します。 BC-6800Plus で利用可能なすべての血液学パラメーターが測定されます (ユーザー マニュアルに従って、37 のレポートと 48 の研究血液学パラメーター)。 すべての手順は、ユーザーマニュアルに従って実行されます。 Mindray 品質管理材料は、研究中のアッセイのパフォーマンスを監視するために使用されます。 HSC は、すべての品質管理データ、保守記録、および試薬/キャリブレータのロット番号を保持します。 品質管理は毎日実行され、すべての品質管理 (QC) データが受け入れられた後にのみ、キャリパー サンプルの分析が続行されます。

データ分析は、臨床検査室での参照範囲の定義、確立、および検証に関する臨床および検査標準化機構 (CLSI) EP28-A3c ガイドラインに従って、キャリパー チームによって実行されます。 基準間隔確立のための統計的アプローチは、以前に詳細に説明されています。 簡単に言えば、検体濃度は年齢に対してプロットされ、性別によって色分けされます。 目視検査の後、極端な異常値が削除され、ハリスとボイドの統計手法を使用して、年齢および性別に固有の疑いのあるパーティションが確認されます。 データの正規性は、分位 - 分位プロットを使用して定性的に評価され、Shapiro-Wilk の検定を使用して定量的に評価されます。 歪んでいる場合は、データを正規分布に変換するために Box-Cox 変換が適用されます。 その後、外れ値は、ガウス データ分布と非ガウス データ分布に対してそれぞれ Tukey または調整された Tukey メソッドを使用して識別および削除されます。 参加者が 120 人以上のパーティションの参照間隔は、ノンパラメトリック法を使用して計算されます。 参加者が 40 人以上 120 人未満のパーティションの参照間隔 (0 ～ 1 年未満および 1 ～ 5 年未満のグループでは 60、5 ～ 10 年未満、10 ～ 15 年未満、および 15 ～ 19 年未満のグループでは 120)ロバストな方法を使用して計算されます。 各参照区間の下限と上限についても、90% パーセントの信頼区間が計算されます。 各民族グループのサンプルサイズが適切な場合、民族固有の参照範囲が計算されます。 それ以外の場合は、南アジア系およびヒスパニック系の子供の基準値分布が、白人の子供の分布と比較されます。

監督機関（追加情報）

• この研究は「カナダ: カナダ保健省」によって規制されています
• この研究は、「カナダ: 倫理審査委員会」によって審査および承認されています。