Estudio de intervalos de referencia de hematología pediátrica de Mindray

El objetivo de este estudio es establecer intervalos de referencia precisos y robustos específicos de la etnia, la edad y el sexo para los parámetros hematológicos durante la infancia y la adolescencia en el analizador Mindray (BC-6800Plus).

Los sujetos serán reclutados para este estudio a través de la iniciativa CALIPER e incluirán niños y adolescentes sanos en la comunidad y en clínicas ambulatorias en el Hospital for Sick Children (HSC). Dado que todos los participantes serán reclutados a través de la iniciativa CALIPER, los formularios de consentimiento de CALIPER se utilizarán para obtener el consentimiento de cada niño y su padre/tutor. Estos formularios obtienen el consentimiento para usar las muestras para desarrollar intervalos de referencia para una variedad de pruebas. Este estudio tiene como objetivo medir los parámetros hematológicos en estas muestras y, por lo tanto, está incluido dentro del consentimiento de CALIPER. El reclutamiento se centrará en sujetos de tres grupos étnicos: caucásicos, hispanos y sudasiáticos. Se reclutará un total de 960 sujetos para este estudio a través de la iniciativa CALIPER. El tamaño total de la muestra se determinó considerando el requisito de 60-120 muestras por partición para cinco grupos de edad (0-<1 años, 1-<5 años, 5-<10 años, 10-<15 años, 15-<19 años). años). Cada grupo de edad estará formado por un número igual de mujeres y hombres. Es posible que se requieran muestras adicionales si el análisis de datos sugiere una partición adicional por edad y/o sexo para parámetros específicos.

Cada sujeto aportará una muestra de sangre, que será recogida a través de la iniciativa CALIPER. Estas muestras se analizarán como parte de este estudio de forma retrospectiva/de uso secundario. Específicamente, las muestras de sangre completa fresca se recolectarán en tubos con K2EDTA, se colocarán en bolsas de riesgo biológico, se almacenarán en hielo y se analizarán en la plataforma de hematología de Mindray dentro de las 8 horas posteriores a la recolección. Se medirán todos los parámetros hematológicos disponibles para el BC-6800Plus (37 parámetros hematológicos de informe y 48 de investigación, según el manual del usuario). Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con el manual del usuario. Los materiales de control de calidad de Mindray se utilizarán para controlar el rendimiento de los ensayos durante el estudio. HSC conservará todos los datos de controles de calidad, registros de mantenimiento y números de lote de reactivos/calibradores. Los controles de calidad se realizarán diariamente y el análisis de las muestras CALIPER se realizará solo después de que todos los datos de control de calidad (QC) sean aceptables.

El equipo de CALIPER llevará a cabo el análisis de datos de acuerdo con las directrices EP28-A3c del Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) sobre definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en el laboratorio clínico. El enfoque estadístico para el establecimiento del intervalo de referencia se ha descrito en profundidad anteriormente. En resumen, las concentraciones de analitos se representarán en función de la edad y se codificarán por colores según el sexo. Después de la inspección visual, se eliminarán los valores atípicos extremos y se confirmarán las particiones sospechosas de edad y sexo específicas mediante el método estadístico de Harris y Boyd. La normalidad de los datos se evaluará cualitativamente mediante gráficos de cuantil a cuantil y se evaluará cuantitativamente mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Si está sesgado, se aplicará la transformación de Box-Cox en un esfuerzo por transformar los datos a una distribución normal. Los valores atípicos se identificarán y eliminarán posteriormente utilizando el método Tukey o Tukey ajustado para distribuciones de datos gaussianas y no gaussianas, respectivamente. Los intervalos de referencia para particiones con ≥120 participantes se calcularán utilizando el método no paramétrico. Los intervalos de referencia para particiones con ≥40 y <120 participantes (60 para el grupo 0-<1 años y 1-<5 años, 120 para el grupo 5-<10 años, 10-<15 años y 15-<19 años) serán calculado por el método robusto. También se calcularán intervalos de confianza del 90 % para el límite inferior y superior de cada intervalo de referencia. Los intervalos de referencia étnicos específicos se calcularán si el tamaño de la muestra para cada grupo étnico es adecuado. De lo contrario, las distribuciones de valores de referencia para los niños hispanos y del sur de Asia se compararán con las de los niños caucásicos.

Autoridad de Control (información adicional)

• Este estudio está regulado por 'Canada: Health Canada'
• Este estudio ha sido revisado y aprobado por 'Canadá: Comité de Revisión de Ética'