Исследование референтных интервалов для детской гематологии Mindray

Целью данного исследования является установление точных и надежных референтных интервалов для гематологических параметров в детском и подростковом возрасте с учетом этнической, возрастной и половой принадлежности на анализаторе Mindray (BC-6800Plus).

Субъекты будут набраны для этого исследования в рамках инициативы CALIPER и будут включать здоровых детей и подростков в обществе и в амбулаторных клиниках в больнице для больных детей (HSC). Поскольку все участники будут набраны в рамках инициативы CALIPER, формы согласия CALIPER будут использоваться для получения согласия от каждого ребенка и его родителей/опекунов. Эти формы дают согласие на использование образцов для разработки контрольных интервалов для ряда тестов. Это исследование направлено на измерение гематологических параметров в этих образцах и, следовательно, включено в соглашение CALIPER. Набор будет сосредоточен на субъектах из трех этнических групп: кавказцев, латиноамериканцев и выходцев из Южной Азии. Всего в рамках инициативы CALIPER для этого исследования будет набрано 960 человек. Общий размер выборки был определен с учетом требования 60-120 образцов на раздел для пяти возрастных групп (0-<1 года, 1-<5 лет, 5-<10 лет, 10-<15 лет, 15-<19 лет). годы). Каждая возрастная группа будет состоять из равного количества женщин и мужчин. Дополнительные образцы могут потребоваться, если анализ данных предполагает дальнейшее разделение по возрасту и/или полу для определенных параметров.

Каждый субъект предоставит образец крови, который будет собран в рамках инициативы CALIPER. Эти образцы будут проанализированы в рамках данного исследования в рамках вторичного/ретроспективного использования. В частности, свежие образцы цельной крови будут собираться в пробирки с K2ЭДТА, помещаться в пакеты для биологической защиты, храниться на льду и анализироваться на гематологической платформе Mindray в течение 8 часов после сбора. Будут измерены все доступные гематологические параметры для BC-6800Plus (37 отчетных и 48 исследовательских гематологических параметров, согласно руководству пользователя). Все процедуры будут выполняться в соответствии с руководством пользователя. Материалы контроля качества Mindray будут использоваться для контроля эффективности анализов во время исследования. HSC сохранит все данные контроля качества, записи о техническом обслуживании и номера партий реагентов/калибраторов. Контроль качества будет проводиться ежедневно, и анализ образцов CALIPER будет продолжен только после того, как все данные контроля качества (КК) будут приемлемыми.

Анализ данных будет выполняться командой CALIPER в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) EP28-A3c по определению, установлению и проверке контрольных интервалов в клинической лаборатории. Статистический подход к установлению референтного интервала подробно описан ранее. Вкратце, концентрации аналита будут нанесены на график в зависимости от возраста и обозначены цветом в зависимости от пола. После визуального осмотра крайние выбросы будут удалены, а предполагаемые возрастные и половые группы будут подтверждены с использованием статистического метода Харриса и Бойда. Нормальность данных будет качественно оцениваться с использованием квантильных графиков и количественно оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. В случае перекоса будет применено преобразование Бокса-Кокса, чтобы преобразовать данные в нормальное распределение. Выбросы будут впоследствии идентифицированы и удалены с использованием метода Тьюки или скорректированного метода Тьюки для гауссовского и негауссовского распределения данных соответственно. Референтные интервалы для разделов с ≥120 участниками будут рассчитываться с использованием непараметрического метода. Референтные интервалы для групп с ≥40 и <120 участников (60 для группы 0-<1 года и 1-<5 лет, 120 для группы 5-<10 лет, 10-<15 лет и 15-<19 лет) будут рассчитывается робастным методом. 90-процентные доверительные интервалы также будут рассчитаны для нижнего и верхнего пределов каждого эталонного интервала. Референтные интервалы по этническому признаку будут рассчитаны, если размер выборки для каждой этнической группы достаточен. В противном случае распределение эталонных значений для детей из Южной Азии и Латинской Америки будет сравниваться с распределением для детей европеоидной расы.

Надзорный орган (дополнительная информация)

• Это исследование регулируется «Канада: Министерство здравоохранения Канады».
• Это исследование было рассмотрено и одобрено «Канада: комитет по этике».